Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Follow-up in Rivaroxaban Patients in Setting of Thromboembolism (FIRST)

11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: King's College Hospital NHS Trust
In patients with acute clots (deep vein thrombosis or pulmonary embolism) the investigators will collect real world data on their short and long term outcomes. The investigators hypothesise that in patients treated from the outset with rivaroxaban that: 1. treatment will be non-inferior to treatment with conventional anticoagulants (heparins and warfarin); 2. there will be less bleeding than when patients are on conventional anticoagulants; 3. there will be a lower long-term incidence of morbidity from chronic thromboembolic pulmonary hypertension and post-thrombotic limb syndrome.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

United Kingdom-only prospective, non-interventional, investigator-led, multi-centre, single cohort, registry. The observation period for each patient covers the treatment period with rivaroxaban and follow up until study end. For each patient, the treating health care professional records patient demographics, medical history, signs and symptoms, diagnosis, treatment and safety parameters at an initial visit and subsequent follow-up visit(s). Data monitoring will be undertaken by the Sponsor.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1343

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Basingstoke, Zjednoczone Królestwo
        • Basingstoke Hospital
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
        • Bournemouth Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Salisbury, Zjednoczone Królestwo
        • Salisbury Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients aged 18-99 years with acute DVT or PE treated with rivaroxaban, patients will have not recieved bridging anticoagulation

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 years or older with an objectively verified diagnosis of DVT and/or PE and treated according to routine clinical practice with Rivaroxaban

Exclusion Criteria:

  • Patients in whom follow-up is unlikely or impossible
  • Patients unable to give consent
  • Patients who receive heparin therapy for more than 48 hours
  • Patients who receive more than one dose of warfarin
  • Patients with an indication for anticoagulation other than DVT and/or PE
  • All contraindications listed in the local product information (SmPC) will form part of the exclusion criteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rivaroxaban
All participants will be treated with rivaroxaban.
Inny: Badanie nieinterwencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of long term complications
Ramy czasowe: 5 years from diagnosis of index event (DVT or PE), annual follow-up
Incidence of long term complications as composite primary end point of VTE recurrence, PTS and CTEPH in patients treated with rivaroxaban without bridging heparin therapy
5 years from diagnosis of index event (DVT or PE), annual follow-up

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of major post-thrombotic complications
Ramy czasowe: 5 years from diagnosis of index event (DVT or PE), annual follow-up
Incidence (up to 5 years) of individual major sequelae (VTE recurrence, PTS and CTEPH)
5 years from diagnosis of index event (DVT or PE), annual follow-up
Incidence of treatment-emergent bleeding rates
Ramy czasowe: 5 years from diagnosis of index event (DVT or PE), annual follow-up
Long-term treatment-emergent bleeding rates (up to 5 years).
5 years from diagnosis of index event (DVT or PE), annual follow-up
All-cause mortality
Ramy czasowe: 5 years from diagnosis of index event (DVT or PE), annual follow-up
5 years from diagnosis of index event (DVT or PE), annual follow-up
Treatment adherence
Ramy czasowe: Full duration of anticoagulation treatment (average of 6 months)
Adherence will be measured by patient interviews with a validated questionnaire conducted during follow-up visits.
Full duration of anticoagulation treatment (average of 6 months)
Quality of life assessment
Ramy czasowe: Full duration of anticoagulation treatment (average of 6 months)
Regular quality of life assessment in patients diagnosed with VTE, three questionnaires to be completed at time of index event, then at second and then final clinic visits.
Full duration of anticoagulation treatment (average of 6 months)
Healthcare resource utilisation
Ramy czasowe: Full duration of anticoagulation treatment (average of 6 months)
Healthcare resource utilisation in patients treated with long-term (>12 months) anticoagulation
Full duration of anticoagulation treatment (average of 6 months)
Incidence of other thromboembolic events
Ramy czasowe: 5 years from diagnosis of index event (DVT or PE), annual follow-up
Long-term incidence rates of other thromboembolic events (e.g. myocardial infarction and ischaemic stroke).
5 years from diagnosis of index event (DVT or PE), annual follow-up

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Exploratory root-cause analysis of major bleeding and recurrent VTE events
Ramy czasowe: 5 years from diagnosis of index event (DVT or PE), annual follow-up
5 years from diagnosis of index event (DVT or PE), annual follow-up
Analysis of the outpatient treatment of PE
Ramy czasowe: Full duration of outpatient care (every clinic visit), until discharge (average of 6 months, 3 patient visits)
To assess outcomes with specific reference to the patient journey (outpatient, inpatient and primary care), with particular focus on outpatient treatment of PE.
Full duration of outpatient care (every clinic visit), until discharge (average of 6 months, 3 patient visits)
Subgroup analysis of patients with evidence of long-term VTE-related morbidity
Ramy czasowe: 5 years from diagnosis of index event (DVT or PE), annual follow-up
To identify subgroups at higher risk of adverse events (AE) and/or long-term VTE-related morbidity (PTS and CTEPH).
5 years from diagnosis of index event (DVT or PE), annual follow-up
Evaluation of rivaroxaban in under-studied groups
Ramy czasowe: 5 years from diagnosis of index event (DVT or PE), annual follow-up
To evaluate risks of rivaroxaban in patient populations for which safety information is limited or missing (eg pregnancy, breastfeeding, patients with significant organ impairment, extremes of age).
5 years from diagnosis of index event (DVT or PE), annual follow-up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Główny śledczy: Roopen Arya, MBChB, PhD, King's College Hospital NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIRST registry

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie nieinterwencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj