Sapienza University Mortality and Morbidity Events Rate (SOMMER) studie i diabetes (SUMMER)

Bakgrund Dödligheten för diabetespatienter är ungefär dubbelt så hög som för icke-diabetiker i liknande ålder; detta gör diabetes till en ledande riskfaktor för dödlighet, särskilt av kardiovaskulärt ursprung, som står för 2,9 miljoner globala händelser årligen. Ett sådant scenario förväntas försämras ytterligare med tanke på att prevalensen av typ 2-diabetes mellitus (T2DM), den i särklass vanligaste formen av diabetes som omfattar mer än 90 % av alla diabetiker, ökar över hela världen. Att förutsäga en sådan förödande händelse är därför brådskande för att målinrikta aggressiva förebyggande strategier hos T2DM-patienter med hög risk.

Syfte Denna observationsstudie syftar till att identifiera nya molekylära promotorer för dödlighet av alla orsaker hos patienter med T2DM.

Sekundära slutpunkter är att identifiera molekylära markörer hos dessa individer

• kardiovaskulär dödlighet;
• hjärtinfarkt;
• stroke;
• dialys.

Andra fördefinierade effektmått är att bedöma i dessa ämnen:

• LADA;
• allvarliga hypoglykemiska episoder;
• revaskulariseringsprocedurer;
• sjukhusvistelse för hjärtsvikt;
• andra samsjukligheter (cancer - endast vid uppföljning, leversjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, autoimmuna och endokrina störningar, andra - icke-diabetiska - njursjukdomar, frakturer, kognitiv funktionsnedsättning).

Patienter Totalt kommer 5 000 patienter med T2DM av båda könen att rekryteras. Åtgärder Följande parametrar kommer att registreras som exponeringsvariabler vid baslinjen.

• Ålder, BMI, midjemått, systoliskt och diastoliskt tryck;
• Livsstilsvanor, inklusive kost, fysisk aktivitet (båda genom validerade frågeformulär) och rökning.
• Menopausalt tillstånd (för kvinnor).
• Familjehistoria av diabetes (3 generationer i följd).
• Familjehistoria av hjärt-kärlsjukdom (första gradens släktingar).
• Diabetes varaktighet.
• Allvarliga (kräver hjälp) hypoglykemiska episoder (per år).
• Hjärtinfarkt, stroke, sår/gangren/amputation, koronar och perifer revaskularisering, sjukhusvistelse för hjärtsvikt, dialys (endast vid uppföljning).
• Glukos, HbA1c, kreatinin, urinsyra, total- och HDL-kolesterol, triglycerider, högkänsligt C-reaktivt protein, testosteron, vitamin D, urinsyranivåer, räkning av vita blodkroppar, urinalbuminkreatininkvot (ACR)
• Nuvarande glukos-, lipid-, blodtryckssänkande och blodplätts- eller antikoagulantbehandling.
• Andra relevanta behandlingar (steroider, NSAID, immunmodulatorer, androgener, östrogener, anti-frakturativ terapi).
• Huvudsakliga samsjukligheter (cancer, kronisk leversjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, autoimmuna och endokrina störningar, andra - icke-diabetiska - njursjukdomar, frakturer, kognitiv funktionsnedsättning).

Följande parametrar kommer endast att bedömas vid baslinjen:

• GADA (genom en radiobindningsanalys med in vitro-translaterad [35S] metioninmärkt GAD65) och IA-2-antikroppar (genom radioimmunoutfällningsanalyser) för att identifiera individer med LADA.
• Genomisk (vanliga och sällsynta varianter av gener av intresse enligt en väg-centrerad strategi med hjälp av Affymetrix-plattformar), transkriptomisk (differentiella nivåer av mRNA av GeneChip Human Gene 1.0 ST Array från Affymetrix) och metabolomisk genom en kombination av ultratrycksvätska kromatografi och gaskromatografi kopplad till masspektrometri) analys.

Mätningar av testosteron, vitamin D, GADA och IA-2 antikroppar samt gnomisk, transkriptomisk och metabolomisk analys kommer att centraliseras.

Tidsplan Rekryteringen av patienter kommer att pågå i cirka 3 år. De inskrivna patienterna kommer att följas i minst 5 år med årliga besök och telefonsamtal eller konsultation av dödsjournaler vid avhopp av okänd anledning.