Los efectos de la miel, como suplemento dietético en niños con hepatitis A

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que se llevó a cabo en el Hospital de Niños de la universidad de Ain Shams durante el período comprendido entre noviembre de 2013 y mayo de 2014. Los pacientes elegibles eran niños previamente sanos de ambos sexos, de 2 a 18 años de edad, que desarrollaron manifestaciones de hepatitis aguda. Se excluyeron del estudio los pacientes con diabetes mellitus (DM), enfermedades hepáticas crónicas, trastornos autoinmunes, trastornos renales, enfermedades neurológicas o malignidad. Ochenta y nueve pacientes elegibles fueron reclutados de la Clínica ambulatoria del Hospital de Niños de la universidad de Ain Shams y fueron sujetos a anamnesis, examen físico e investigaciones de laboratorio en forma de alanina aminotransferasa sérica (ALT), aspartato aminotransferasa sérica (AST), gamma sérica gultamiltransferasa (GGT), bilirrubina sérica (total y directa) y ensayo para virus de la hepatitis A IgM (HAV IgM). Solo los pacientes que tenían HAV IgM positivo eran candidatos para este estudio. Fueron setenta y seis pacientes que fueron asignados aleatoriamente siguiendo un procedimiento de asignación al azar simple (números aleatorios computarizados) a 1 de 2 grupos con una proporción de asignación de 1:1.

Durante el estudio se excluyeron un total de veintiséis pacientes; nueve pacientes detuvieron el ensayo porque se negaron a repetir el muestreo de sangre para las investigaciones, seis pacientes no cumplieron con la ingesta de miel y diez pacientes perdieron el seguimiento. Cincuenta pacientes completaron así el protocolo del estudio y se incluyeron en el análisis final.

Suponiendo que la duración media de la enfermedad aguda es de 6 semanas y la duración media (±DE) de la enfermedad aguda en el grupo de intervención es de 4 (±2), se requiere un tamaño de muestra total de 42 pacientes (21 por grupo) para tener una potencia estadística del 90% (alfa=0. 05). Se utilizó la prueba post-hoc para el cálculo del poder estadístico.

Cada paciente del grupo de intervención (grupo 1) tomó miel por vía oral a una dosis de 5 ml/kg/día (con una dosis máxima de 150 ml/día) durante cuatro semanas. La dosis de miel fue empírica.

Cada paciente del grupo placebo (grupo 2) tomó 5 ml de melaza/kg/día; con un máximo de 150ml/día. La melaza es una sustancia similar a la miel que se produce cuando se procesa el azúcar de caña. No contiene grasa y se compone principalmente de sacarosa, además de algo de fructosa y glucosa.

La principal medida de resultado fue el tiempo de recuperación definido como el número de días desde el comienzo de la intervención hasta la desaparición de los síntomas y signos de hepatitis y el retorno de las transaminasas hepáticas a sus niveles normales. Los principales síntomas y signos de la hepatitis A son fiebre, anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, orina oscura, heces de color arcilla e ictericia. El examen físico se centró en el estado general, datos vitales, ictericia, hepatoesplenomegalia y ascitis. El trabajo de laboratorio consistió en mediciones de ALT, AST y GGT por método cinético, medición de los niveles de bilirrubina total y directa por método colorimétrico y ensayo de Anti-HAV IgM por ELISA.

La evaluación clínica y de laboratorio de cada paciente se realizó al inicio (0), 2ª semana y 4ª semana (punto final).