Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK1278863:n kerta-annos-, farmakokineettinen, turvallisuus-, siedettävyys- ja QTc-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 20. heinäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kaksiosainen tutkimus GSK1278863:n (osa A) suuren kerta-annoksen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi ja satunnaistettu, yksisokkoutettu, lume- ja positiivisesti kontrolloitu, nelisuuntainen crossover-tutkimus arvioitavaksi GSK1278863:n kerta-annoksen oraalisen annoksen vaikutus sydämen repolarisaatioon (osa B) terveillä vapaaehtoisilla

Tämä tutkimus suoritetaan noudattaakseen säännösten vaatimuksia, joiden mukaan kaikkien uusien ei- rytmihäiriölääkkeiden mahdolliset vaikutukset sydämen repolarisaatioon on arvioitava elektrokardiografisella arvioinnilla "Thorough QT/ Corrected QT interval (TQT)" -tutkimuksessa. Tämä on kaksiosainen tutkimus, osa A on avoin, yhden suun kautta otettavan annoksen tutkimussuunnitelma, jonka tarkoituksena on arvioida GSK1278863:n 500 milligramman (mg) annoksen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, ja osa B on yksittäinen sokea, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, oraalinen, nelisuuntainen crossover-tutkimussuunnitelma. Osat A ja B suoritetaan terveillä aikuisilla koehenkilöillä, joilla on 12-kytkentäinen EKG (EKG), kliiniset laboratorioturvallisuustestit, elintoimintojen mittaukset, fyysiset tutkimukset, haittatapahtumaraportit ja farmakokineettiset näytteet, joita kerätään koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavat, jotka ovat 18–45-vuotiaita, mukaan lukien tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
  • Terve, jonka tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö on määritellyt lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tarkastus, laboratoriokokeet ja seulontakäynnillä saatu sydämen seuranta.

Kliinisen merkityksen määrityksen tekevät tutkija ja GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor, ja se edellyttää, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä tai häiritse tutkimusmenetelmiä tai tutkimuksen eheyttä.

  • Hemoglobiiniarvot seulonnassa ylittävät laboratorion vertailualueen alarajan ja enintään 16,0 grammaa (g)/desilitra (dL) miehillä ja alle tai yhtä suuria kuin 14,0 g/dl naisilla
  • Ei merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa, mukaan lukien seuraavat erityisvaatimukset:

Kammiotaajuus >= 40 lyöntiä minuutissa; PR-väli <= 210 millisekuntia (msek); Q-aallot < 30 ms (enintään 50 ms sallittu vain johdossa III); QRS-välin tulee olla >= 60 ms ja < 120 ms; Aaltomuotojen on mahdollistettava QT-ajan selkeä määrittely; QTcF-välin on oltava < 450 ms.

  • Paino >= 50 kg (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 19-29,9 kg/neliömetri (m^2) (mukaan lukien).
  • Nainen ja mies:

Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (mikä on vahvistettu negatiivisella seerumin ihmisen koriongonadotropiini [hCG] -testillä), ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

  • Ei-lisääntymispotentiaali määritellään seuraavasti:
  • Premenopausaalisilla naisilla, joilla on jokin seuraavista:
  • Dokumentoitu munanjohtimen ligaation
  • Dokumentoitu hysteroskooppinen munanjohtimen tukkeuma toimenpide, jossa molemminpuolisen munanjohtimen tukkeuma vahvistus
  • Kohdunpoisto
  • Dokumentoitu kahdenvälinen munanpoisto
  • Postmenopausaali määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi [epäilyttävissä tapauksissa verinäyte samanaikaisesti follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) kanssa 23,0-116,3 Kansainväliset yksiköt (IU)/litra (L) ja estradioli <=10 pikogrammaa (pg)/millilitra (ml) (tai <=37 pikomolia (pmol)/l on vahvistava). Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epävarma, on käytettävä jotakin erittäin tehokkaasta ehkäisymenetelmästä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Lisääntymiskyky ja sitoutuu noudattamaan naispuolisten koehenkilöiden ehkäisyvaatimusta 30 vuorokautta ennen ensimmäistä tutkimusannosta ja vähintään viiteen terminaaliin puoliintumisaikaan TAI siihen asti kunnes mikä tahansa jatkuva farmakologinen vaikutus on päättynyt, sen mukaan kumpi on pidempi viimeisen tutkimusannoksen jälkeen hoito ja seurantakäynnin loppuun saattaminen
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja sisältää suostumuslomakkeessa ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hypertensiivinen (diastolinen verenpaine > 90 elohopeamillimetriä [mmHg] tai systolinen verenpaine > 140 mmHg) seulonnassa
  • Keskimääräinen syke makuuasennossa on alueen 50-100 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella.
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi ja bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini <35 %)
  • Lääketieteellisesti merkittävä sairaus tai mikä tahansa häiriö, joka aiheuttaisi lisäriskiä tai häiritsisi tutkimusmenetelmiä tai -tulosta. Erityisesti suvussa on esiintynyt QT-ajan pidentymistä, varhaista tai äkillistä sydänkuolemaa tai varhaista sydän- ja verisuonitautia

HUOM:

  • QTc on QTcF-väli
  • Erityinen kaava, jota käytetään määritettäessä yksittäisen koehenkilön kelpoisuutta ja lopettamista, tulee määrittää ennen tutkimuksen aloittamista. Toisin sanoen useita eri kaavoja ei voida käyttää yksittäisen koehenkilön QTc:n laskemiseen ja sitten alhaisimman QTc-arvon laskemiseen, jota käytetään koehenkilön sisällyttämiseen tutkimukseen tai lopettamiseen.
  • Seerumin kalsium-, magnesium- tai kaliumtasot normaalin vertailualueen ulkopuolella
  • Aiemmin syvä laskimotukos, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, keuhkoembolia tai muu tromboosiin liittyvä tila viimeisen viiden vuoden aikana
  • Aiempi sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimotauti
  • Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka häiritsee normaalia ruoansulatuskanavan anatomiaa tai motiliteettia ja/tai maksan toimintaa, mikä saattaa häiritä GSK1278863:n imeytymistä, aineenvaihduntaa ja/tai erittymistä. Esimerkkejä tiloista, jotka voivat häiritä normaalia maha-suolikanavan anatomiaa tai motiliteettia ovat maha-suolikanavan ohitusleikkaus, osittainen tai täydellinen gastrektomia, ohutsuolen resektio, vagotomia, imeytymishäiriö, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai keliakia
  • Todisteet aktiivisesta peptisesta, pohjukaissuolen tai ruokatorven haavasairaudesta seulonnassa TAI kliinisesti merkittävää maha-suolikanavan verenvuotoa anamneesissa
  • Potilaat, joilla on krooninen tulehduksellinen nivelsairaus (esim. skleroderma, systeeminen lupus erythematosis, nivelreuma)
  • Potilaat, joilla on ollut keuhkovaltimon hypertensio
  • Potilaat, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitusjärjestelmä, mukaan lukien tunnettu oikean sydämen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia edellisten viiden vuoden aikana, jotka saavat hoitoa syöpään tai joilla on vahva suvussa syöpää (esim. suvussa esiintyviä syöpäsairauksia); lukuun ottamatta ihon okasolu- tai tyvisolusyöpää, joka on lopullisesti hoidettu ennen seulontaa päivään -1 (satunnaistaminen)
  • Aiempi proliferatiivinen verisuonisairaus (esim. suonikalvon tai verkkokalvon sairaus, kuten neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai silmänpohjan turvotus)
  • Potilaiden on pidättäydyttävä käyttämästä reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä (mukaan lukien vitamiinit ja ravintolisät tai yrttilisät) asetaminofeenin satunnaista käyttöä lukuun ottamatta 7 päivän (tai 14 päivän kuluessa, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (kumpi tahansa on) pidempään) ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta seurantakäynnin loppuun asti, ellei tutkijan ja GSK Medical Monitorin mielestä lääkitys häiritse tutkimuslääkkeitä)
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti:

Keskimääräinen viikoittainen saanti >14 juomaa miehillä tai >7 annosta naisilla. Yksi juoma vastaa 12 grammaa alkoholia: 12 unssia (360 ml) olutta, 5 unssia (150 ml) viiniä tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholia

  • Virtsan kotiniinitasot, jotka viittaavat tupakointiin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännölliseen käyttöön ennen seulontaa
  • Säännöllinen käyttöhistoria 6 kuukauden sisällä tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden tutkimuksesta
  • Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta
  • Aiempi herkkyys GSK1278863:lle tai sen komponenteille, aiempi herkkyys kinoloniantibiooteille tai niiden komponenteille tai anamneesissa lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa
  • Punaviinin, greipin (mehu), veriappelsiinin (mehu), tähtihedelmän, sipulin, lehtikaalin, parsakaalin, vihreiden papujen tai omenoiden nauttiminen 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimusannosta seurantakäyntiin asti, ellei Tutkijan ja GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan tämä ei vaikuta tutkimusmenetelmiin eikä vaaranna tutkittavan turvallisuutta
  • Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia (jos kliininen tutkimusyksikkö käyttää hepariinia suonensisäisen kanyylin avoimuuden ylläpitämiseen)
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta. Vähimmäisluettelo huumeista, jotka seulotaan, ovat amfetamiinit, barbituraatit, kokaiini, opiaatit, kannabinoidit ja bentsodiatsepiinit
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimushoidon biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi)
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSK1278863 (osa A)
Kaikki koehenkilöt saavat kerta-annoksena 500 mg:n suun kautta GSK1278863:a päivänä 1 5 x 100 mg:n GSK1278863:n tabletteina. Ylimääräisiä annoksia/kohortteja voidaan lisätä riippuen uusista turvallisuus-, siedettävyydestä, farmakokineettisistä ja/tai farmakodynaamisista havainnoista 500 mg:n annostasolla osassa A.
Lääke: GSK1278863 500 mg
Pyöreä, kaksoiskupera, valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, saatavana kahtena annoksena (25 ja 100 mg)
Kokeellinen: GSK1278863 (75 mg/500 mg)/Moksifloksasiini 400 mg/plasebo (osa B)
Koehenkilöille määrätään yksi neljästä hoitojaksosta (A-1 x Moxifloxacin lumelääketabletti, 3 x 25 mg tablettia GSK1278863, 2 x GSK1278863 vastaava lumelääke, B-1 x Moxifloxacin lumelääke tabletti, 5 x 100 mg tablettia GSK1278 GSK1278; -1 x Moxifloxacin lumelääketabletti, 5 x GSK1278863 vastaava lumetabletti; D-1 x 400 mg moksifloksasiinitabletti, 5 x GSK1278863 yhteensopiva lumetabletti) (ABDC, BCAD, CDBA, DACB) satunnaistusohjelman mukaisesti
Lääke: GSK1278863 500 mg
Pyöreä, kaksoiskupera, valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, saatavana kahtena annoksena (25 ja 100 mg)
Lääke: GSK1278863 75 mg
Pyöreä, kaksoiskupera, valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, saatavana kahtena annoksena (25 ja 100 mg)
Lääke: Moksifloksasiini 400 mg
Pitkänomaiset, himmeänpunaiset, kalvopäällysteiset, kuperat tabletit, joiden toisella puolella on M400
Lääke: Placebo vastaa GSK1278863:a
Pyöreä, kaksoiskupera, valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, joka sopii lumelääkkeeseen GSK1278863:lle
Lääke: Moksifloksasiinia vastaava lumelääke
Kapselin muotoinen valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, joka sopii Moxifloxacinin lumelääkkeeseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettisten (PK) parametrien yhdistelmä GSK1278863:lle ja sen metaboliitteille osassa A
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25 tuntia (h), 0,5 tuntia, 1 h, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
GSK1278863:n ja sen metaboliittien (GSK2391220 [M2], GSK2506104 [M3], GSK2487818 [M4], GSK2506102 [M5], GSK2531398 [M6], GSK2531398 [M6] ja GSK2531398 [M6] ja GSK25M-parametrin maksimipitoisuus (mukaan lukien GSK25M-johdannainen3]) aineenvaihduntatuotteiden plasmapitoisuudet [M2], GSK2506104 [M3] (Cmax) , Cmax:n esiintymisaika (tmax), pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Ennen annosta, 0,25 tuntia (h), 0,5 tuntia, 1 h, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
QT-ajan muutos lähtötilanteesta korjattuna sykkeen mukaan Friderician kaavan (QTcF) aikavälillä osassa B
Aikaikkuna: Jokaisella hoitojaksolla (jaksoja on 4) enintään 24 tuntia
QTcF-ajan muutos lähtötilanteesta kullakin aikapisteellä (keskimäärin vähintään kolme 12-kytkentäistä Holter-EKG-toistoa ajankohtaa kohden (ennen annosta, päivä 1 [0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h) , 6h, 8h, 12h, 18h] ja 24h) 75 ja 500 mg:n annoksella GSK1278863:a verrattuna ajanmukaiseen lumelääkkeeseen
Jokaisella hoitojaksolla (jaksoja on 4) enintään 24 tuntia
12-kytkentäisen EKG:n arviointi osassa A
Aikaikkuna: Jopa viikko 3
Jokaisena ajankohtana otetaan 12-kytkentäinen EKG
Jopa viikko 3
Elintoimintojen arviointi osassa A
Aikaikkuna: Jopa viikko 3
Vital Signs sisältää. lämpötila, systolinen ja diastolinen verenpaine (BP) ja pulssi
Jopa viikko 3
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) osassa A
Aikaikkuna: Jopa viikko 3
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Jopa viikko 3
Kliinisten laboratoriotestien arviointi osassa A
Aikaikkuna: Jopa viikko 3
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisältävät hematologian, kliinisen kemian ja virtsaanalyysin
Jopa viikko 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bazettin kaavan (QTcB) sykkeen mukaan korjattu QT-ajan muutos lähtötilanteesta, syke (HR), PR, QRS ja QT-aika korjattu sykkeellä (QTci/QTciL-väli) GSK1278863:lle osan B osalta
Aikaikkuna: Viikolle 9 asti
Muutos lähtötasosta QTcB-, HR-, PR-, QRS- ja QTci/QTciL-välissä kullakin aikapisteellä (keskiarvo vähintään 3 12-kytkentäistä Holter-EKG-toistoa aikapisteessä) 75 mg:n ja 500 mg:n GSK1278863-annoksilla verrattuna ajankohtainen plasebo
Viikolle 9 asti
Moksifloksasiinin osan B QTcB-, HR-, PR-, QRS- ja QTci/QTciL-välin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolle 9 asti
Muutos lähtötasosta QTcF-, QTcB- ja QTci/QTciL-välissä kullakin aikapisteellä (keskiarvo vähintään 3 12-kytkentäistä Holter-EKG-toistoa aikapisteessä) 400 mg:n moksifloksasiiniannoksella verrattuna aikaan vastaavaan lumelääkkeeseen.
Viikolle 9 asti
GSK1278863:n, sen metaboliittien ja moksifloksasiinin PK-parametrien yhdistelmä osan B osalta
Aikaikkuna: Esiannos, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h ja 24 h jokaisessa osan B hoitojaksossa
GSK1278863:n ja sen metaboliittien GSK2391220 (M2), GSK2506104 (M3), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2531398 (M6) ja GSK2531398:n (M6) ja GSK2531398:n (M6) ja GSK2531398:n (mukaan lukien Coximaattiset parametrit, floksomaattiset lääkkeet (M2531401)) x, tmax, AUC
Esiannos, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h ja 24 h jokaisessa osan B hoitojaksossa
Suurin muutos lähtötilanteesta EKG-parametreissa osassa B
Aikaikkuna: Viikolle 9 asti
QTcF:n ja QTcB:n EKG-parametrien maksimaalinen muutos lähtötasosta
Viikolle 9 asti
Muutos lähtötasosta muiden EKG-parametrien osalta osassa B
Aikaikkuna: Viikolle 9 asti
Muutos lähtötasosta kullakin aikapisteellä muiden sydämen elektrofysiologisten parametrien osalta: QT, QRS, RR, PR ja kammiotaajuus
Viikolle 9 asti
QTc Cmax:n muutos osassa B
Aikaikkuna: Viikolle 9 asti
Arvioi suhteen kaltevuus ja QTc Cmax:n muutoksen ennustettu mediaani (90 % luottamusväli [CI]) terapeuttisten annosten jälkeen
Viikolle 9 asti
Elintoimintojen arviointi osassa B
Aikaikkuna: Viikolle 9 asti
Vital Signs sisältää. lämpötila, systolinen ja diastolinen verenpaine ja pulssi
Viikolle 9 asti
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia osassa B
Aikaikkuna: Viikolle 9 asti
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Viikolle 9 asti
Kliinisten laboratoriotestien arviointi osassa B
Aikaikkuna: Viikolle 9 asti
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisältävät hematologian, kliinisen kemian ja virtsaanalyysin
Viikolle 9 asti
EKG-arviointi turvatoimenpiteenä osassa B
Aikaikkuna: Viikolle 9 asti
Jokaisena ajankohtana otetaan kolme 12-kytkentäistä EKG:tä (päivä -1, ennen annosta, päivä 1 [0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h], Päivä 2 [24h]) tutkimuksen aikana EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS-, QT- ja QTc-välit
Viikolle 9 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 113635

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GSK1278863 500 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa