Исследование смертности и заболеваемости Университета Сапиенца (SUMMER) при диабете (SUMMER)

Общие сведения Смертность больных диабетом примерно в два раза выше, чем у лиц того же возраста, не страдающих диабетом; это делает диабет ведущим фактором риска смертности, особенно сердечно-сосудистого происхождения, на долю которого ежегодно приходится 2,9 миллиона глобальных событий. Ожидается дальнейшее ухудшение такого сценария, учитывая, что распространенность сахарного диабета 2 типа (СД2), безусловно, наиболее распространенной формы диабета, на которую приходится более 90% всех больных диабетом, растет во всем мире. Таким образом, прогнозирование такого разрушительного события крайне необходимо, чтобы нацелить агрессивные стратегии профилактики у пациентов с СД2 с высоким риском.

Цели. Обсервационное исследование направлено на выявление новых молекулярных промоторов смертности от всех причин у пациентов с СД2.

Вторичные конечные точки заключаются в выявлении у этих лиц молекулярных маркеров

• сердечно-сосудистая смертность;
• инфаркт миокарда;
• гладить;
• диализ.

Другие предварительно указанные конечные точки должны оцениваться по этим предметам:

• ЛАДА;
• тяжелые гипогликемические эпизоды;
• процедуры реваскуляризации;
• госпитализация по поводу сердечной недостаточности;
• другие сопутствующие заболевания (рак - только при динамическом наблюдении, заболевания печени, хроническая обструктивная болезнь легких, аутоиммунные и эндокринные нарушения, другие - недиабетические - почечные заболевания, переломы, когнитивные нарушения).

Пациенты Всего будет набрано 5000 пациентов с СД2 обоих полов. Меры Следующие параметры будут записаны как переменные воздействия на исходном уровне.

• Возраст, ИМТ, окружность талии, систолическое и диастолическое давление;
• Привычки образа жизни, в том числе диета, физическая активность (как по утвержденным опросникам), так и курение.
• Менопаузальное состояние (для женщин).
• Семейный анамнез диабета (3 поколения подряд).
• Семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний (родственники первой линии).
• Длительность диабета.
• Тяжелые (требующие посторонней помощи) гипогликемические эпизоды (в год).
• Инфаркт миокарда, инсульт, язва/гангрена/ампутация, коронарная и периферическая реваскуляризация, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, диализ (только при последующем наблюдении).
• Глюкоза, HbA1c, креатинин, мочевая кислота, общий холестерин и холестерин ЛПВП, триглицериды, высокочувствительный С-реактивный белок, тестостерон, витамин D, уровень мочевой кислоты, подсчет лейкоцитов, соотношение альбумина и креатинина в моче (ACR)
• Текущая глюкозо-, липидо-, гипотензивная и антитромбоцитарная или антикоагулянтная терапия.
• Другие соответствующие методы лечения (стероиды, НПВП, иммуномодуляторы, андрогены, эстрогены, противофрактурная терапия).
• Основные сопутствующие заболевания (рак, хронические заболевания печени, хроническая обструктивная болезнь легких, аутоиммунные и эндокринные нарушения, другие – недиабетические – почечные заболевания, переломы, когнитивные нарушения).

Следующие параметры будут оцениваться только на исходном уровне:

• GADA (с помощью анализа радиосвязывания с использованием транслируемого in vitro [35S] меченого метионином GAD65) и антитела IA-2 (с помощью методов радиоиммунопреципитации) для выявления субъектов с LADA.
• Геномный (общие и редкие варианты интересующих генов в соответствии с подходом, ориентированным на пути, с помощью платформ Affymetrix), транскриптомный (дифференциальные уровни мРНК с помощью GeneChip Human Gene 1.0 ST Array от Affymetrix) и метаболомный с помощью комбинации жидкости под сверхвысоким давлением хроматографию и газовую хроматографию в сочетании с масс-спектрометрическим анализом.

Измерения тестостерона, витамина D, антител к GADA и IA-2, а также гномический, транскриптомный и метаболический анализы будут централизованными.

График работы Набор пациентов продлится примерно 3 года. За зарегистрированными пациентами будут наблюдать в течение не менее 5 лет с ежегодными посещениями и телефонными звонками или ознакомлением с записями о смерти в случае выбывания из исследования по неизвестным причинам.