Studie míry úmrtnosti a morbidity na univerzitě Sapienza (SUMMER) u diabetu (SUMMER)

Pozadí Úmrtnost diabetických pacientů je přibližně dvakrát vyšší než u nediabetických jedinců podobného věku; to dělá z diabetu hlavní rizikový faktor úmrtnosti, zejména kardiovaskulárního původu, který je příčinou 2,9 milionu celosvětových příhod ročně. Očekává se, že se tento scénář bude dále zhoršovat, vzhledem k tomu, že prevalence diabetes mellitus 2. typu (T2DM), zdaleka nejběžnější formy diabetu zahrnující více než 90 % všech diabetiků, celosvětově narůstá. Předvídání takovéto devastující události je proto naléhavě nutné, aby bylo možné zaměřit se na agresivní preventivní strategie u vysoce rizikových pacientů s T2DM.

Cíle Tato observační studie je zaměřena na identifikaci nových molekulárních promotorů mortality ze všech příčin u pacientů s T2DM.

Sekundárními cíli je identifikovat u těchto jedinců molekulární markery

• kardiovaskulární mortalita;
• infarkt myokardu;
• mrtvice;
• dialýza.

Další předem specifikované koncové body se mají posoudit v těchto předmětech:

• LADA;
• těžké hypoglykemické epizody;
• revaskularizační procedury;
• hospitalizace pro srdeční selhání;
• další přidružená onemocnění (rakovina - pouze při kontrole, onemocnění jater, chronická obstrukční plicní nemoc, autoimunitní a endokrinní poruchy, jiná - nediabetická - onemocnění ledvin, zlomeniny, kognitivní poruchy).

Pacienti Celkem bude přijato 5 000 pacientů s T2DM obou pohlaví. Opatření Následující parametry budou zaznamenány jako proměnné expozice na počátku.

• Věk, BMI, obvod pasu, systolický a diastolický tlak;
• Životní styl, včetně stravy, fyzické aktivity (obojí ověřené dotazníky) a kouření.
• Stav menopauzy (u žen).
• Rodinná anamnéza diabetu (3 po sobě jdoucí generace).
• Rodinná anamnéza kardiovaskulárních onemocnění (příbuzní prvního stupně).
• Trvání diabetu.
• Těžké (vyžadující asistenci) hypoglykemické epizody (za rok).
• Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, vřed/gangréna/amputace, koronární a periferní revaskularizace, hospitalizace pro srdeční selhání, dialýza (pouze při kontrole).
• Glukóza, HbA1c, kreatinin, kyselina močová, celkový a HDL cholesterol, triglyceridy, vysoce citlivý C reaktivní protein, testosteron, vitamín D, hladina kyseliny močové, počítání bílých krvinek, poměr albuminu a kreatininu v moči (ACR)
• Současná léčba glukózou, lipidy, krevní tlak a antiagregační nebo antikoagulační léčba.
• Další relevantní léčby (steroidy, NSAID, imunomodulátory, androgeny, estrogeny, antifrakturační terapie).
• Hlavní komorbidity (rakovina, chronické onemocnění jater, chronická obstrukční plicní nemoc, autoimunitní a endokrinní onemocnění, jiná - nediabetická - onemocnění ledvin, zlomeniny, kognitivní poruchy).

Následující parametry budou posuzovány pouze jako výchozí:

• GADA (pomocí radiovazebného testu používajícího in vitro translatovaný [35S] methionin-značený GAD65) a IA-2 protilátky (pomocí radioimunoprecipitačních testů) k identifikaci subjektů s LADA.
• Genomické (běžné a vzácné varianty v zájmových genech podle přístupu zaměřeného na dráhu pomocí platforem Affymetrix), transkriptomické (diferenciální hladiny mRNA pomocí GeneChip Human Gene 1.0 ST Array od Affymetrix) a metabolomické pomocí kombinace ultratlakové kapaliny chromatografie a plynová chromatografie spojená s hmotnostní spektrometrií).

Bude centralizováno měření testosteronu, vitaminu D, GADA a IA-2 protilátek a také gnómická, transkriptomická a metabolomická analýza.

Časový harmonogram Nábor pacientů bude trvat přibližně 3 roky. Zařazení pacienti budou sledováni po dobu minimálně 5 let každoročními návštěvami a telefonáty nebo konzultací záznamů o úmrtí v případě výpadku z neznámých důvodů.