蜂蜜作为甲型肝炎儿童膳食补充剂的作用

本研究是一项随机、安慰剂对照的双盲临床试验，于2013年11月至2014年5月期间在艾因夏姆斯大学儿童医院进行。 符合条件的患者是既往健康的男女儿童，年龄在 2 至 18 岁之间，出现了急性肝炎的表现。 患有糖尿病 (DM)、慢性肝病、自身免疫性疾病、肾病、神经系统疾病或恶性肿瘤的患者被排除在研究之外。 从 Ain Shams 大学儿童医院门诊招募了 89 名符合条件的患者，以血清丙氨酸转氨酶（ALT）、血清天冬氨酸转氨酶（AST）、血清γ谷氨酰转移酶 (GGT)、血清胆红素（总胆红素和直接胆红素）和甲型肝炎病毒 IgM (HAV IgM) 测定。 只有具有阳性 HAV IgM 的患者才是这项研究的候选人。 他们是 76 名患者，他们按照简单的随机化程序（计算机随机数）被随机分配到 2 组中的 1 组，分配比例为 1:1。

在研究期间，共有 26 名患者被排除在外； 9 名患者因拒绝重复采血进行调查而停止试验，6 名患者不依从蜂蜜摄入，10 名患者失访。 五十名患者因此完成了研究方案并被纳入最终分析。

假设急性疾病的平均持续时间为 6 周，干预组急性疾病的平均 (±SD) 持续时间为 4 (±2)，则需要 42 名患者（每组 21 名）的总样本量才能进行90% 的统计功效 (alpha=0. 05). 事后检验用于功效计算。

干预组（第 1 组）中的每位患者以 5 毫升/千克/天（最大剂量为 150 毫升/天）的剂量口服蜂蜜 4 周。 蜂蜜的剂量是经验性的。

安慰剂组（第 2 组）中的每位患者服用 5 毫升糖蜜/公斤/天；最多 150 毫升/天。 糖蜜是一种类似蜂蜜的物质，是在加工蔗糖时制成的。 它不含脂肪，主要由蔗糖组成，此外还有一些果糖和葡萄糖。

主要结果指标是恢复时间，定义为从干预开始到肝炎症状和体征消退以及肝转氨酶恢复到正常水平的天数。 甲型肝炎的主要症状和体征是发烧、厌食、恶心、呕吐、腹痛、尿色深、大便呈粘土色和黄疸。 体格检查主要关注一般情况、生命资料、黄疸、肝脾肿大和腹水。 实验室工作包括通过动力学方法测量 ALT、AST 和 GGT，通过比色法测量总胆红素和直接胆红素水平，以及通过 ELISA 测定抗 HAV IgM。

在基线 (0)、第 2 周和第 4 周（终点）时对每位患者进行临床和实验室评估。