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Sarcoïdose du SNC et Gel d'Acthar

4 avril 2026 mis à jour par: Walter Royal III MD, University of Maryland, Baltimore

Biomarqueurs cliniques de l'activité de la maladie et des réponses au traitement chez les patients atteints de sarcoïdose du SNC traités par H.P. Gel Acthare

Le but de cette étude est de voir si le traitement avec H.P. Acthar® Gel entraînera l'amélioration et la stabilisation à long terme des anomalies cliniques et radiographiques qui surviennent chez les patients atteints de sarcoïdose du SNC. En outre, il examinera également si le traitement sera également associé à une amélioration des mesures de la qualité de vie. Le traitement de la sarcoïdose du SNC implique l'utilisation de corticostéroïdes tels que la prednisone ou d'agents immunosuppresseurs puissants tels que le méthotrexate, tous deux pouvant induire de graves effets secondaires à long terme. Les effets indésirables des stéroïdes peuvent être évités par un traitement à l'hormone adrénocorticotrope (ACTH), disponible pour les patients sous le nom de H.P. Gel Acthar®. Les efficacités de H.P. Acthar® Gel dans le traitement de la sarcoïdose du SNC et son impact sur la qualité de vie n'ont pas été étudiés auparavant. De plus, on sait peu de choses sur l'expression des marqueurs immunitaires dans la sarcoïdose du SNC et l'association de ces marqueurs avec l'activité de la maladie et la réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sarcoïdose est une maladie systémique chronique et souvent évolutive qui affecte le système nerveux central (SNC) chez environ 5 % des patients. La caractéristique de la maladie est le développement d'une inflammation chronique avec formation de granulomes non caséeux qui peuvent impliquer le parenchyme cérébral et les méninges et apparaître comme des lésions de masse améliorant le contraste sur l'imagerie par résonance magnétique. Les granulomes sont principalement constitués de cellules T pro-inflammatoires (cellules Th1 et cellules Th17) et de macrophages qui s'accumulent au cours des premiers stades de la formation du granulome. L'inflammation générée par ces cellules est modulée par des réponses anti-inflammatoires médiées par les cellules Th2 et les cellules T régulatrices (Treg) qui apparaissent plus tard et peuplent les régions externes du granulome. La présence de cellules Treg est particulièrement intéressante car ces cellules sont également détectées en grand nombre dans le sang périphérique et la suppression immunitaire qui en résulte peut être à l'origine de l'apparition d'anergie chez les patients atteints de la maladie. Le traitement de la sarcoïdose du SNC implique l'utilisation de corticostéroïdes ou d'agents immunosuppresseurs puissants, tous deux pouvant induire de graves effets secondaires à long terme. Les effets indésirables des stéroïdes peuvent être évités par un traitement à l'hormone adrénocorticotrope (ACTH), disponible pour les patients sous le nom de H.P. Gel Acthar®. L'efficacité de H.P. Acthar® Gel dans le traitement de la sarcoïdose du SNC et son impact sur la qualité de vie n'ont pas été étudiés auparavant. De plus, on sait peu de choses sur l'expression des marqueurs immunitaires dans la sarcoïdose du SNC et l'association de ces marqueurs avec l'activité de la maladie et la réponse au traitement. Ces questions seront donc explorées dans le cadre de cette proposition.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic hautement probable de sarcoïdose, tel que déterminé à l'aide de l'instrument d'évaluation de la sarcoïdose de l'Association mondiale pour la sarcoïdose et autres troubles granulomateux (WASOG) (Judson et al., 2014), avec une implication non limitée au système nerveux central.
  • Au moment de l'inscription, une histoire de détérioration clinique basée sur le développement de nouveaux symptômes ou l'aggravation des symptômes déjà présents avec confirmation par un examen clinique et des tests cliniques objectifs.
  • Si sur stéroïdes, sur une dose stable du médicament pendant au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: H.P. Acthar Gel
Les participants recevront un traitement actif avec H.P. Acthar Gel
80 UI par voie sous-cutanée par jour pendant 10 jours, puis 80 UI par voie sous-cutanée trois fois par semaine jusqu'au mois 12
Autres noms:
  • ACTH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'état général de Karnofsky (KPS)
Délai: 12 mois (intention de traiter)
Le score de l'échelle de performance de Karnofsky permet de classer les patients selon leur déficit fonctionnel. Cela peut être utilisé pour comparer l'efficacité de différentes thérapies et pour évaluer le pronostic des patients individuels. L'échelle va de 0 à 100. Des scores plus élevés sont associés à de meilleurs résultats.
12 mois (intention de traiter)
Changement du nombre total de nouvelles lésions
Délai: 1 an
Modification du nombre total de lésions évaluées à 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étapes de la maladie déterminées par le patient (PDDS)
Délai: 12 mois (en intention de traiter)
Une mesure de l'incapacité rapportée par le patient qui consiste en une échelle avec 9 niveaux d'incapacité allant de 0 à 8 (des scores plus élevés sont associés à une incapacité plus grave).
12 mois (en intention de traiter)
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 12 mois
Le MoCA est un test sur 30 points qui dépiste les troubles cognitifs. Les scores vont de 0 à 30, les scores plus élevés étant associés à un meilleur résultat.
12 mois
Test des modalités symboles-chiffres (SDMT)
Délai: 12 mois (intention de traiter)
Évalue la fonction cognitive. Le patient reçoit un ensemble de symboles, et chaque symbole est associé à un nombre. Le patient dispose de 90 secondes pour écrire le nombre correspondant à chaque symbole. Les scores vont de 0 à 110. Un score plus élevé est associé à un meilleur résultat.
12 mois (intention de traiter)
Productivité du travail et altération des activités - Santé générale (WPAI-GH)
Délai: 12 mois (en intention de traiter)
Le WPAI-GH se compose de six questions : 1 = actuellement employé ; 2 = heures manquées en raison de problèmes de santé ; 3 = heures manquées pour d'autres raisons ; 4 = heures réellement travaillées ; 5 = degré auquel la santé du patient a affecté la productivité pendant le travail (en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10) ; 6 = degré auquel la santé a affecté la productivité dans les activités régulières non rémunérées (EVA). Le résultat de la question 5 est utilisé pour la mesure des résultats, pour laquelle un nombre plus élevé est associé à un résultat moins favorable.
12 mois (en intention de traiter)
Inventaire de dépression de Beck
Délai: 12 mois (en intention de traiter)
L'inventaire de dépression de Beck mesure la sévérité de la dépression chez les adolescents et les adultes. Il se compose de 21 sous-échelles, et le score de chaque sous-échelle individuelle est additionné pour donner un score total compris entre 0 et 63. Les scores totaux <= 10 sont considérés comme normaux. Les scores > 10 sont considérés comme anormaux, les scores plus élevés au-dessus de ce seuil étant associés à un résultat plus défavorable.
12 mois (en intention de traiter)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs immunitaires du sérum et du liquide céphalo-rachidien
Délai: 4 semaines, 6 mois et 12 mois
Modification des taux de marqueurs immunitaires dans le sérum et le liquide céphalo-rachidien à 4 semaines, 6 mois et 12 mois par rapport au départ
4 semaines, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Horea Rus, University of Maryland, Baltimore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2014

Première publication (Estimé)

24 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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