- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02270385
Efektivita programu prevence dekubitů u starších lidí v soukromých soukromých pečovatelských domech
23. května 2017 aktualizováno: Enid Kwong, The Hong Kong Polytechnic University
Efektivita programu prevence dekubitů (PU) pro starší lidi v soukromých soukromých pečovatelských domech (NH): klastrová randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost programu prevence PU pro ziskové soukromé pečovatelské domy
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena jako dvouramenná skupinová randomizovaná kontrolovaná studie, která bude porovnávat účinnost programu prevence PU oproti obvyklé prevenci PU u starších lidí v osmi ziskových soukromých pečovatelských domech v Hong Kongu.
Rekrutovaní soukromí NH pro zisk budou náhodně rozděleni do experimentálních nebo kontrolních skupin.
V domovech pro seniory v experimentální skupině bude realizován program prevence PU.
Program zahrnuje školení, které bylo šité na míru zdravotnickým pracovníkům (HW) a pracovníkům osobní péče (PCW) a také 16týdenní protokol prevence PU.
Výsledným měřítkem je incidence a prevalence PU a úroveň znalostí a dovedností PU mezi pečovatelským personálem v domovech pro seniory.
Při analýze dat bude pro identifikaci incidence a míry prevalence PU přijata analýza přežití.
GEE bude použit k analýze časových a efektových rozdílů ve znalostech a dovednostech PU mezi pečovatelským personálem mezi dvěma skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1013
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Tung Wah College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Ziskové soukromé pečovatelské domy, které byly zařazeny do kategorie A2 v rámci programu Enhanced Bought Place Scheme, a chtějí zlepšit současnou péči o prevenci dekubitů;
- Pro ziskové soukromé pečovatelské domy s kapacitou cca 130-150 lůžek;
- Pro ziskové soukromé pečovatelské domy, které nemají zaveden žádný strukturovaný protokol prevence PU a/nebo programy;- obyvatelé ve věku 60 a více let
- Pečovatelský personál včetně pracovníků osobní péče, zdravotníků a sester, kteří poskytují přímou péči obyvatelům.
Kritéria vyloučení:
- Pečovatelský personál, který nemluví čínsky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina bude realizovat 16týdenní program prevence PU.
Program prevence PU zahrnuje intenzivní školení znalostí a dovedností o prevenci PU a také protokol prevence PU.
Účelem programu je vybavit pečovatelský personál znalostmi a dovednostmi PU a vést zejména zdravotníky a pracovníky osobní péče v prevenci PU.
|
Program prevence PU se skládá ze dvou hlavních součástí, kterými jsou intenzivní tréninkový kurz (2hodinová přednáška a dva tréninky dovedností) a protokol prevence PU.
|
|
Jiný: kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá preventivní péče PU
|
Obvyklá péče o prevenci PU, která je sérií základních činností ošetřovatelské péče: přemístění klientek, zvlhčení, výměna ubrousků, aby hýždě zůstaly suché.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt dekubitů
Časové okno: Incidence PU se sčítá za tři časová období, od T0 do T1, T1 do T2 a T2 do T3.
|
Dvě RA budou kontrolovat kůži každého rezidenta třikrát týdně, aby odhalily první PU (ty zjištěné u obyvatel bez PU) a nové PU (ty, které byly zjištěny u obyvatel, kteří již trpí PU), počínaje jedním dnem před školením personálu do konce implementace protokolu (.
Počty, umístění a fáze zjištěných PU budou zaznamenány do formuláře výskytu PU.
Incidence PU se pak sečte za tři časová období následovně.
T0 až T1: jeden den před zahájením školení (T0) až den bezprostředně před zahájením implementace protokolu (T1) .T1 až T2: den bezprostředně před zahájením implementace protokolu (T1) do osmý týden po zahájení implementace protokolu (T2).T2 až T3: osmý týden po zahájení implementace protokolu (T2) až šestnáctý týden implementace protokolu (T3).
|
Incidence PU se sčítá za tři časová období, od T0 do T1, T1 do T2 a T2 do T3.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Enid Kwong, PhD, Tung Wah College
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kwong EW, Chen LY, Kwan RY, Lee PH. The effectiveness of a pressure injury prevention program for nursing assistants in private for-profit nursing homes: A cluster randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2020 Jul;76(7):1780-1793. doi: 10.1111/jan.14391. Epub 2020 May 11.
- Kwong EW, Lee PH, Yeung KM. Study protocol of a cluster randomized controlled trial evaluating the efficacy of a comprehensive pressure ulcer prevention programme for private for-profit nursing homes. BMC Geriatr. 2016 Jan 18;16:20. doi: 10.1186/s12877-016-0189-2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
10. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
10. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20140223001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program prevence PU
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedDokončeno
-
PU sensor ABScandinavian CRODokončeno
-
Samus Therapeutics, Inc.UkončenoAlzheimerova chorobaSpojené státy
-
Staffordshire UniversityIndia Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes HospitalsDokončenoKomplikace diabetu | Diabetické neuropatieIndie
-
University GhentCare of Sweden ABDokončenoDekubity | Tlakové zranění | Dekubity, hýždě | Tlaková bolestBelgie
-
Samus Therapeutics, Inc.StaženoAmyotrofická laterální skleróza (ALS)
-
Samus Therapeutics, Inc.Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Weill Medical College of Cornell University a další spolupracovníciUkončenoLymfom | Alzheimerova nemoc | Myelom | Solidní MalignitaSpojené státy
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public Health... a další spolupracovníciNeznámýÚnava související s rakovinou
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning CenterAktivní, ne nábor
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedNovotech (Australia) Pty LimitedNábor