Os efeitos do mel, como suplemento dietético em crianças com hepatite A

Este estudo é um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, realizado no Hospital Infantil da universidade Ain Shams durante o período de novembro de 2013 a maio de 2014. Os pacientes elegíveis eram crianças previamente saudáveis ​​de ambos os sexos, com idade entre 2 e 18 anos, que desenvolveram manifestações de hepatite aguda. Pacientes com diabetes mellitus (DM), doenças crônicas do fígado, distúrbios autoimunes, distúrbios renais, doenças neurológicas ou neoplasias foram excluídos do estudo. Oitenta e nove pacientes elegíveis foram recrutados no ambulatório do Hospital Infantil da universidade Ain Shams e foram submetidos a anamnese, exame físico e investigações laboratoriais na forma de alanina aminotransferase sérica (ALT), aspartato aminotransferase sérica (AST), gama sérica gultamiltransferase (GGT), bilirrubina sérica (total e direta) e ensaio para Vírus da Hepatite A IgM (HAV IgM). Apenas pacientes com HAV IgM positivo foram candidatos a este estudo. Eles eram setenta e seis pacientes que foram designados aleatoriamente após procedimento de randomização simples (números aleatórios computadorizados) para 1 de 2 grupos com uma proporção de alocação de 1:1.

Durante o estudo, um total de vinte e seis pacientes foram excluídos; nove pacientes interromperam o estudo porque se recusaram a repetir a coleta de sangue para investigações, seis pacientes não aderiram à ingestão de mel e dez pacientes perderam o acompanhamento. Cinquenta pacientes completaram o protocolo do estudo e foram incluídos na análise final.

Assumindo que a duração média da doença aguda é de 6 semanas e a duração média (±DP) da doença aguda no grupo de intervenção é de 4 (±2), é necessário um tamanho amostral total de 42 pacientes (21 por grupo) para ter um poder estatístico de 90% (alfa=0. 05). O teste post-hoc foi utilizado para o cálculo do poder.

Cada paciente do grupo intervenção (grupo 1) tomou mel via oral na dose de 5 ml/kg/dia (com dose máxima de 150 ml/dia) durante quatro semanas. A dose de mel foi empírica.

Cada paciente do grupo placebo (grupo 2) ingeriu 5 ml de melaço/kg/dia; com um máximo de 150ml/dia. O melaço é uma substância semelhante ao mel produzida quando a cana-de-açúcar é processada. Não contém gordura e é composto principalmente por sacarose, além de alguma frutose e glicose.

A principal medida de resultado foi o tempo de recuperação definido como o número de dias desde o início da intervenção até o desaparecimento dos sintomas e sinais de hepatite e retorno das transaminases hepáticas aos seus níveis normais. Os principais sintomas e sinais da hepatite A são febre, anorexia, náuseas, vômitos, dor abdominal, urina escura, fezes cor de barro e icterícia. O exame físico enfocou o estado geral, dados vitais, icterícia, hepatoesplenomegalia e ascite. O trabalho laboratorial consistiu em dosagens de ALT, AST e GGT pelo método cinético, dosagem dos níveis de bilirrubina total e direta pelo método colorimétrico e dosagem do Anti-HAV IgM por ELISA.

A avaliação clínica e laboratorial de cada paciente foi feita no início (0), 2ª semana e 4ª semana (endpoint).