- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02270385
A nyomásfekély-megelőzési program hatékonysága idős emberek számára a profitorientált magánápoló otthonokban
2017. május 23. frissítette: Enid Kwong, The Hong Kong Polytechnic University
A nyomásfekély (PU) megelőzési program hatékonysága az idősek számára a profitorientált magánápoló otthonokban (NH-k): egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a profitorientált magán-ápolóotthonok PU prevenciós programjának hatékonyságát
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot egy kétkarú klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatként fogják végezni, amely összehasonlítja a PU prevenciós program hatékonyságát a szokásos PU prevencióval az idősek számára nyolc hongkongi, profitorientált magán idősotthonban.
A felvett profitorientált magán NH-kat véletlenszerűen kísérleti vagy kontrollcsoportként osztják be.
A kísérleti csoportba tartozó idősotthonok PU prevenciós programot valósítanak meg.
A program tartalmaz egy képzést, amelyet az egészségügyi dolgozók (HW-k) és a személyi gondozásban dolgozók (PCW-k) számára készítettek, valamint egy 16 hetes PU-megelőzési protokollt.
A kimeneti mérőszámok a PU-k előfordulási gyakorisága és prevalenciája, valamint az ápolóotthonok ápolószemélyzetének PU ismeretei és készségei.
Az adatelemzés során a túlélési elemzést alkalmazzák a PU előfordulásának és prevalencia arányának azonosítására.
A GEE-t a PU ismeretek és készségek időbeli és hatásbeli különbségeinek elemzésére fogják használni a gondozó személyzet között két csoport között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1013
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- Tung Wah College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A profitorientált magán idősotthonok, amelyeket az Enhanced Bought Place Scheme A2 kategóriájú otthonokba soroltak be, és szívesen javítják a nyomási fekély megelőzésének jelenlegi ellátását;
- 130-150 férőhelyes, profitorientált magán idősotthonok számára;
- Olyan profitorientált magán idősotthonok számára, amelyek nem rendelkeznek strukturált PU megelőzési protokollal és/vagy programokkal; - 60 éves vagy idősebb lakosok
- Gondozó személyzet, beleértve a személyes gondoskodást nyújtó dolgozókat, az egészségügyi dolgozókat és az ápolókat, akik közvetlen ellátást nyújtanak a lakóknak.
Kizárási kritériumok:
- Gondozó személyzet, aki nem beszél kínaiul.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A kísérleti csoport 16 hetes PU prevenciós programot valósít meg.
A PU prevenciós program magában foglal egy intenzív képzést a PU megelőzésről szóló ismeretek és készségek terén, valamint egy PU prevenciós protokollt.
A program célja, hogy az egészségügyi dolgozókat PU ismeretekkel és készségekkel ruházza fel, és különösen az egészségügyi dolgozókat és a testápolókat irányítsa a PU megelőzésben.
|
A PU prevenciós program két fő összetevőből áll, amelyek egy intenzív tréning (egy 2 órás előadás és két készségfejlesztő foglalkozás) és egy PU prevenciós protokoll.
|
Egyéb: ellenőrző csoport
A kontrollcsoport a szokásos PU prevenciós ellátásban részesül
|
Szokásos PU prevenciós ellátás, amely alapvető ápolási tevékenységek sorozata: lakók áthelyezése, hidratálás, szalvéták cseréje a fenék szárazon tartása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nyomásfekély előfordulása
Időkeret: A PU-k előfordulását három időszakra összesítik: T0-tól T1-ig, T1-től T2-ig és T2-től T3-ig.
|
A két RA hetente háromszor megvizsgálja az egyes lakók bőrét, hogy észlelje az első PU-kat (amelyeket a PU-val nem rendelkező lakosokon észleltek) és az új PU-kat (amelyek a már PU-ban szenvedő lakosokon észleltek), egy nappal a személyzet képzése előtt. a protokoll végrehajtásának végéig (.
Az észlelt PU-k száma, helye és szakaszai a PU előfordulási űrlapon lesznek rögzítve.
A PU előfordulási gyakoriságát három időtartamra a következőképpen összegzik.
T0-tól T1-ig: a képzés megkezdése előtt egy nappal (T0) a protokoll végrehajtásának megkezdését közvetlenül megelőző napig (T1) .T1-től T2-ig: a protokoll végrehajtásának megkezdését közvetlenül megelőző nap (T1) nyolcadik hét a protokoll végrehajtásának megkezdése után (T2).T2-től T3-ig: a protokoll implementációjának megkezdését követő nyolcadik héttől (T2) a protokoll végrehajtásának tizenhatodik hetéig (T3).
|
A PU-k előfordulását három időszakra összesítik: T0-tól T1-ig, T1-től T2-ig és T2-től T3-ig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Enid Kwong, PhD, Tung Wah College
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kwong EW, Chen LY, Kwan RY, Lee PH. The effectiveness of a pressure injury prevention program for nursing assistants in private for-profit nursing homes: A cluster randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2020 Jul;76(7):1780-1793. doi: 10.1111/jan.14391. Epub 2020 May 11.
- Kwong EW, Lee PH, Yeung KM. Study protocol of a cluster randomized controlled trial evaluating the efficacy of a comprehensive pressure ulcer prevention programme for private for-profit nursing homes. BMC Geriatr. 2016 Jan 18;16:20. doi: 10.1186/s12877-016-0189-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 18.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSEARS20140223001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PU prevenciós program
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásDepresszió | Öngyilkossági gondolat | Öngyilkosság, kísérletEgyesült Államok
-
McMaster UniversityToborzásCsontritkulás | Törés | Törések, csípőKanada
-
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)McMaster University; Hamilton Health Sciences CorporationBefejezveTörékenység | Csontritkulás | Törés | Krónikus állapotok, többszörösKanada
-
University of LouisvilleBefejezve
-
Marilyn MacKay-LyonsCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Heart and Stroke Foundation of Canada és más munkatársakBefejezveÁtmeneti ischaemiás roham | Nem tiltott StrokeKanada
-
PU sensor ABScandinavian CROBefejezve
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Gyermekkori elhízásEgyesült Államok
-
Samus Therapeutics, Inc.Megszűnt
-
Staffordshire UniversityIndia Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes HospitalsBefejezveCukorbetegség szövődményei | Diabéteszes neuropátiákIndia
-
University GhentCare of Sweden ABBefejezveNyomásfekély | Nyomássérülés | Nyomásfekély, fenék | NyomásfájásBelgium