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CNS Sarcoidosis 및 Acthar 젤

2021년 3월 10일 업데이트: Horea Rus, University of Maryland, Baltimore

H.P. 액타르 젤

이 연구의 목적은 H.P. Acthar® Gel은 CNS 유육종증 환자에서 발생하는 임상 및 방사선 이상을 개선하고 장기적으로 안정화시킵니다. 또한 치료가 삶의 질 향상과도 관련이 있는지 여부도 살펴볼 것입니다. CNS 유육종증의 치료는 프레드니손과 같은 코르티코스테로이드 또는 메토트렉세이트와 같은 강력한 면역억제제의 사용을 포함하며, 둘 다 심각한 장기적 부작용을 유발할 수 있습니다. 스테로이드의 부작용은 H.P. 액타르® 젤. H.P. CNS 유육종증 치료에 사용되는 Acthar® Gel과 삶의 질에 대한 영향은 이전에 연구되지 않았습니다. 또한, CNS 사르코이드증에서 면역 마커의 발현 및 이러한 마커와 질병 활동 및 치료에 대한 반응의 연관성에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유육종증은 환자의 약 5%에서 중추신경계(CNS)에 영향을 미치는 만성적이고 자주 진행되는 전신 질환입니다. 이 질병의 특징은 뇌 실질과 수막을 침범할 수 있고 자기공명영상에서 조영증강 종괴병변으로 나타날 수 있는 비건건 육아종의 형성과 함께 만성 염증이 발생한다는 것입니다. 육아종은 주로 염증성 T 세포(Th1 세포 및 Th17 세포)와 육아종 형성의 초기 단계 동안 축적되는 대식세포로 구성됩니다. 이러한 세포에 의해 생성되는 염증은 Th2 세포 및 나중에 나타나서 육아종의 외부 영역을 채우는 조절 T(Treg) 세포에 의해 매개되는 항염증 반응에 의해 조절됩니다. Treg 세포의 존재는 이들 세포가 말초혈액에서도 높은 수로 검출되고 그 결과 면역 억제가 질병 환자의 아네르기 발생의 기초가 될 수 있기 때문에 특히 중요합니다. CNS 유육종증의 치료에는 코르티코스테로이드 또는 강력한 면역억제제의 사용이 포함되며, 둘 다 심각한 장기적 부작용을 유발할 수 있습니다. 스테로이드의 부작용은 H.P. 액타르® 젤. H.P. CNS 유육종증 치료에 사용되는 Acthar® Gel과 삶의 질에 대한 영향은 이전에 조사되지 않았습니다. 또한, CNS 사르코이드증에서 면역 마커의 발현 및 이러한 마커와 질병 활동 및 치료에 대한 반응의 연관성에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 따라서 이러한 문제는 이 제안의 맥락에서 탐구될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중추 신경계에 국한되지 않는 침범과 함께 WASOG(World Association for Sarcoidosis and Other Granulomatous Disorders) Sarcoidosis Organ Assessment Instrument(Judson et al., 2014)를 사용하여 결정된 유육종증의 가능성이 높은 진단.
  • 등록 당시 임상 검사 및 객관적인 임상 시험에 의해 확인된 새로운 증상의 발달 또는 이전에 악화된 증상에 근거한 임상적 악화 이력.
  • 스테로이드를 사용하는 경우 최소 3개월 동안 약물을 안정적으로 투여합니다.

제외 기준:

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: H.P. 액타르 젤
의약품: H.P. 액타르 젤
10일 동안 매일 80 IU 피하 투여 후 12개월까지 매주 3회 80 IU 피하 투여
다른 이름들:
  • ACTH

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 병변 수
기간: 일년
1년에 평가된 총 병변 수
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 측정
기간: 4주, 6개월, 12개월
환자 결정 질병 단계(PDDS), 몬트리올 인지 평가(MoCA), 기호-숫자 양식 검사(SDMT), 약식 -36 건강 설문조사(SF-36), 작업 생산성 및 활동 장애 - 일반 건강(WPAI-GH)의 변화 ) 및 베이스라인 대비 4주, 6개월 및 12개월에 Beck Depression Inventory-II(BDI-II)
4주, 6개월, 12개월
삶의 질 측정
기간: 6개월 12개월
약물 치료에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM) 점수는 기준선 대비 4주차 및 6개월 및 12개월차 TSQM 점수 변화
6개월 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 및 뇌척수액 면역 마커
기간: 4주, 6개월, 12개월
기준선 대비 4주, 6개월 및 12개월에서 혈청 및 뇌척수액 면역 마커 수준의 변화
4주, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

협력자

Mallinckrodt

수사관

  • 수석 연구원: Horea Rus, University of Maryland, Baltimore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP-00062490

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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