糖尿病におけるサピエンツァ大学の死亡率および罹患率（SUMMER）研究 (SUMMER)

背景 糖尿病患者の死亡率は、同年齢の非糖尿病患者の約 2 倍です。これにより、糖尿病は、特に心血管系の死亡率の主要な危険因子となり、年間 290 万件の世界的なイベントの原因となっています。 全糖尿病患者の 90% 以上を占める最も一般的な糖尿病である 2 型糖尿病 (T2DM) の有病率が世界中で増加していることを考えると、このようなシナリオはさらに悪化すると予想されます。 したがって、このような壊滅的なイベントを予測することは、リスクの高い 2 型糖尿病患者の積極的な予防戦略を対象とするために緊急に必要です。

目的 この観察研究は、2 型糖尿病患者の全死因死亡率の新しい分子プロモーターを特定することを目的としています。

二次エンドポイントは、これらの個人の分子マーカーを特定することです

• 心血管死亡率;
• 心筋梗塞;
• 脳卒中;
• 透析。

その他の事前に指定されたエンドポイントは、これらの被験者で評価されます。

• ラダ;
• 重度の低血糖エピソード;
• 血行再建術;
• 心不全による入院;
• その他の併存症（がん - フォローアップ時のみ、肝疾患、慢性閉塞性肺疾患、自己免疫および内分泌障害、その他 - 非糖尿病性 - 腎疾患、骨折、認知障害）。

患者 男女の 2 型糖尿病の合計 5,000 人の患者が募集されます。 対策 以下のパラメータは、ベースラインでの曝露変数として記録されます。

• 年齢、BMI、胴囲、収縮期および拡張期圧;
• 食事、身体活動（両方とも有効なアンケートによる）、喫煙などの生活習慣。
• 閉経状態（女性用）。
• 糖尿病の家族歴（3世代連続）。
• 心血管疾患の家族歴（一親等）。
• 糖尿病の期間。
• 重度の（介助が必要な）低血糖エピソード（年間）。
• 心筋梗塞、脳卒中、潰瘍・壊疽・切断、冠動脈および末梢血行再建術、心不全による入院、透析（経過観察時のみ）。
• グルコース、HbA1c、クレアチニン、尿酸、総コレステロールおよび HDL コレステロール、トリグリセリド、高感度 C 反応性タンパク質、テストステロン、ビタミン D、尿酸値、白血球数、尿中アルブミン クレアチニン比 (ACR)
• -現在のグルコース、脂質、血圧低下および抗血小板または抗凝固治療。
• その他の関連する治療 (ステロイド、NSAID、免疫調節剤、アンドロゲン、エストロゲン、抗骨折療法)。
• 主な合併症 (がん、慢性肝疾患、慢性閉塞性肺疾患、自己免疫および内分泌疾患、その他の非糖尿病性腎疾患、骨折、認知障害)。

次のパラメーターは、ベースラインでのみ評価されます。

• GADA（インビトロで翻訳された[35S]メチオニン標識GAD65を使用した放射結合アッセイによる）およびIA-2抗体（放射免疫沈降アッセイによる）により、LADAの被験者を特定します。
• ゲノム (Affymetrix プラットフォームによるパスウェイ中心のアプローチによる、対象遺伝子の一般的およびまれなバリアント)、トランスクリプトーム (Affymetrix の GeneChip Human Gene 1.0 ST Array による mRNA の異なるレベル)、および超高圧液体の組み合わせによるメタボロミクスクロマトグラフィーおよび質量分析と結合したガスクロマトグラフィー）分析。

テストステロン、ビタミン D、GADA、IA-2 抗体の測定、およびゲノム、トランスクリプトーム、メタボローム解析が一元化されます。

スケジュール 患者の募集は約 3 年間続きます。 登録された患者は、少なくとも5年間追跡され、毎年の訪問と電話、または不明な理由で脱落した場合の死亡記録の相談が行われます。