第一大学糖尿病死亡率和发病率事件（夏季）研究 (SUMMER)

背景 糖尿病患者的死亡率大约是同龄非糖尿病患者的两倍；这使得糖尿病成为死亡的主要危险因素，尤其是心血管疾病，每年导致 290 万起全球事件。 鉴于 2 型糖尿病 (T2DM) 是迄今为止最常见的糖尿病形式，占所有糖尿病患者的 90% 以上，这种情况预计会进一步恶化，并且在全球范围内不断增加。 因此，迫切需要预测这种破坏性事件，以便针对高危 T2DM 患者采取积极的预防策略。

目的 这项观察性研究旨在确定 T2DM 患者全因死亡率的新分子促进剂。

次要终点是确定这些个体的分子标记

• 心血管死亡率；
• 心肌梗塞;
• 中风;
• 透析。

其他预先指定的终点将在这些受试者中进行评估：

• 拉达；
• 严重的低血糖发作；
• 血运重建程序；
• 因心力衰竭住院；
• 其他合并症（癌症 - 仅随访、肝病、慢性阻塞性肺病、自身免疫和内分泌失调、其他 - 非糖尿病 - 肾病、骨折、认知障碍）。

患者 将招募总共 5,000 名患有 T2DM 的男女患者。 措施 以下参数将被记录为基线时的暴露变量。

• 年龄、BMI、腰围、收缩压和舒张压；
• 生活习惯，包括饮食、身体活动（均通过经过验证的问卷）和吸烟。
• 更年期状态（女性）。
• 糖尿病家族史（连续3代）。
• 心血管疾病家族史（一级亲属）。
• 糖尿病持续时间。
• 严重（需要帮助）低血糖发作（每年）。
• 心肌梗死、中风、溃疡/坏疽/截肢、冠状动脉和外周血运重建、因心力衰竭住院、透析（仅在随访时）。
• 葡萄糖、HbA1c、肌酐、尿酸、总胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、高敏 C 反应蛋白、睾酮、维生素 D、尿酸水平、白细胞计数、尿白蛋白肌酐比值 (ACR)
• 目前正在接受降糖、降脂、降压和抗血小板或抗凝治疗。
• 其他相关治疗（类固醇、非甾体抗炎药、免疫调节剂、雄激素、雌激素、抗骨折治疗）。
• 主要合并症（癌症、慢性肝病、慢性阻塞性肺病、自身免疫和内分泌失调、其他 - 非糖尿病 - 肾病、骨折、认知障碍）。

以下参数将仅在基线时进行评估：

• GADA（通过使用体外翻译的 [35S] 甲硫氨酸标记的 GAD65 的放射性结合测定）和 IA-2 抗体（通过放射免疫沉淀测定）来识别 LADA 受试者。
• 基因组学（根据 Affymetrix 平台的以通路为中心的方法，感兴趣基因的常见和罕见变异）、转录组学（Affymetrix 的 GeneChip 人类基因 1.0 ST 阵列的 mRNA 差异水平）和超高压液体组合的代谢组学色谱法和气相色谱法与质谱联用）分析。

睾酮、维生素 D、GADA 和 IA-2 抗体的测量以及基因组学、转录组学和代谢组学分析将集中进行。

时间安排 患者招募将持续约 3 年。 登记的患者将被随访至少 5 年，每年进行一次访问和电话访问，或在因不明原因退出的情况下咨询死亡记录。