- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02270385
Effektiviteten av et trykksårforebyggingsprogram for eldre mennesker i private sykehjem
23. mai 2017 oppdatert av: Enid Kwong, The Hong Kong Polytechnic University
Effektiviteten av et trykksår (PU) forebyggingsprogram for eldre mennesker i profittbaserte private sykehjem (NHs): en klynge randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av et PU-forebyggingsprogram for profittbaserte private sykehjem
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført som en to-arm klynge randomisert, kontrollert studie, som vil sammenligne effekten av et PU-forebyggingsprogram versus vanlig PU-forebygging for eldre mennesker i åtte profittorienterte private sykehjem i Hong Kong.
For-profit private NHs rekruttert vil bli tilfeldig tildelt som eksperimentelle eller kontrollgrupper.
Sykehjemmene i forsøksgruppen skal iverksettes et PU-forebyggende program.
Programmet inkluderer et opplæringskurs som var skreddersydd for helsearbeidere (HWs) og persona care workers (PCWs) og også en 16-ukers PU-forebyggingsprotokoll.
Utfallsmålene er forekomst og prevalensrate av PU-er samt nivå på PU-kunnskap og -ferdighet blant omsorgspersonell i sykehjemmene.
I dataanalyse vil overlevelsesanalyse bli tatt i bruk for å identifisere PU-insidens og prevalensrate.
GEE vil bli brukt til å analysere tids- og effektforskjeller i PU-kunnskaper og ferdigheter blant omsorgspersonellet mellom to grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1013
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Tung Wah College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- For-profit private sykehjem har blitt klassifisert som kategori A2-hjem i Enhanced Bought Place Scheme og er ivrige etter å forbedre dagens trykksårforebyggende omsorg;
- For profittbaserte private sykehjem med en kapasitet på rundt 130-150 senger;
- For profittbaserte private sykehjem som ikke har noen strukturert PU-forebyggingsprotokoll og/eller programmer på plass;- Beboere i alderen 60 år eller eldre
- Omsorgspersonale inkludert personlig omsorgsarbeidere, helsearbeidere og sykepleiere som yter direkte omsorg til beboerne.
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgspersonale som ikke snakker kinesisk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Forsøksgruppen skal implementeres et 16 ukers PU-forebyggingsprogram.
PU-forebyggingsprogrammet inkluderer en intensiv opplæring i kunnskap og ferdigheter om PU-forebygging og også en PU-forebyggingsprotokoll.
Formålet med programmet er å utruste omsorgspersonell med PU-kunnskap og -kompetanse og veilede spesielt helsearbeidere og personlig omsorgsarbeidere i PU-forebygging.
|
PU-forebyggingsprogrammet består av to hovedkomponenter som er et intensivt opplæringskurs (en 2-timers forelesning og to ferdighetstreningsøkter) og en PU-forebyggingsprotokoll.
|
Annen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få vanlig PU-forebyggende omsorg
|
Vanlig PU-forebyggende omsorg som er en serie med grunnleggende sykepleieaktiviteter: reposisjonering av beboere, fuktighet, bytte av servietter for å holde rumpa tørr.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av trykksår
Tidsramme: PU-forekomsten vil bli summert over tre tidsperioder, fra T0 til T1, T1 til T2 og T2 til T3.
|
De to RA-ene vil inspisere huden til hver beboer tre ganger i uken for å oppdage de første PU-ene (de oppdaget på beboere uten PU-er) og de nye PU-ene (de oppdaget på beboere som allerede lider av PU-er), fra én dag før opplæringen av personalet til slutten av protokollimplementeringen (.
Tallene, plasseringene og stadiene til de oppdagede PU-ene vil bli registrert i PU-forekomstskjemaet.
PU-forekomsten vil deretter summeres i tre tidsperioder som følger.
T0 til T1: én dag før påbegynt av opplæringskurset (T0) til dagen umiddelbart før påbegynt av protokollimplementeringen (T1) .T1 til T2: dagen umiddelbart før påbegynt av protokollimplementeringen (T1) til åttende uke etter påbegynt av protokollimplementeringen (T2).T2 til T3: åttende uke etter påbegynt av protokollimplementeringen (T2) til den sekstende uken med protokollimplementering (T3).
|
PU-forekomsten vil bli summert over tre tidsperioder, fra T0 til T1, T1 til T2 og T2 til T3.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Enid Kwong, PhD, Tung Wah College
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kwong EW, Chen LY, Kwan RY, Lee PH. The effectiveness of a pressure injury prevention program for nursing assistants in private for-profit nursing homes: A cluster randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2020 Jul;76(7):1780-1793. doi: 10.1111/jan.14391. Epub 2020 May 11.
- Kwong EW, Lee PH, Yeung KM. Study protocol of a cluster randomized controlled trial evaluating the efficacy of a comprehensive pressure ulcer prevention programme for private for-profit nursing homes. BMC Geriatr. 2016 Jan 18;16:20. doi: 10.1186/s12877-016-0189-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
10. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
10. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20140223001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PU-forebyggingsprogram
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtOvervekt | BarnefedmeForente stater
-
PU sensor ABScandinavian CROFullført
-
Samus Therapeutics, Inc.AvsluttetAlzheimers sykdomForente stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonTilbaketrukketHypertensjon | Prediabetisk tilstand | Overvekt eller fedme | Vektøkning i svangerskapet
-
Staffordshire UniversityIndia Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes HospitalsFullførtDiabetes komplikasjoner | Diabetiske nevropatierIndia
-
University GhentCare of Sweden ABFullførtTrykksår | Trykkskade | Trykksår, sete | TrykksårBelgia
-
San Diego State UniversityFamily Health Centers of San DiegoRekrutteringSARS-CoV-2-infeksjonForente stater
-
University of Mississippi Medical CenterAmerican Medical Association; Mississippi State Department of HealthAktiv, ikke rekrutterendePrediabetes | Prediabetisk tilstandForente stater
-
Samus Therapeutics, Inc.Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Weill Medical College of Cornell... og andre samarbeidspartnereAvsluttetLymfom | Alzheimers sykdom | Myelom | Solid malignitetForente stater
-
Samus Therapeutics, Inc.TilbaketrukketAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)