Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i QTc pojedynczej dawki GSK1278863 u zdrowych ochotników

20 lipca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Dwuczęściowe badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję wysokiej, pojedynczej dawki doustnej GSK1278863 (część A) oraz randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo i pozytywne, czterokierunkowe badanie krzyżowe mające na celu ocenę wpływ pojedynczej, doustnej dawki GSK1278863 na repolaryzację serca (część B) u zdrowych ochotników

To badanie jest przeprowadzane w celu spełnienia wymagań prawnych, zgodnie z którymi wszystkie nowe leki nieantyarytmiczne muszą być oceniane pod kątem potencjalnego wpływu na repolaryzację serca za pomocą oceny elektrokardiograficznej w badaniu „Dokładny odstęp QT / Skorygowany odstęp QT (TQT)”. Będzie to dwuczęściowe badanie, część A będzie projektem badania otwartego z pojedynczą dawką doustną w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji dawki 500 miligramów (mg) GSK1278863, a część B będzie jedno- ślepy, randomizowany, kontrolowany placebo, pojedyncza dawka doustna, czterokierunkowy krzyżowy projekt badania. Części A i B zostaną przeprowadzone na zdrowych osobach dorosłych z 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG), laboratoryjnymi testami bezpieczeństwa, pomiarami parametrów życiowych, badaniami fizykalnymi, zgłoszeniami zdarzeń niepożądanych i próbkami farmakokinetycznymi zebranymi w trakcie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które są w wieku od 18 do 45 lat, włącznie w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  • Zdrowy określony przez badacza lub wykwalifikowaną osobę wyznaczoną na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca uzyskane podczas wizyty przesiewowej.

Określenie znaczenia klinicznego zostanie dokonane przez badacza i monitor medyczny GlaxoSmithKline (GSK) i będzie wymagać, aby odkrycie prawdopodobnie nie wprowadziło dodatkowych czynników ryzyka lub nie zakłóciło procedur badania lub integralności badania

  • Wartości hemoglobiny podczas badań przesiewowych większe niż dolna granica zakresu referencyjnego laboratorium i mniejsze lub równe 16,0 gramów (g)/dl) dla mężczyzn i mniejsze lub równe 14,0 g/dl dla kobiet
  • Brak istotnych nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego, w tym następujące szczególne wymagania:

częstość komór >= 40 uderzeń na minutę; odstęp PR <= 210 milisekund (ms); załamki Q < 30 ms (do 50 ms dozwolone tylko w odprowadzeniu III); odstęp QRS >= 60ms i < 120ms; Krzywe muszą umożliwiać jednoznaczne określenie odstępu QT; Odstęp QTcF musi wynosić < 450 ms.

  • Masa ciała >= 50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19-29,9 kg/metr kwadratowy (m^2) (włącznie).
  • Kobieta i mężczyzna:

Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży (co zostało potwierdzone ujemnym wynikiem testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [hCG] w surowicy), nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z następujących warunków:

  • Potencjał niereprodukcyjny zdefiniowany jako:
  • Kobiety przed menopauzą z jednym z poniższych:
  • Udokumentowane podwiązanie jajowodów
  • Udokumentowana histeroskopowa procedura okluzji jajowodów z dalszym potwierdzeniem obustronnej niedrożności jajowodów
  • Usunięcie macicy
  • Udokumentowane obustronne wycięcie jajników
  • Okres pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki [w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym podaniem hormonu folikulotropowego (FSH) 23,0-116,3 Jednostki międzynarodowe (j.m.)/litr (l) i estradiol <=10 pikogramów (pg)/mililitr (mL) (lub <=37 pikomoli (pmol)/l) jest potwierdzeniem]. Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z wysoce skutecznych metod antykoncepcji, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania
  • Potencjał rozrodczy i zgadza się przestrzegać wymogu antykoncepcji dla kobiet od 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i do co najmniej pięciu końcowych okresów półtrwania LUB do ustania jakiegokolwiek utrzymującego się działania farmakologicznego, w zależności od tego, który z tych okresów przypada później po ostatniej dawce badanego leku leczenia i zakończenia wizyty kontrolnej
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody podpisanej i obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody iw niniejszym protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe >90 milimetrów słupa rtęci [mmHg] lub ciśnienie skurczowe >140 mmHg) podczas badania przesiewowego
  • Średnie tętno w pozycji leżącej poza zakresem 50-100 uderzeń na minutę (bpm) podczas badania przesiewowego
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna i bilirubina >1,5x górna granica normy (GGN) (bilirubina izolowana >1,5xGGN jest akceptowalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%)
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej medycznie choroby lub jakiegokolwiek zaburzenia, które mogłoby wprowadzić dodatkowe ryzyko lub zakłócić procedury badania lub wynik. W szczególności wywiad rodzinny w kierunku wydłużenia odstępu QT, wczesnej lub nagłej śmierci sercowej lub wczesnej choroby sercowo-naczyniowej

UWAGI:

  • QTc to odstęp QTcF
  • Konkretny wzór, który zostanie zastosowany do określenia kwalifikacji i przerwania badania dla indywidualnego uczestnika, powinien zostać określony przed rozpoczęciem badania. Innymi słowy, nie można użyć kilku różnych wzorów do obliczenia odstępu QTc dla pojedynczego pacjenta, a następnie użyć najniższej wartości odstępu QTc do włączenia lub wyłączenia pacjenta z badania
  • Stężenia wapnia, magnezu lub potasu w surowicy poza prawidłowym zakresem referencyjnym
  • Historia zakrzepicy żył głębokich, udaru mózgu, przemijającego napadu niedokrwiennego, zatorowości płucnej lub innego stanu związanego z zakrzepicą w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub ostrego zespołu wieńcowego
  • Pacjenci z istniejącym wcześniej stanem zakłócającym prawidłową anatomię lub motorykę przewodu pokarmowego i/lub czynność wątroby, który może zakłócać wchłanianie, metabolizm i/lub wydalanie GSK1278863. Przykłady stanów, które mogą zakłócać prawidłową anatomię lub motorykę przewodu pokarmowego, obejmują operację pomostowania żołądkowo-jelitowego, częściową lub całkowitą resekcję żołądka, resekcję jelita cienkiego, wagotomię, zespół złego wchłaniania, chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub wlewkę trzewną
  • Dowód na czynną chorobę wrzodową żołądka, dwunastnicy lub przełyku podczas badania przesiewowego LUB klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie
  • Osoby z przewlekłą chorobą zapalną stawów (np. twardzina skóry, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Osoby z nadciśnieniem płucnym w wywiadzie
  • Pacjenci z niewydolnością serca, zgodnie z definicją systemu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA), w tym ze znaną niewydolnością prawej komory
  • Osoby z historią nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich pięciu lat, które są leczone z powodu raka lub mają silną rodzinną historię raka (np. rodzinne choroby nowotworowe); z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, który został ostatecznie wyleczony przed badaniem przesiewowym do dnia -1 (randomizacja)
  • Choroba proliferacyjna naczyń oka w wywiadzie (np. choroba naczyniówki lub siatkówki, taka jak neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub obrzęk plamki)
  • Pacjenci muszą powstrzymać się od przyjmowania leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów diety lub ziół), z wyjątkiem okazjonalnego stosowania acetaminofenu, w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który dłużej) przed pierwszą dawką badanego leku do czasu zakończenia wizyty kontrolnej, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie będzie kolidował z badanymi lekami)
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania określona jako:

Średnie tygodniowe spożycie >14 drinków dla mężczyzn lub >7 drinków dla kobiet. Jeden drink odpowiada 12 g alkoholu: 12 uncji (360 ml) piwa, 5 uncji (150 ml) wina lub 1,5 uncji (45 ml) spirytusu destylowanego 80-procentowego

  • Stężenie kotyniny w moczu wskazujące na palenie, historię lub regularne używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę przed badaniem przesiewowym
  • Historia regularnego używania w ciągu 6 miesięcy od badania produktów zawierających tytoń lub nikotynę
  • Historia nadużywania narkotyków lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy od badania
  • Historia wrażliwości na GSK1278863 lub jego składniki, historia wrażliwości na antybiotyki chinolonowe lub ich składniki lub historia uczulenia na lek lub inną alergię, która w opinii Badacza lub Monitora Medycznego GSK jest przeciwwskazaniem do ich udziału
  • Spożycie czerwonego wina, grejpfruta (sok), czerwonej pomarańczy (sok), gwiaździstego owocu, cebuli, jarmużu, brokułów, fasolki szparagowej lub jabłek od 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku do wizyty kontrolnej, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK, nie będzie to kolidować z procedurami badania i zagrażać bezpieczeństwu uczestników
  • Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana przez heparynę (jeśli jednostka badań klinicznych stosuje heparynę w celu utrzymania drożności kaniuli dożylnej)
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem. Minimalna lista narkotyków, które zostaną przebadane, obejmuje amfetaminy, barbiturany, kokainę, opiaty, kannabinoidy i benzodiazepiny
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego leczenia ( cokolwiek jest dłuższe)
  • Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK1278863 (Część A)
Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą, doustną dawkę 500 mg GSK1278863 w Dniu 1, podaną jako 5 x 100 mg tabletek GSK1278863. Dodatkowe dawki/kohorty mogą zostać dodane w zależności od pojawiających się wyników dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i (lub) farmakodynamiki dawki 500 mg w części A
Lek: GSK1278863 500 mg
Okrągła, obustronnie wypukła, biała tabletka powlekana dostępna w dwóch dawkach (25 i 100 mg)
Eksperymentalny: GSK1278863 (75 mg/500 mg)/moksyfloksacyna 400 mg/placebo (część B)
Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z czterech sekwencji leczenia (A-1 x tabletka placebo moksyfloksacyny, 3 tabletki 25 mg GSK1278863, 2 x dopasowane placebo GSK1278863; B-1 x tabletka placebo moksyfloksacyny, 5 x tabletki 100 mg GSK1278863; C -1 x tabletka placebo moksyfloksacyny, 5 x GSK1278863 dopasowane tabletki placebo; D-1 x 400 mg tabletka moksyfloksacyny, 5 x GSK1278863 dopasowane tabletki placebo) (ABDC, BCAD, CDBA, DACB) zgodnie z harmonogramem randomizacji
Lek: GSK1278863 500 mg
Okrągła, obustronnie wypukła, biała tabletka powlekana dostępna w dwóch dawkach (25 i 100 mg)
Lek: GSK1278863 75 mg
Okrągła, obustronnie wypukła, biała tabletka powlekana dostępna w dwóch dawkach (25 i 100 mg)
Lek: Moksyfloksacyna 400 mg
Podłużne, matowoczerwone, powlekane, wypukłe tabletki z napisem M400 po jednej stronie
Lek: Placebo pasujące do GSK1278863
Okrągła, obustronnie wypukła, biała tabletka powlekana jako pasujące placebo dla GSK1278863
Lek: Placebo pasujące do moksyfloksacyny
Biała tabletka powlekana w kształcie kapsułki jako pasujące placebo do moksyfloksacyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór parametrów farmakokinetycznych (PK) dla GSK1278863 i jego metabolitów dla części A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25 godziny (h), 0,5 godziny, 1 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 18 godzin i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Stężenia w osoczu GSK1278863 i jego metabolitów (GSK2391220 [M2], GSK2506104 [M3], GSK2487818 [M4], GSK2506102 [M5], GSK2531398 [M6] i GSK2531401 [M13]) i pochodne parametry farmakokinetyczne, w tym maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax ) , czas wystąpienia Cmax (tmax), pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Przed podaniem dawki, 0,25 godziny (h), 0,5 godziny, 1 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 18 godzin i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Zmiana względem wartości początkowej długości odstępu QT skorygowanego o częstość akcji serca za pomocą odstępu wzoru Fridericia (QTcF) dla części B
Ramy czasowe: W każdym okresie leczenia (są 4 okresy) do 24 godzin
Zmiana odstępu QTcF od wartości początkowej w każdym punkcie czasowym (średnia z co najmniej trzech 12-odprowadzeniowych powtórzeń EKG Holtera na punkt czasowy (przed podaniem dawki, dzień 1 [0,25 godz., 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz. , 6h, 8h, 12h, 18h] i 24h) dla dawki 75 i 500 mg GSK1278863 w porównaniu z dopasowanym czasowo placebo
W każdym okresie leczenia (są 4 okresy) do 24 godzin
Ocena 12-odprowadzeniowego EKG dla części A
Ramy czasowe: Do tygodnia 3
W każdym punkcie czasowym zostaną wykonane 12-odprowadzeniowe EKG
Do tygodnia 3
Ocena parametrów życiowych dla części A
Ramy czasowe: Do tygodnia 3
Funkcje życiowe obejmują. temperaturę, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) oraz puls
Do tygodnia 3
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) dla części A
Ramy czasowe: Do tygodnia 3
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie
Do tygodnia 3
Ocena klinicznych badań laboratoryjnych dla części A
Ramy czasowe: Do tygodnia 3
Kliniczne testy laboratoryjne obejmują hematologię, chemię kliniczną i analizę moczu
Do tygodnia 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości początkowej czasu trwania odstępu QT skorygowanego o częstość akcji serca za pomocą wzoru Bazetta (QTcB), częstość akcji serca (HR), PR, zespół QRS i odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (odstęp QTci/QTciL) dla GSK1278863 dla części B
Ramy czasowe: Do tygodnia 9
Zmiana od wartości wyjściowych w odstępach QTcB, HR, PR, QRS i QTci/QTciL w każdym punkcie czasowym (średnia z co najmniej 3 12-odprowadzeniowych powtórzeń EKG metodą Holtera na punkt czasowy) dla dawki 75 mg i 500 mg GSK1278863 w porównaniu z dopasowane czasowo placebo
Do tygodnia 9
Zmiana odstępu QTcB, HR, PR, QRS i QTci/QTciL w stosunku do wartości wyjściowych dla części B dla moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Do tygodnia 9
Zmiana odstępów QTcF, QTcB i QTci/QTciL w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym (średnia z co najmniej 3 powtórzeń 12-odprowadzeniowego EKG Holtera na punkt czasowy) dla dawki 400 mg moksyfloksacyny w porównaniu z dopasowanym czasowo placebo
Do tygodnia 9
Zbiór parametrów PK dla GSK1278863, jego metabolitów i moksyfloksacyny dla części B
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h i 24 h w każdym okresie leczenia części B
Stężenia w osoczu GSK1278863 i jego metabolitów GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2531398 (M6) i GSK2531401 (M13), moksyfloksacyny i pochodne parametry farmakokinetyczne, w tym Cmax, t maks, AUC
Przed podaniem dawki, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h i 24 h w każdym okresie leczenia części B
Maksymalna zmiana parametrów EKG w stosunku do wartości wyjściowych dla części B
Ramy czasowe: Do tygodnia 9
Maksymalna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów EKG dla QTcF i QTcB
Do tygodnia 9
Zmiana w stosunku do linii podstawowej dla innych parametrów EKG dla części B
Ramy czasowe: Do tygodnia 9
Zmiana od wartości początkowej w każdym punkcie czasowym dla innych parametrów elektrofizjologicznych serca: QT, QRS, RR, PR i częstość komór
Do tygodnia 9
Zmiana QTc Cmax dla części B
Ramy czasowe: Do tygodnia 9
Oceń nachylenie zależności i przewidywaną wartość mediany (90% przedział ufności [CI]) zmiany QTc Cmax po podaniu dawek terapeutycznych
Do tygodnia 9
Ocena parametrów życiowych dla części B
Ramy czasowe: Do tygodnia 9
Funkcje życiowe obejmują. temperaturę, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz puls
Do tygodnia 9
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w części B
Ramy czasowe: Do tygodnia 9
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie
Do tygodnia 9
Ocena klinicznych badań laboratoryjnych dla części B
Ramy czasowe: Do tygodnia 9
Kliniczne testy laboratoryjne obejmują hematologię, chemię kliniczną i analizę moczu
Do tygodnia 9
Ocena EKG jako środek bezpieczeństwa w części B
Ramy czasowe: Do tygodnia 9
W każdym punkcie czasowym zostaną wykonane trzykrotne 12-odprowadzeniowe EKG (dzień -1, przed podaniem dawki, dzień 1 [0,25 godz., 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz.], Dzień 2 [24h]) podczas badania z użyciem aparatu EKG, który automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy odstępy PR, QRS, QT i QTc
Do tygodnia 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113635

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj