- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02298491
OUN Sarkoidoza i żel Acthar
4 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Walter Royal III MD, University of Maryland, Baltimore
Kliniczne biomarkery aktywności choroby i odpowiedzi na leczenie u pacjentów z sarkoidozą OUN leczonych H.P. Żel Acthar
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy leczenie za pomocą H.P. Acthar® Gel spowoduje poprawę i długoterminową stabilizację nieprawidłowości klinicznych i radiograficznych występujących u pacjentów z sarkoidozą OUN.
Ponadto zbadane zostanie również, czy leczenie będzie również związane z poprawą wskaźników jakości życia.
Leczenie sarkoidozy OUN obejmuje stosowanie albo kortykosteroidów, takich jak prednizon, albo silnych środków immunosupresyjnych, takich jak metotreksat, które mogą wywoływać poważne, długotrwałe skutki uboczne.
Działania niepożądanego sterydów można uniknąć poprzez leczenie hormonem adrenokortykotropowym (ACTH), który jest dostępny dla pacjentów jako H.P. Żel Acthar®.
Skuteczność H.P. Acthar® Gel w leczeniu sarkoidozy OUN i wpływie na jakość życia nie były wcześniej badane.
Ponadto niewiele wiadomo na temat ekspresji markerów immunologicznych w sarkoidozie OUN i związku takich markerów z aktywnością choroby i odpowiedzią na leczenie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Sarkoidoza jest przewlekłą i często postępującą chorobą ogólnoustrojową, która dotyka ośrodkowy układ nerwowy (OUN) u około 5% pacjentów.
Cechą charakterystyczną choroby jest rozwój przewlekłego stanu zapalnego z tworzeniem się nieserowaciejących ziarniniaków, które mogą obejmować miąższ mózgu i opony mózgowe, a w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego pojawiają się jako masowe zmiany wzmacniające kontrast.
Ziarniniaki składają się głównie z prozapalnych limfocytów T (limfocyty Th1 i limfocyty Th17) oraz makrofagów, które gromadzą się we wczesnych stadiach powstawania ziarniniaka.
Zapalenie generowane przez te komórki jest modulowane przez odpowiedzi przeciwzapalne, w których pośredniczą komórki Th2 i limfocyty T regulatorowe (Treg), które później pojawiają się i zasiedlają zewnętrzne obszary ziarniniaka.
Obecność komórek Treg jest szczególnie interesująca, ponieważ komórki te są również wykrywane w dużych ilościach we krwi obwodowej, a wynikająca z tego supresja immunologiczna może leżeć u podstaw występowania anergii u pacjentów z tą chorobą.
Leczenie sarkoidozy OUN obejmuje stosowanie kortykosteroidów lub silnych środków immunosupresyjnych, które mogą wywoływać poważne, długotrwałe skutki uboczne.
Działania niepożądanego sterydów można uniknąć poprzez leczenie hormonem adrenokortykotropowym (ACTH), który jest dostępny dla pacjentów jako H.P. Żel Acthar®.
Skuteczność H.P. Acthar® Gel w leczeniu sarkoidozy OUN i wpływ na jakość życia nie był wcześniej badany.
Ponadto niewiele wiadomo na temat ekspresji markerów immunologicznych w sarkoidozie OUN i związku takich markerów z aktywnością choroby i odpowiedzią na leczenie.
Kwestie te zostaną zatem zbadane w kontekście niniejszego wniosku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wysoce prawdopodobne rozpoznanie sarkoidozy, określone przy użyciu instrumentu do oceny narządów sarkoidozy Światowego Stowarzyszenia ds. Sarkoidozy i innych zaburzeń ziarniniakowych (WASOG) (Judson i in., 2014), z zaangażowaniem nie ograniczonym do ośrodkowego układu nerwowego.
- W momencie włączenia do badania historia pogorszenia stanu klinicznego oparta na pojawieniu się nowych objawów lub pogorszeniu wcześniej obecnych objawów, potwierdzona badaniem klinicznym i obiektywnymi testami klinicznymi.
- Jeśli na sterydach, na stałej dawce leku przez co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: H.P. Acthar Gel
Uczestnicy otrzymają aktywne leczenie preparatem H.P. Acthar Gel
|
80 j.m. podskórnie codziennie przez 10 dni, a następnie 80 j.m. podskórnie trzy razy w tygodniu do 12. miesiąca
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Sprawności Karnofsky'ego (KPS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (zamiar leczenia)
|
Skala sprawności Karnofsky'ego umożliwia klasyfikację pacjentów według stopnia upośledzenia funkcjonalnego.
Może być wykorzystywana do porównywania skuteczności różnych terapii oraz oceny rokowania u poszczególnych pacjentów.
Skala obejmuje zakres od 0 do 100.
Wyższe wyniki wiążą się z lepszymi rezultatami.
|
12 miesięcy (zamiar leczenia)
|
|
Zmiana całkowitej liczby nowych zmian
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana całkowitej liczby zmian ocenianych po 1 roku
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Nasilenia Choroby Określana przez Pacjenta (PDDS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (intencja leczenia)
|
Pacjenci zgłaszają miarę niepełnosprawności, która składa się ze skali z 9 poziomami niepełnosprawności od 0 do 8 (wyższe wyniki są związane z gorszą niepełnosprawnością).
|
12 miesięcy (intencja leczenia)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
MoCA to 30-punktowy test służący do przesiewowego badania zaburzeń funkcji poznawczych.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30 punktów, przy czym wyższe wyniki wiążą się z lepszym rezultatem. |
12 miesięcy
|
|
Symbol-Digit Modalities Test (SDMT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (analiza w grupach zgodnych z zaplanowanym leczeniem)
|
Ocenia funkcje poznawcze.
Pacjent otrzymuje zestaw symboli, a każdy symbol jest sparowany z liczbą.
Pacjent ma 90 sekund na zapisanie liczby odpowiadającej każdemu symbolowi.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 110.
Wyższy wynik wiąże się z lepszym rezultatem.
|
12 miesięcy (analiza w grupach zgodnych z zaplanowanym leczeniem)
|
|
Produktywność w Pracy i Upośledzenie Działań - Ogólny Stan Zdrowia (WPAI-GH)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (analiza w grupach zgodnych z randomizacją)
|
Kwestionariusz WPAI-GH składa się z sześciu pytań: 1 = obecnie zatrudniony; 2 = godziny opuszczone z powodu problemów zdrowotnych; 3 = godziny opuszczone z innych powodów; 4 = godziny faktycznie przepracowane; 5 = stopień, w jakim zdrowie pacjenta wpłynęło na wydajność w pracy (przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10); 6 = stopień, w jakim zdrowie wpłynęło na wydajność w regularnych, nieodpłatnych czynnościach (VAS).
Wynik dla pytania 5 jest używany jako miara wynikowa, przy czym wyższa liczba wiąże się z gorszym wynikiem.
|
12 miesięcy (analiza w grupach zgodnych z randomizacją)
|
|
Inwentarz Depresji Becka
Ramy czasowe: 12 miesięcy (analiza zamiaru leczenia)
|
Kwestionariusz Depresji Becka mierzy nasilenie depresji u młodzieży i dorosłych.
Składa się z 21 podskal, a wynik każdej indywidualnej podskali jest sumowany, aby uzyskać wynik całkowity od 0 do 63.
Wyniki całkowite <= 10 są uważane za normalne.
Wyniki > 10 są uważane za nieprawidłowe, przy czym wyższe wyniki powyżej tego progu są związane z gorszym rokowaniem.
|
12 miesięcy (analiza zamiaru leczenia)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery odporności na surowicę i płyn mózgowo-rdzeniowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana poziomów markerów immunologicznych w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym po 4 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
4 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Horea Rus, University of Maryland, Baltimore
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Agostini C, Meneghin A, Semenzato G. T-lymphocytes and cytokines in sarcoidosis. Curr Opin Pulm Med. 2002 Sep;8(5):435-40. doi: 10.1097/00063198-200209000-00016.
- Arnason BG, Berkovich R, Catania A, Lisak RP, Zaidi M. Mechanisms of action of adrenocorticotropic hormone and other melanocortins relevant to the clinical management of patients with multiple sclerosis. Mult Scler. 2013 Feb;19(2):130-6. doi: 10.1177/1352458512458844. Epub 2012 Oct 3.
- Co DO, Hogan LH, Il-Kim S, Sandor M. T cell contributions to the different phases of granuloma formation. Immunol Lett. 2004 Mar 29;92(1-2):135-42. doi: 10.1016/j.imlet.2003.11.023.
- Judson MA, Costabel U, Drent M, Wells A, Maier L, Koth L, Shigemitsu H, Culver DA, Gelfand J, Valeyre D, Sweiss N, Crouser E, Morgenthau AS, Lower EE, Azuma A, Ishihara M, Morimoto S, Tetsuo Yamaguchi T, Shijubo N, Grutters JC, Rosenbach M, Li HP, Rottoli P, Inoue Y, Prasse A, Baughman RP, Organ Assessment Instrument Investigators TW. The WASOG Sarcoidosis Organ Assessment Instrument: An update of a previous clinical tool. Sarcoidosis Vasc Diffuse Lung Dis. 2014 Apr 18;31(1):19-27.
- Miller DH, Kendall BE, Barter S, Johnson G, MacManus DG, Logsdail SJ, Ormerod IE, McDonald WI. Magnetic resonance imaging in central nervous system sarcoidosis. Neurology. 1988 Mar;38(3):378-83. doi: 10.1212/wnl.38.3.378.
- Moller DR. Treatment of sarcoidosis -- from a basic science point of view. J Intern Med. 2003 Jan;253(1):31-40. doi: 10.1046/j.1365-2796.2003.01075.x.
- Royal W 3rd, Mia Y, Li H, Naunton K. Peripheral blood regulatory T cell measurements correlate with serum vitamin D levels in patients with multiple sclerosis. J Neuroimmunol. 2009 Aug 18;213(1-2):135-41. doi: 10.1016/j.jneuroim.2009.05.012. Epub 2009 Jun 17.
- Shi C, Pamer EG. Monocyte recruitment during infection and inflammation. Nat Rev Immunol. 2011 Oct 10;11(11):762-74. doi: 10.1038/nri3070.
- Stern BJ, Aksamit A, Clifford D, Scott TF; Neurosarcoidosis Study Group. Neurologic presentations of sarcoidosis. Neurol Clin. 2010 Feb;28(1):185-98. doi: 10.1016/j.ncl.2009.09.012.
- Stern BJ, Krumholz A, Johns C, Scott P, Nissim J. Sarcoidosis and its neurological manifestations. Arch Neurol. 1985 Sep;42(9):909-17. doi: 10.1001/archneur.1985.04060080095022.
- Miyara M, Amoura Z, Parizot C, Badoual C, Dorgham K, Trad S, Kambouchner M, Valeyre D, Chapelon-Abric C, Debre P, Piette JC, Gorochov G. The immune paradox of sarcoidosis and regulatory T cells. J Exp Med. 2006 Feb 20;203(2):359-70. doi: 10.1084/jem.20050648. Epub 2006 Jan 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Sarkoidoza
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Hormony podwzgórza
- Hormony peptydowe
- Neuropeptydy
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka tkanek nerwowych
- Białka
- Hormony przysadki
- Hormony przysadki, przednie
- Melanokortyny
- Proopiomelanokortyna
- Hormon adrenokortykotropowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00062490
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .