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Sotrastaurinacetat bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie, kleiner lymphatischer Leukämie, prolymphatischer Leukämie oder Richter-Transformation

3. April 2017 aktualisiert von: James Blachly

Eine Machbarkeitsstudie der Phase 2 zu Sotrastaurin bei rezidivierter und refraktärer CLL/SLL/PLL/RT

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Sotrastaurinacetat bei der Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, kleiner lymphatischer Leukämie, prolymphatischer Leukämie oder Richter-Transformation wirkt, die zurückgekehrt ist oder nicht auf die Behandlung anspricht. Sotrastaurinacetat kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der objektiven klinischen Ansprechrate der Behandlung mit AEB071 (Sotrastaurinacetat) bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)/kleiner lymphatischer Leukämie (SLL)/prolymphozytischer Leukämie (PLL)/Richter-Transformation (RT).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Durchführbarkeit und Verträglichkeit einer Langzeitverabreichung einer festen Dosis von AEB071 bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer CLL/SLL/PLL zu bestimmen.

II. Untersuchung ausgewählter nachgelagerter pharmakodynamischer Wirkungen in dieser Patientenpopulation nach Erhalt von AEB071, einschließlich der Bewertung des Signalwegs der MMTV-Integrationsstellenfamilie (WNT) vom flügellosen Typ.

III. Bestimmung der Durchführbarkeit und Verträglichkeit der Behandlung mit AEB071 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) sowie Gewinnung vorläufiger Daten zur Wirksamkeit bei dieser Patientenpopulation.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie den Anteil der Patienten mit ausgewählten Veränderungen der Keimbahn und der somatischen Desoxyribonukleinsäure (DNA), einschließlich im B-Zell-Rezeptor (BCR)-Signalweg.

II. Bestimmen Sie, wie der Mutations- und Transkriptionsstatus in Schlüsselgenen das Ansprechen auf diese Therapie beeinflusst und möglicherweise das Ansprechen auf frühere Therapien beeinflusst hat.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Sotrastaurinacetat oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-28. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen und danach mindestens alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
  • Lebenserwartung >= 2 Monate

  • Angemessene histologische Diagnose (a) oder (b):

    • (a) Histologisch dokumentierte Diagnose von CLL/SLL, B-PLL und RT mit mittlerem oder hohem Risiko aufgrund von CLL/SLL gemäß den Leitlinien von 2008, die die Kriterien für eine aktive, behandlungsbedürftige Erkrankung erfüllen:

      • Anzeichen von Knochenmarksversagen, manifestiert durch die Entwicklung oder Verschlechterung einer Anämie oder Thrombozytopenie (nicht auf eine autoimmunhämolytische Anämie oder Thrombozytopenie zurückzuführen)
      • Massive (>= 6 cm unterhalb des Rippenrandes), progressive oder symptomatische Splenomegalie
      • Massive Knoten (>= 10 cm) oder progressive oder symptomatische Lymphadenopathie
      • Autoimmunanämie und/oder Thrombozytopenie, die auf die Standardtherapie schlecht anspricht

      • Konstitutionelle Symptome einschließlich eines der folgenden:

        • Unbeabsichtigter Gewichtsverlust von 10 % oder mehr innerhalb von 6 Monaten.
        • Signifikante Aktivität zur Begrenzung der Ermüdung
        • Fieber >= 100,5 Grad F für 2 Wochen oder länger ohne Anzeichen einer Infektion
        • Nachtschweiß > 1 Monat ohne Anzeichen einer Infektion
      • Notwendigkeit einer Zytoreduktion vor einer Stammzelltransplantation
    • (b) Pathologisch dokumentiertes MCL [definiert entweder als t(11;14) oder Überexpression von Cyclin D1] für die MCL-Pilotstudie
  • Rückfall nach oder refraktär gegenüber mindestens einer vorangegangenen Therapie
  • Bereitschaft, sich allen studienbezogenen Evaluationen und Verfahren zu unterziehen
  • Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es auszuführen

Ausschlusskriterien:

  • Vortherapie wie folgt:

    • Größere Operation innerhalb von 2 Wochen
    • Kortikosteroide von mehr als 20 mg/Tag Prednison (oder Äquivalent) innerhalb von 2 Wochen, es sei denn, es wird zur Inhalation oder topischen Anwendung verwendet, oder es sei denn, es ist für eine Prämedikation vor einem jodhaltigen Kontrastmittel oder für eine autoimmunhämolytische Anämie erforderlich
    • Zytotoxische Chemotherapie oder biologische Therapie innerhalb von 4 Wochen, mit Ausnahme von BCR-Kinase-Inhibitoren, für die kein Auswaschen erforderlich ist, oder
    • Nitrosoharnstoffe innerhalb von 6 Wochen nach der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Unfähigkeit, die Toxizität von einer vorherigen Chemo- oder Strahlentherapie auf Grad 1 zu erholen
  • Bekannte aktive Leukämie oder therapiebedürftiges Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Unzureichende Knochenmarkfunktion/hämatopoetische Reserve, außer bei dokumentierter Knochenmarkbeteiligung: absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1 x 10^9/L
  • Unzureichende Knochenmarkfunktion/hämatopoetische Reserve, außer bei dokumentierter Knochenmarkbeteiligung: Blutplättchen < 30 x 10^9/l
  • Gesamtbilirubin im Serum > 2 x ULN (Obergrenze des Normalwerts)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5 x ULN oder > 5 x ULN, wenn CLL/Lymphom in der Leber vorhanden ist
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min
  • Patienten, die eine Behandlung mit Medikamenten erhalten, die bekanntermaßen starke Induktoren oder Inhibitoren von Substraten von Cytochrom P450, Familie 3, Unterfamilie A, Polypeptid 4/5 (CYP3A4/5) und CYP3A4/5 sind, mit dem Risiko einer QT-Verlängerung, die nicht vorher abgesetzt werden können Studieneinstieg

  • Klinisch signifikante Herzerkrankungen, einschließlich einer der folgenden:

    • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer ventrikulären Tachyarrhythmie
    • Vorhandensein von instabilem/unkontrolliertem Vorhofflimmern (mit einer ventrikulären Frequenz > 100 Schläge pro Minute [bpm]); Patienten mit stabilem Vorhofflimmern sind geeignet, sofern sie keines der anderen Ausschlusskriterien erfüllen
    • Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach Beginn des Studienmedikaments
    • Herzinsuffizienz der Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
    • Labile oder unkontrollierte Hypertonie
  • Geschichte einer anderen bösartigen Erkrankung, die das Überleben nach Schätzung des Prüfarztes auf weniger als 2 Jahre begrenzt; Basal- und Plattenepithelkarzinome der Haut oder Plattenepithelkarzinome des Gebärmutterhalses in situ, die vollständig reseziert oder anderweitig geheilt wurden, oder lokalisierter Prostatakrebs (Gleason < 5) sind förderfähig
  • Gastrointestinale Dysfunktion, einschließlich Motilitäts- oder Malabsorptionssyndrome oder entzündliche Darmerkrankungen, die die Resorption von AEB071 einschränken könnten
  • Bekannte Positivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion mit nachweisbarer viraler Nukleinsäure im Blut; Das Testen auf diese Viren ist kein erforderlicher Teil des Screenings
  • Schwere systemische Infektionen, die intravenöse Antibiotika innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Behandlung mit AEB071 erfordern
  • Stillend oder schwanger

  • Frauen im gebärfähigen Alter oder männliche Partner von Frauen im gebärfähigen Alter, die der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 5 terminale Halbwertszeiten von AEB071 (ungefähr 36 Stunden) danach nicht zustimmen die letzte Dosis des Studienmedikaments; Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden gehören:

    • Totale Abstinenz bzw
    • Männliche oder weibliche Sterilisation bzw

    • Kombination aus zwei beliebigen der folgenden (a+b oder a+c oder b+c):

      • A. Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden
      • B. Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinpessar (IUS)
      • C. Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Wölbungskappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Vaginalzäpfchen Frauen gelten als postmenopausal und nicht gebärfähig, wenn sie 12 Monate natürliche ( spontane) Amenorrhö mit entsprechendem klinischem Profil (z. altersgemäß, vasomotorische Symptome in der Vorgeschichte) oder vor mindestens sechs Wochen eine chirurgische bilaterale Ovarektomie (mit oder ohne Hysterektomie) oder eine Tubenligatur hatten; Im Falle einer alleinigen Ovarektomie gilt die Frau nur dann als nicht gebärfähig, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Hormonspiegelbestimmung bestätigt wurde
  • Jede andere lebensbedrohliche Krankheit oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Analyse der Studienendpunkte beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (Sotrastaurinacetat)
Die Patienten erhalten Sotrastaurinacetat p.o. BID an den Tagen 1-28. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: Sotrastaurinacetat
PO gegeben
Andere Namen:
  • AEB071

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der CLL/SLL/PLL/RT-Patienten, die ein objektives klinisches Ansprechen erreichen, geschätzt durch die Anzahl vollständiger, partieller oder partieller Remission mit Lymphozytose dividiert durch die Gesamtzahl auswertbarer Patienten
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Ansprechkategorien für CLL- und PLL-Patienten, definiert gemäß den vom International Workshop on CLL veröffentlichten Kriterien. Das Ansprechen von SLL/RT-Patienten erfolgt gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom. Die objektive Ansprechrate für alle auswertbaren Patienten in der Phase-II-Studie wird mit einem genauen binomialen Konfidenzintervall von 95 % berechnet (unter der Annahme, dass die Anzahl der Patienten, die ansprechen, binomial verteilt ist).
Bis zu 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem die Kriterien für CR, PR oder PR mit Lymphozytose erstmals beurteilt werden, bis zu dem Datum, an dem eine rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung oder krankheitsbedingter Tod dokumentiert wird, beurteilt bis zu 3 Jahre
Für CLL- und PLL-Patienten, definiert gemäß den vom International Workshop on CLL veröffentlichten Kriterien mit der von Cheson et al. Bei SLL/RT-Patienten erfolgt das Ansprechen gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom. Zusammengefasst mit Standard-Kaplan-Meier-Methoden.
Ab dem Zeitpunkt, an dem die Kriterien für CR, PR oder PR mit Lymphozytose erstmals beurteilt werden, bis zu dem Datum, an dem eine rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung oder krankheitsbedingter Tod dokumentiert wird, beurteilt bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, beurteilt bis zu 3 Jahre
Für CLL- und PLL-Patienten, definiert gemäß den vom International Workshop on CLL veröffentlichten Kriterien mit der von Cheson et al. Bei SLL/RT-Patienten erfolgt das Ansprechen gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom. Zusammengefasst mit Standard-Kaplan-Meier-Methoden.
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, beurteilt bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod, bewertet bis zu 3 Jahre
Für CLL- und PLL-Patienten, definiert gemäß den vom International Workshop on CLL veröffentlichten Kriterien mit der von Cheson et al. Bei SLL/RT-Patienten erfolgt das Ansprechen gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom. Zusammengefasst mit Standard-Kaplan-Meier-Methoden.
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod, bewertet bis zu 3 Jahre
Rate des objektiven klinischen Ansprechens (CR, PR) (optional mit PLCG2 angereicherte Kohorte, falls aktiviert)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Für CLL- und PLL-Patienten, definiert gemäß den vom International Workshop on CLL veröffentlichten Kriterien mit der von Cheson et al. Bei SLL/RT-Patienten erfolgt das Ansprechen gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom. Zusammengefasst mit Standard-Kaplan-Meier-Methoden.
Bis zu 3 Jahre
Ansprechdauer (optionale mit PLCG2 angereicherte Kohorte, falls aktiviert)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem die Kriterien für CR, PR oder PR mit Lymphozytose erstmals beurteilt werden, bis zu dem Datum, an dem eine rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung oder krankheitsbedingter Tod dokumentiert wird, beurteilt bis zu 3 Jahre
Für CLL- und PLL-Patienten, definiert gemäß den vom International Workshop on CLL veröffentlichten Kriterien mit der von Cheson et al. Bei SLL/RT-Patienten erfolgt das Ansprechen gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom. Zusammengefasst mit Standard-Kaplan-Meier-Methoden.
Ab dem Zeitpunkt, an dem die Kriterien für CR, PR oder PR mit Lymphozytose erstmals beurteilt werden, bis zu dem Datum, an dem eine rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung oder krankheitsbedingter Tod dokumentiert wird, beurteilt bis zu 3 Jahre
PFS (optional mit PLCG2 angereicherte Kohorte, falls aktiviert)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, beurteilt bis zu 3 Jahre
Für CLL- und PLL-Patienten, definiert gemäß den vom International Workshop on CLL veröffentlichten Kriterien mit der von Cheson et al. Bei SLL/RT-Patienten erfolgt das Ansprechen gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom. Zusammengefasst mit Standard-Kaplan-Meier-Methoden.
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, beurteilt bis zu 3 Jahre
OS (optionale mit PLCG2 angereicherte Kohorte, falls aktiviert)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod, bewertet bis zu 3 Jahre
Für CLL- und PLL-Patienten, definiert gemäß den vom International Workshop on CLL veröffentlichten Kriterien mit der von Cheson et al. Bei SLL/RT-Patienten erfolgt das Ansprechen gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom. Zusammengefasst mit Standard-Kaplan-Meier-Methoden.
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod, bewertet bis zu 3 Jahre
Rate des objektiven klinischen Ansprechens (CR, PR) (MCL-Kohorte)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das Ansprechen wird gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom definiert. Zusammengefasst mit Standard-Kaplan-Meier-Methoden.
Bis zu 3 Jahre
Ansprechdauer (MCL-Kohorte)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem die Kriterien für CR, PR oder PR mit Lymphozytose erstmals beurteilt werden, bis zu dem Datum, an dem eine rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung oder krankheitsbedingter Tod dokumentiert wird, beurteilt bis zu 3 Jahre
Das Ansprechen wird gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom definiert. Zusammengefasst mit Standard-Kaplan-Meier-Methoden.
Ab dem Zeitpunkt, an dem die Kriterien für CR, PR oder PR mit Lymphozytose erstmals beurteilt werden, bis zu dem Datum, an dem eine rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung oder krankheitsbedingter Tod dokumentiert wird, beurteilt bis zu 3 Jahre
PFS (MCL-Kohorte)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, beurteilt bis zu 3 Jahre
Das Ansprechen wird gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom definiert. Zusammengefasst mit Standard-Kaplan-Meier-Methoden.
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, beurteilt bis zu 3 Jahre
OS (MCL-Kohorte)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod, bewertet bis zu 3 Jahre
Das Ansprechen wird gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom definiert. Zusammengefasst mit Standard-Kaplan-Meier-Methoden.
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod, bewertet bis zu 3 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs), bewertet anhand der Kriterien der Version 4.0 der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Behandlung
Für jede Krankheitsgruppe werden Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse erhoben und durch deskriptive Statistiken zusammengefasst.
Bis zu 30 Tage nach der Behandlung
Häufigkeit von UEs, die eine Dosisreduktion oder ein Absetzen des Arzneimittels erfordern
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Behandlung
Die Anzahl der Patienten, die Dosisanpassungen und/oder Dosisverzögerungen benötigen, wird bewertet.
Bis zu 30 Tage nach der Behandlung
Anzahl der abgeschlossenen Kurse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Behandlung
Die Anzahl der begonnenen/abgeschlossenen Kurse und die Gründe für das Abbrechen der Behandlung werden bewertet.
Bis zu 30 Tage nach der Behandlung
Pharmakodynamische Modulation der nachgeschalteten Ziele des BCR (einschließlich LCP1) nach Behandlung mit Sotrastaurinacetat
Zeitfenster: Baseline bis Kurs 1 Tag 29
Marker werden univariat quantitativ zusammengefasst und auch grafisch nach klinischen Ergebnisgruppen zusammengefasst, um mögliche Muster und Beziehungen zu bewerten. Änderungen der BCR-Signalisierung über die Zeit können quantitativ unter Verwendung von Modellen mit wiederholten Messungen und grafisch mit einzelnen Zeitdiagrammen oder Boxdiagrammen bewertet werden.
Baseline bis Kurs 1 Tag 29
Pharmakodynamische Modulation der nachgeschalteten Ziele des nukleären Transkriptionsfaktors kappa-B nach Behandlung mit Sotrastaurinacetat
Zeitfenster: Baseline bis Kurs 1 Tag 29
Marker werden univariat quantitativ zusammengefasst und auch grafisch nach klinischen Ergebnisgruppen zusammengefasst, um mögliche Muster und Beziehungen zu bewerten.
Baseline bis Kurs 1 Tag 29
Pharmakodynamische Modulation nachgeschalteter Ziele des WNT/beta-Catenin-Signalwegs
Zeitfenster: Baseline bis Kurs 1 Tag 29
Marker werden univariat quantitativ zusammengefasst und auch grafisch nach klinischen Ergebnisgruppen zusammengefasst, um mögliche Muster und Beziehungen zu bewerten.
Baseline bis Kurs 1 Tag 29
Genomische Merkmale im Zusammenhang mit der Reaktion durch Deep-Sequencing-Panel, das auf wiederkehrende Mutationen bei CLL abzielt
Zeitfenster: Bis Kurs 1 Tag 29
Marker werden univariat quantitativ zusammengefasst und auch grafisch nach klinischen Ergebnisgruppen zusammengefasst, um mögliche Muster und Beziehungen zu bewerten.
Bis Kurs 1 Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

James Blachly

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: James Blachly, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-14026
  • NCI-2014-02002 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COEB071XUS01T

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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