Gli effetti del miele, come integratore alimentare nei bambini con epatite A

Questo studio è uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, condotto presso l'ospedale pediatrico dell'università di Ain Shams nel periodo da novembre 2013 a maggio 2014. I pazienti eleggibili erano bambini precedentemente sani di entrambi i sessi, di età compresa tra 2 e 18 anni, che sviluppavano manifestazioni di epatite acuta. Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con diabete mellito (DM), malattie epatiche croniche, disturbi autoimmuni, disturbi renali, malattie neurologiche o tumori maligni. Ottantanove pazienti idonei sono stati reclutati dalla clinica ambulatoriale dell'ospedale pediatrico dell'università di Ain Shams e sono stati sottoposti ad anamnesi, esame fisico e indagini di laboratorio sotto forma di alanina aminotransferasi sierica (ALT), aspartato aminotransferasi sierica (AST), gamma sierica gultamiltransferasi (GGT), bilirubina sierica (totale e diretta) e dosaggio per il virus dell'epatite A IgM (HAV IgM). Solo i pazienti con HAV IgM positivi erano candidati per questo studio. Erano settantasei pazienti che sono stati assegnati in modo casuale seguendo una semplice procedura di randomizzazione (numeri casuali computerizzati) a 1 di 2 gruppi con un rapporto di assegnazione 1:1.

Durante lo studio, sono stati esclusi un totale di ventisei pazienti; nove pazienti hanno interrotto la sperimentazione perché si sono rifiutati di ripetere il prelievo di sangue per le indagini, sei pazienti non erano conformi all'assunzione di miele e dieci pazienti hanno perso il follow-up. Cinquanta pazienti, hanno così completato il protocollo di studio e sono stati inclusi nell'analisi finale.

Supponendo che la durata media della malattia acuta sia di 6 settimane e la durata media (±SD) della malattia acuta nel gruppo di intervento sia 4 (±2), è necessaria una dimensione totale del campione di 42 pazienti (21 per gruppo) per avere un potenza statistica del 90% (alpha=0. 05). Il test post-hoc è stato utilizzato per il calcolo della potenza.

Ogni paziente nel gruppo di intervento (gruppo 1) ha assunto miele per via orale in una dose di 5 ml/kg/giorno (con una dose massima di 150 ml/giorno) per quattro settimane. La dose di miele era empirica.

Ogni paziente nel gruppo placebo (gruppo 2) ha assunto 5 ml di melassa/kg/die; con un massimo di 150 ml/giorno. La melassa è una sostanza simile al miele prodotta durante la lavorazione dello zucchero di canna. Non contiene grassi ed è composto principalmente da saccarosio, oltre a un po' di fruttosio e glucosio.

La principale misura di esito era il tempo di recupero definito come il numero di giorni dall'inizio dell'intervento alla scomparsa dei sintomi e dei segni di epatite e al ritorno delle transaminasi epatiche ai loro livelli normali. I principali sintomi e segni dell'epatite A sono febbre, anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, urine scure, feci color argilla e ittero. L'esame fisico si è concentrato su condizioni generali, dati vitali, ittero, epatosplenomegalia e ascite. Il lavoro di laboratorio consisteva in misurazioni di ALT, AST e GGT con metodo cinetico, misurazione dei livelli di bilirubina totale e diretta con metodo colorimetrico e dosaggio di Anti-HAV IgM mediante ELISA.

La valutazione clinica e di laboratorio di ciascun paziente è stata effettuata al basale (0), alla 2a settimana e alla 4a settimana (endpoint).