Влияние меда в качестве пищевой добавки на детей с гепатитом А

Это исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование, которое проводилось в Детской больнице университета Айн-Шамс в период с ноября 2013 года по май 2014 года. Подходящими пациентами были ранее здоровые дети обоего пола в возрасте от 2 до 18 лет, у которых развились проявления острого гепатита. Из исследования исключались пациенты с сахарным диабетом (СД), хроническими заболеваниями печени, аутоиммунными заболеваниями, заболеваниями почек, неврологическими заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Восемьдесят девять подходящих пациентов были набраны из амбулаторной клиники детской больницы университета Айн-Шамс и прошли сбор анамнеза, физикальное обследование и лабораторные исследования в виде сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ), сывороточной аспартатаминотрансферазы (АСТ), сывороточного гамма-излучения. гультамилтрансфераза (ГГТ), билирубин сыворотки (общий и прямой) и анализ на вирус гепатита А IgM (HAV IgM). Кандидатами на участие в этом исследовании были только пациенты с положительными IgM HAV. Это были семьдесят шесть пациентов, которые были случайным образом распределены в соответствии с простой процедурой рандомизации (компьютеризированные случайные числа) в 1 из 2 групп с соотношением распределения 1:1.

Всего во время исследования было исключено 26 пациентов; девять пациентов прекратили исследование, потому что они отказались от повторного забора крови для исследований, шесть пациентов не соблюдали режим приема меда, а десять пациентов потеряли наблюдение. Таким образом, пятьдесят пациентов завершили протокол исследования и были включены в окончательный анализ.

Предполагая, что средняя продолжительность острого заболевания составляет 6 недель, а средняя (± стандартное отклонение) продолжительность острого заболевания в группе вмешательства составляет 4 (±2), общий размер выборки составляет 42 пациента (21 в группе), чтобы иметь статистическая мощность 90% (альфа=0. 05). Апостериорный тест использовался для расчета мощности.

Каждый пациент группы вмешательства (группа 1) принимал перорально мед в дозе 5 мл/кг/сут (максимальная доза 150 мл/сут) в течение четырех недель. Доза меда была эмпирической.

Каждый пациент в группе плацебо (группа 2) принимал патоку по 5 мл/кг/день; не более 150 мл в сутки. Патока — это медоподобное вещество, получаемое при переработке тростникового сахара. Он не содержит жира и состоит в основном из сахарозы, кроме небольшого количества фруктозы и глюкозы.

Основным показателем исхода было время восстановления, определяемое как количество дней от начала вмешательства до стихания симптомов и признаков гепатита и возвращения трансаминаз печени к их нормальному уровню. Основными симптомами и признаками гепатита А являются лихорадка, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, темная моча, стул цвета глины и желтуха. При физикальном обследовании основное внимание уделялось общему состоянию, жизненно важным данным, желтухе, гепатоспленомегалии и асциту. Лабораторная работа состояла из измерения АЛТ, АСТ и ГГТ кинетическим методом, измерения уровней общего и прямого билирубина колориметрическим методом и анализа анти-HAV IgM методом ИФА.

Клиническая и лабораторная оценка каждого пациента проводилась на исходном уровне (0), на 2-й неделе и на 4-й неделе (конечная точка).