Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OUN Sarkoidoza i żel Acthar

4 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Walter Royal III MD, University of Maryland, Baltimore

Kliniczne biomarkery aktywności choroby i odpowiedzi na leczenie u pacjentów z sarkoidozą OUN leczonych H.P. Żel Acthar

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy leczenie za pomocą H.P. Acthar® Gel spowoduje poprawę i długoterminową stabilizację nieprawidłowości klinicznych i radiograficznych występujących u pacjentów z sarkoidozą OUN. Ponadto zbadane zostanie również, czy leczenie będzie również związane z poprawą wskaźników jakości życia. Leczenie sarkoidozy OUN obejmuje stosowanie albo kortykosteroidów, takich jak prednizon, albo silnych środków immunosupresyjnych, takich jak metotreksat, które mogą wywoływać poważne, długotrwałe skutki uboczne. Działania niepożądanego sterydów można uniknąć poprzez leczenie hormonem adrenokortykotropowym (ACTH), który jest dostępny dla pacjentów jako H.P. Żel Acthar®. Skuteczność H.P. Acthar® Gel w leczeniu sarkoidozy OUN i wpływie na jakość życia nie były wcześniej badane. Ponadto niewiele wiadomo na temat ekspresji markerów immunologicznych w sarkoidozie OUN i związku takich markerów z aktywnością choroby i odpowiedzią na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sarkoidoza jest przewlekłą i często postępującą chorobą ogólnoustrojową, która dotyka ośrodkowy układ nerwowy (OUN) u około 5% pacjentów. Cechą charakterystyczną choroby jest rozwój przewlekłego stanu zapalnego z tworzeniem się nieserowaciejących ziarniniaków, które mogą obejmować miąższ mózgu i opony mózgowe, a w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego pojawiają się jako masowe zmiany wzmacniające kontrast. Ziarniniaki składają się głównie z prozapalnych limfocytów T (limfocyty Th1 i limfocyty Th17) oraz makrofagów, które gromadzą się we wczesnych stadiach powstawania ziarniniaka. Zapalenie generowane przez te komórki jest modulowane przez odpowiedzi przeciwzapalne, w których pośredniczą komórki Th2 i limfocyty T regulatorowe (Treg), które później pojawiają się i zasiedlają zewnętrzne obszary ziarniniaka. Obecność komórek Treg jest szczególnie interesująca, ponieważ komórki te są również wykrywane w dużych ilościach we krwi obwodowej, a wynikająca z tego supresja immunologiczna może leżeć u podstaw występowania anergii u pacjentów z tą chorobą. Leczenie sarkoidozy OUN obejmuje stosowanie kortykosteroidów lub silnych środków immunosupresyjnych, które mogą wywoływać poważne, długotrwałe skutki uboczne. Działania niepożądanego sterydów można uniknąć poprzez leczenie hormonem adrenokortykotropowym (ACTH), który jest dostępny dla pacjentów jako H.P. Żel Acthar®. Skuteczność H.P. Acthar® Gel w leczeniu sarkoidozy OUN i wpływ na jakość życia nie był wcześniej badany. Ponadto niewiele wiadomo na temat ekspresji markerów immunologicznych w sarkoidozie OUN i związku takich markerów z aktywnością choroby i odpowiedzią na leczenie. Kwestie te zostaną zatem zbadane w kontekście niniejszego wniosku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wysoce prawdopodobne rozpoznanie sarkoidozy, określone przy użyciu instrumentu do oceny narządów sarkoidozy Światowego Stowarzyszenia ds. Sarkoidozy i innych zaburzeń ziarniniakowych (WASOG) (Judson i in., 2014), z zaangażowaniem nie ograniczonym do ośrodkowego układu nerwowego.
  • W momencie włączenia do badania historia pogorszenia stanu klinicznego oparta na pojawieniu się nowych objawów lub pogorszeniu wcześniej obecnych objawów, potwierdzona badaniem klinicznym i obiektywnymi testami klinicznymi.
  • Jeśli na sterydach, na stałej dawce leku przez co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: H.P. Acthar Gel
Uczestnicy otrzymają aktywne leczenie preparatem H.P. Acthar Gel
80 j.m. podskórnie codziennie przez 10 dni, a następnie 80 j.m. podskórnie trzy razy w tygodniu do 12. miesiąca
Inne nazwy:
  • ACTH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Sprawności Karnofsky'ego (KPS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (zamiar leczenia)
Skala sprawności Karnofsky'ego umożliwia klasyfikację pacjentów według stopnia upośledzenia funkcjonalnego. Może być wykorzystywana do porównywania skuteczności różnych terapii oraz oceny rokowania u poszczególnych pacjentów. Skala obejmuje zakres od 0 do 100. Wyższe wyniki wiążą się z lepszymi rezultatami.
12 miesięcy (zamiar leczenia)
Zmiana całkowitej liczby nowych zmian
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana całkowitej liczby zmian ocenianych po 1 roku
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Nasilenia Choroby Określana przez Pacjenta (PDDS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (intencja leczenia)
Pacjenci zgłaszają miarę niepełnosprawności, która składa się ze skali z 9 poziomami niepełnosprawności od 0 do 8 (wyższe wyniki są związane z gorszą niepełnosprawnością).
12 miesięcy (intencja leczenia)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
MoCA to 30-punktowy test służący do przesiewowego badania zaburzeń funkcji poznawczych.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30 punktów, przy czym wyższe wyniki wiążą się z lepszym rezultatem.
12 miesięcy
Symbol-Digit Modalities Test (SDMT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (analiza w grupach zgodnych z zaplanowanym leczeniem)
Ocenia funkcje poznawcze. Pacjent otrzymuje zestaw symboli, a każdy symbol jest sparowany z liczbą. Pacjent ma 90 sekund na zapisanie liczby odpowiadającej każdemu symbolowi. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 110. Wyższy wynik wiąże się z lepszym rezultatem.
12 miesięcy (analiza w grupach zgodnych z zaplanowanym leczeniem)
Produktywność w Pracy i Upośledzenie Działań - Ogólny Stan Zdrowia (WPAI-GH)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (analiza w grupach zgodnych z randomizacją)
Kwestionariusz WPAI-GH składa się z sześciu pytań: 1 = obecnie zatrudniony; 2 = godziny opuszczone z powodu problemów zdrowotnych; 3 = godziny opuszczone z innych powodów; 4 = godziny faktycznie przepracowane; 5 = stopień, w jakim zdrowie pacjenta wpłynęło na wydajność w pracy (przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10); 6 = stopień, w jakim zdrowie wpłynęło na wydajność w regularnych, nieodpłatnych czynnościach (VAS). Wynik dla pytania 5 jest używany jako miara wynikowa, przy czym wyższa liczba wiąże się z gorszym wynikiem.
12 miesięcy (analiza w grupach zgodnych z randomizacją)
Inwentarz Depresji Becka
Ramy czasowe: 12 miesięcy (analiza zamiaru leczenia)
Kwestionariusz Depresji Becka mierzy nasilenie depresji u młodzieży i dorosłych. Składa się z 21 podskal, a wynik każdej indywidualnej podskali jest sumowany, aby uzyskać wynik całkowity od 0 do 63. Wyniki całkowite <= 10 są uważane za normalne. Wyniki > 10 są uważane za nieprawidłowe, przy czym wyższe wyniki powyżej tego progu są związane z gorszym rokowaniem.
12 miesięcy (analiza zamiaru leczenia)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery odporności na surowicę i płyn mózgowo-rdzeniowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana poziomów markerów immunologicznych w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym po 4 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Horea Rus, University of Maryland, Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj