- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05106439
Badanie stanu zdrowia stażystów: kohortowe badanie mikrorandomizowane z 2020 r
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ze względu na duże obciążenie pracą stażyści medyczni mają zwykle mniej snu i mniejszą aktywność fizyczną. Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności grywalizacji (dostarczanej za pośrednictwem smartfona) w poprawie aktywności fizycznej i snu stażystów medycznych. W trakcie studiów są oni łączeni przez programy i instytucje i konkurują z innymi zespołami, których celem jest motywowanie ich do większej aktywności fizycznej i dłuższego snu podczas roku stażu.
Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy wprowadzenie mechanizmów konkurencji do interwencji w zakresie mobilnego zdrowia (m-zdrowia) może poprawić wyniki behawioralne stażystów medycznych związane z aktywnością: dzienną liczbę kroków i czas snu. Pierwszym drugorzędnym celem jest ocena zmiennego w czasie wpływu konkurencji na ich wyniki behawioralne. Drugim drugorzędnym celem jest ocena, w jaki sposób współpraca społeczna (konkurowanie w ramach tej samej instytucji lub programu) łagodzi wpływ konkurencji na wyniki behawioralne. Pierwszym celem eksploracyjnym jest ocena wpływu współzawodnictwa na zaangażowanie w naukę, a drugim celem eksploracyjnym jest ocena wpływu współzawodnictwa na wyniki umysłowe, wynik nastroju.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan, Ann Arbor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Praktykant medyczny w roku stażowym 2020-2021
- Pobrana aplikacja, wypełniona zgoda i ankieta podstawowa przed 16 czerwca 2020 r
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię konkurencji
Programy z co najmniej pięcioma stażystami zostały pogrupowane w zespoły programowe. Stażyści w ramach tej samej instytucji rezydencyjnej w programach, które nie spełniały tego kryterium, zostali pogrupowani w zespoły oparte na instytucjach, z co najmniej pięcioma uczestnikami w zespole. W każdym tygodniu kwalifikująca się drużyna jest losowo przydzielana do grupy rywalizującej lub pozakonkursowej z szansą 50/50. Osobom przydzielonym losowo do ramienia zawodów drużynom przydzielono drużynę przeciwną zgodnie z cotygodniową regułą losowo dobraną spośród trzech opcji: 1. losowość całkowita, według której przydzielono drużynę przeciwną niezależnie od instytucji i specjalizacji; 2. randomizacja wewnątrz instytucji, w której dwa rywalizujące ze sobą zespoły pochodziły z tej samej instytucji; 3. randomizacja wewnątrz specjalności, w której dwa sparowane zespoły pochodziły z tej samej specjalności. W przypadku każdej pary rywalizujących drużyn istniała szansa 50/50, że będą rywalizować pod względem średniej dziennej liczby kroków lub średniej dziennej liczby minut snu. |
Uczestnicy otrzymają trzy rodzaje powiadomień push: 1. Powiadomienie o typie zawodów (kroki lub sen) i przeciwniku (niedziela, godz. 21:00), 2. Aktualizacja statusu wyników zawodów (środa, godz. ).
Aplikacja mobilna Intern Health Study umożliwia codzienne badanie nastroju.
Ponadto agreguje i wizualizuje dane historyczne dotyczące nastroju, aktywności i snu stażystów.
Uczestnik może w dowolnym momencie wyświetlić swoją aktualną tablicę wyników i historię zawodów za pośrednictwem aplikacji do nauki.
|
Eksperymentalny: Grupa pozakonkursowa
W każdym tygodniu kwalifikująca się drużyna jest losowo przydzielana do grupy rywalizującej lub pozakonkursowej z szansą 50/50.
|
Aplikacja mobilna Intern Health Study umożliwia codzienne badanie nastroju.
Ponadto agreguje i wizualizuje dane historyczne dotyczące nastroju, aktywności i snu stażystów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: 7 dni
|
Dzienna liczba kroków uczestników jest rejestrowana przez Fitbit lub zegarek Apple. Wysoka liczba kroków jest uważana za pozytywny wynik, ponieważ wskazuje na większą aktywność fizyczną. W przypadku drużyn przydzielonych losowo do grupy zawodów i przydzielonych losowo do rywalizacji pod względem liczby kroków, ich średnia dzienna liczba kroków jest porównywana ze średnią liczbą kroków drużyny przeciwnej. |
7 dni
|
Średnie dzienne minuty snu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Nocny czas snu uczestnika (w minutach) jest rejestrowany przez Fitbit lub zegarek Apple. Długi czas snu jest uważany za wynik pozytywny. W przypadku drużyn przydzielonych losowo do grupy rywalizującej i rywalizujących pod względem długości snu ich średnie dzienne minuty snu są porównywane ze średnimi minutami snu drużyny przeciwnej. |
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średni dzienny wynik nastroju
Ramy czasowe: 7 dni
|
Poprzez aplikację mobilną do badania uczestnicy wprowadzają ocenę nastroju (skala 1-10) każdego dnia badania. 1 odpowiada najniższemu nastrojowi, a 10 najwyższemu nastrojowi
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Srijan Sen, M.D., Ph.D., University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00033029.20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powiadomienie mobilne związane z konkursem Intern Health Study
-
University of MichiganZakończony
-
University of MichiganAktywny, nie rekrutującyDepresja | Aktywność fizyczna | Spać | NastrójStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończonyDepresja | Aktywność fizyczna | Spać | NastrójStany Zjednoczone