Badanie wskaźnika śmiertelności i zachorowalności na cukrzycę przeprowadzone na Uniwersytecie Sapienza (lato) w cukrzycy (SUMMER)

Tło Śmiertelność pacjentów z cukrzycą jest około dwa razy większa niż osób bez cukrzycy w podobnym wieku; sprawia to, że cukrzyca jest głównym czynnikiem ryzyka śmiertelności, zwłaszcza pochodzenia sercowo-naczyniowego, co odpowiada za 2,9 miliona zdarzeń rocznie na świecie. Oczekuje się, że taki scenariusz ulegnie dalszemu pogorszeniu, biorąc pod uwagę, że częstość występowania cukrzycy typu 2 (T2DM), zdecydowanie najpowszechniejszej postaci cukrzycy, obejmującej ponad 90% wszystkich osób z cukrzycą, wzrasta na całym świecie. Przewidywanie takiego niszczycielskiego zdarzenia jest zatem pilnie potrzebne w celu ukierunkowania agresywnych strategii zapobiegawczych u pacjentów z T2DM wysokiego ryzyka.

Cele Niniejsze badanie obserwacyjne ma na celu identyfikację nowych molekularnych promotorów śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z T2DM.

Drugorzędowe punkty końcowe to identyfikacja u tych osób markerów molekularnych

• śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych;
• zawał mięśnia sercowego;
• udar mózgu;
• dializa.

Inne z góry określone punkty końcowe mają zostać ocenione w przypadku tych osób:

• ŁADA;
• ciężkie epizody hipoglikemii;
• zabiegi rewaskularyzacyjne;
• hospitalizacja z powodu niewydolności serca;
• inne choroby współistniejące (nowotwory – tylko w okresie kontrolnym, choroby wątroby, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroby autoimmunologiczne i endokrynologiczne, inne – niecukrzycowe – choroby nerek, złamania, zaburzenia funkcji poznawczych).

Pacjenci Zrekrutowanych zostanie łącznie 5000 pacjentów z T2DM obu płci. Miary Następujące parametry będą rejestrowane jako zmienne narażenia na początku badania.

• Wiek, BMI, obwód talii, ciśnienie skurczowe i rozkurczowe;
• Nawyki związane ze stylem życia, w tym dieta, aktywność fizyczna (oba według zweryfikowanych kwestionariuszy) i palenie.
• Stan menopauzy (dla kobiet).
• Wywiad rodzinny w kierunku cukrzycy (3 kolejne pokolenia).
• Historia rodzinna chorób układu krążenia (krewni pierwszego stopnia).
• Czas trwania cukrzycy.
• Ciężkie (wymagające pomocy) epizody hipoglikemii (rocznie).
• Zawał mięśnia sercowego, udar, wrzód/zgorzel/amputacja, rewaskularyzacja wieńcowa i obwodowa, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, dializa (tylko w okresie obserwacji).
• Glukoza, HbA1c, kreatynina, kwas moczowy, cholesterol całkowity i HDL, trójglicerydy, wysokoczułe białko C-reaktywne, testosteron, witamina D, poziom kwasu moczowego, liczba białych krwinek, stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (ACR)
• Aktualne leczenie glukozowe, lipidowe, obniżające ciśnienie krwi i przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe.
• Inne odpowiednie terapie (sterydy, NLPZ, immunomodulatory, androgeny, estrogeny, terapia przeciwzłamaniowa).
• Główne choroby współistniejące (nowotwory, przewlekłe choroby wątroby, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroby autoimmunologiczne i endokrynologiczne, inne - niecukrzycowe - choroby nerek, złamania, zaburzenia funkcji poznawczych).

Następujące parametry będą oceniane tylko na początku badania:

• GADA (za pomocą testu wiązania radioaktywnego z użyciem GAD65 znakowanego metioniną [35S] po translacji in vitro) i przeciwciał IA-2 (za pomocą testów radioimmunoprecypitacji) w celu identyfikacji osobników z LADA.
• Genomowy (powszechne i rzadkie warianty genów będących przedmiotem zainteresowania zgodnie z podejściem skoncentrowanym na szlaku za pomocą platform Affymetrix), transkryptomiczny (różnicowe poziomy mRNA za pomocą GeneChip Human Gene 1.0 ST Array z Affymetrix) i metabolomiczny za pomocą kombinacji cieczy pod ultraciśnieniem chromatografia i chromatografia gazowa sprzężona ze spektrometrią mas).

Scentralizowane zostaną pomiary testosteronu, witaminy D, GADA i przeciwciał IA-2, a także analiza gnomiczna, transkryptomiczna i metabolomiczna.

Harmonogram Rekrutacja pacjentów potrwa około 3 lat. Zarejestrowani pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 5 lat z corocznymi wizytami i rozmowami telefonicznymi lub przeglądaniem akt zgonów w przypadku przerwania leczenia z nieznanych przyczyn.