- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02270385
Skuteczność programu profilaktyki odleżyn u osób starszych w niepublicznych domach pomocy społecznej
23 maja 2017 zaktualizowane przez: Enid Kwong, The Hong Kong Polytechnic University
Skuteczność programu zapobiegania odleżynom (PU) dla osób starszych w prywatnych domach opieki nastawionych na zysk: klastrowa randomizowana, kontrolowana próba
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności programu profilaktyki PU w prywatnych domach opieki nastawionych na zysk
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone jako dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe, które porówna skuteczność programu profilaktyki PU ze zwykłą profilaktyką PU u osób starszych w ośmiu nastawionych na zysk prywatnych domach opieki w Hongkongu.
Zrekrutowane prywatne NH nastawione na zysk zostaną losowo przydzielone do grup eksperymentalnych lub kontrolnych.
W domach pomocy społecznej w grupie eksperymentalnej realizowany będzie program profilaktyki PU.
Program obejmuje szkolenie dostosowane do potrzeb pracowników służby zdrowia (HW) i pracowników opieki nad osobami fizycznymi (PCW), a także 16-tygodniowy protokół profilaktyki PU.
Miarami wyniku są częstość występowania i częstość występowania PU, a także poziom wiedzy i umiejętności PU wśród personelu opiekuńczego w domach opieki.
W analizie danych zostanie zastosowana analiza przeżycia w celu określenia częstości występowania PU i wskaźnika rozpowszechnienia.
GEE zostanie wykorzystany do analizy różnic w czasie i efektach wiedzy i umiejętności PU wśród personelu opieki między dwiema grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1013
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Tung Wah College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Prywatne domy opieki nastawione na zysk, które zostały sklasyfikowane jako domy kategorii A2 w programie Enhanced Bought Place Scheme i są chętne do poprawy obecnej opieki w zakresie zapobiegania odleżynom;
- Dla nastawionych na zysk prywatnych domów opieki o pojemności około 130-150 łóżek;
- W przypadku prywatnych domów opieki nastawionych na zysk, które nie mają ustrukturyzowanego protokołu i/lub programów zapobiegania PU;- Mieszkańcy w wieku 60 lat lub starsi
- Personel opieki, w tym pracownicy opieki osobistej, pracownicy służby zdrowia i pielęgniarki, którzy zapewniają bezpośrednią opiekę mieszkańcom.
Kryteria wyłączenia:
- Personel opieki, który nie mówi po chińsku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W grupie eksperymentalnej realizowany będzie 16-tygodniowy program profilaktyki PU.
Program profilaktyki PU obejmuje intensywne szkolenie w zakresie wiedzy i umiejętności z zakresu profilaktyki PU oraz protokół zapobiegania PU.
Celem programu jest wyposażenie personelu opieki w wiedzę i umiejętności PU oraz pokierowanie, zwłaszcza pracowników służby zdrowia i pracowników opieki osobistej, w zapobieganiu PU.
|
Program profilaktyki PU składa się z dwóch głównych elementów, którymi są intensywne szkolenie (2-godzinny wykład i dwie sesje treningowe) oraz protokół zapobiegania PU.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie objęta zwykłą opieką profilaktyczną PU
|
Zwykła profilaktyka PU, czyli szereg podstawowych czynności pielęgnacyjnych: zmiana pozycji pensjonariuszy, nawilżanie, zmiana pieluch w celu utrzymania suchości pośladków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania odleżyn
Ramy czasowe: Częstość występowania PU zostanie zsumowana dla trzech okresów czasu, od T0 do T1, T1 do T2 i T2 do T3.
|
Dwa RA będą sprawdzać skórę każdego pensjonariusza trzy razy w tygodniu, aby wykryć pierwsze PU (te wykryte u mieszkańców bez PU) i nowe PU (te wykryte u mieszkańców już cierpiących na PU), zaczynając od jednego dnia przed szkoleniem personelu do końca implementacji protokołu (.
Liczby, lokalizacje i etapy wykrytych PU zostaną zapisane w formularzu występowania PU.
Częstość występowania PU zostanie następnie zsumowana dla trzech okresów w następujący sposób.
T0 do T1: jeden dzień przed rozpoczęciem szkolenia (T0) do dnia bezpośrednio poprzedzającego rozpoczęcie wdrażania protokołu (T1) .T1 do T2: dzień bezpośrednio poprzedzający rozpoczęcie wdrażania protokołu (T1) do ósmy tydzień po rozpoczęciu wdrażania protokołu (T2).T2 do T3: od ósmego tygodnia po rozpoczęciu wdrażania protokołu (T2) do szesnastego tygodnia wdrażania protokołu (T3).
|
Częstość występowania PU zostanie zsumowana dla trzech okresów czasu, od T0 do T1, T1 do T2 i T2 do T3.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Enid Kwong, PhD, Tung Wah College
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kwong EW, Chen LY, Kwan RY, Lee PH. The effectiveness of a pressure injury prevention program for nursing assistants in private for-profit nursing homes: A cluster randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2020 Jul;76(7):1780-1793. doi: 10.1111/jan.14391. Epub 2020 May 11.
- Kwong EW, Lee PH, Yeung KM. Study protocol of a cluster randomized controlled trial evaluating the efficacy of a comprehensive pressure ulcer prevention programme for private for-profit nursing homes. BMC Geriatr. 2016 Jan 18;16:20. doi: 10.1186/s12877-016-0189-2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20140223001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .