Wpływ miodu jako suplementu diety u dzieci z wirusowym zapaleniem wątroby typu A

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym badaniem klinicznym, które zostało przeprowadzone w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu Ain Shams w okresie od listopada 2013 do maja 2014. Kwalifikującymi się pacjentami były wcześniej zdrowe dzieci obojga płci, w wieku od 2 do 18 lat, u których rozwinęły się objawy ostrego zapalenia wątroby. Z badania wykluczono pacjentów z cukrzycą (DM), przewlekłymi chorobami wątroby, chorobami autoimmunologicznymi, zaburzeniami czynności nerek, chorobami neurologicznymi lub nowotworami złośliwymi. Osiemdziesięciu dziewięciu kwalifikujących się pacjentów zostało zrekrutowanych z ambulatorium Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu Ain Shams i poddano ich zebraniu wywiadu, badaniu fizykalnemu i badaniom laboratoryjnym w postaci aminotransferazy alaninowej w surowicy (ALT), aminotransferazy asparaginianowej w surowicy (AST), gamma w surowicy glutamylotransferazy (GGT), bilirubiny w surowicy (całkowitej i bezpośredniej) oraz oznaczenie IgM wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV IgM). Tylko pacjenci z dodatnim wynikiem HAV IgM byli kandydatami do tego badania. Było to siedemdziesięciu sześciu pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni zgodnie z prostą procedurą randomizacji (skomputeryzowane liczby losowe) do 1 z 2 grup ze stosunkiem alokacji 1:1.

Podczas badania wykluczono ogółem dwudziestu sześciu pacjentów; dziewięciu pacjentów przerwało badanie, ponieważ odmówili ponownego pobrania krwi do badań, sześciu pacjentów nie przestrzegało zaleceń dotyczących spożycia miodu, a dziesięciu pacjentów straciło kontrolę. Pięćdziesięciu pacjentów wypełniło tym samym protokół badania i zostało włączonych do analizy końcowej.

Zakładając, że średni czas trwania ostrej choroby wynosi 6 tygodni, a średni (±SD) czas trwania ostrej choroby w grupie interwencyjnej wynosi 4 (±2), całkowita wielkość próby 42 pacjentów (21 na grupę) jest wymagana, aby mieć moc statystyczna 90% (alfa=0. 05). Do obliczenia mocy zastosowano test post-hoc.

Każdy pacjent z grupy interwencyjnej (grupa 1) przyjmował doustnie miód w dawce 5 ml/kg/dobę (z maksymalną dawką 150 ml/dobę) przez 4 tygodnie. Dawka miodu była empiryczna.

Każdy pacjent w grupie placebo (grupa 2) przyjmował 5 ml melasy/kg/dzień; maksymalnie 150 ml dziennie. Melasa to miodowa substancja powstająca podczas przetwarzania cukru trzcinowego. Nie zawiera tłuszczu i składa się głównie z sacharozy, oprócz pewnej ilości fruktozy i glukozy.

Główną miarą wyniku był czas powrotu do zdrowia zdefiniowany jako liczba dni od rozpoczęcia interwencji do ustąpienia objawów zapalenia wątroby i powrotu aminotransferaz wątrobowych do normalnego poziomu. Główne objawy i oznaki wirusowego zapalenia wątroby typu A to gorączka, anoreksja, nudności, wymioty, ból brzucha, ciemne zabarwienie moczu, gliniaste stolce i żółtaczka. Badanie przedmiotowe koncentrowało się na stanie ogólnym, parametrach życiowych, żółtaczce, hepatosplenomegalii i wodobrzuszu. Prace laboratoryjne obejmowały pomiary ALT, AST i GGT metodą kinetyczną, pomiar bilirubiny całkowitej i bezpośredniej metodą kolorymetryczną oraz oznaczenie anty-HAV IgM metodą ELISA.

Ocenę kliniczną i laboratoryjną każdego pacjenta przeprowadzono na początku badania (0), w 2. i 4. tygodniu (punkt końcowy).