Sapienza-universitetets mortalitets- og sygelighedsbegivenheder (SOMMER) undersøgelse i diabetes (SUMMER)

Baggrund Dødeligheden for diabetespatienter er ca. dobbelt så høj som for ikke-diabetiske individer af samme alder; dette gør diabetes til en førende risikofaktor for dødelighed, især af kardiovaskulær oprindelse, som tegner sig for 2,9 millioner globale begivenheder årligt. Et sådant scenarie forventes at blive yderligere forværret, da forekomsten af ​​type 2-diabetes mellitus (T2DM), langt den mest almindelige form for diabetes, der omfatter mere end 90 % af alle diabetikere, er stigende på verdensplan. At forudsige en sådan ødelæggende begivenhed er derfor et presserende behov for at målrette aggressive forebyggelsesstrategier hos højrisiko T2DM-patienter.

Mål Dette observationsstudie har til formål at identificere nye molekylære promotorer for dødelighed af alle årsager hos patienter med T2DM.

Sekundære endepunkter er at identificere i disse individer molekylære markører for

• kardiovaskulær dødelighed;
• myokardieinfarkt;
• slag;
• dialyse.

Andre forudspecificerede endepunkter er at vurdere i disse emner:

• LADA;
• alvorlige hypoglykæmiske episoder;
• revaskulariseringsprocedurer;
• hospitalsindlæggelse for hjertesvigt;
• andre komorbiditeter (kræft - kun ved opfølgning, leversygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, autoimmune og endokrine lidelser, andre - ikke-diabetiske - nyresygdomme, frakturer, kognitiv svækkelse).

Patienter I alt 5.000 patienter med T2DM af begge køn vil blive rekrutteret. Mål Følgende parametre vil blive registreret som eksponeringsvariable ved baseline.

• Alder, BMI, taljeomkreds, systolisk og diastolisk tryk;
• Livsstilsvaner, herunder kost, fysisk aktivitet (begge ved validerede spørgeskemaer) og rygning.
• Menopausal tilstand (for kvinder).
• Familiehistorie med diabetes (3 på hinanden følgende generationer).
• Familiehistorie med hjerte-kar-sygdomme (første grads slægtninge).
• Diabetes varighed.
• Alvorlige (kræver hjælp) hypoglykæmiske episoder (pr. år).
• Myokardieinfarkt, slagtilfælde, ulcus/koldbrand/amputation, koronar og perifer revaskularisering, indlæggelse for hjertesvigt, dialyse (kun ved opfølgning).
• Glukose, HbA1c, kreatinin, urinsyre, total- og HDL-kolesterol, triglycerider, højfølsomt C-reaktivt protein, testosteron, D-vitamin, urinsyreniveauer, tælling af hvide blodlegemer, urinalbumin-kreatininforhold (ACR)
• Nuværende glukose-, lipid-, blodtrykssænkende og blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling.
• Andre relevante behandlinger (steroider, NSAID'er, immunmodulatorer, androgener, østrogener, anti-frakturativ terapi).
• Vigtigste følgesygdomme (kræft, kronisk leversygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, autoimmune og endokrine lidelser, andre - ikke-diabetiske - nyresygdomme, frakturer, kognitiv svækkelse).

Følgende parametre vil kun blive vurderet ved baseline:

• GADA'er (ved et radiobindingsassay ved anvendelse af in vitro-translateret [35S] methionin-mærket GAD65) og IA-2-antistoffer (ved radioimmunpræcipitationsassays) til at identificere individer med LADA.
• Genomisk (almindelige og sjældne varianter i gener af interesse i henhold til en pathway-centrisk tilgang ved hjælp af Affymetrix-platforme), transkriptomiske (differentierede niveauer af mRNA af GeneChip Human Gene 1.0 ST Array fra Affymetrix) og metabolomisk ved en kombination af ultra-tryk væske kromatografi og gaskromatografi koblet til massespektrometri) analyse.

Målinger af testosteron, D-vitamin, GADA'er og IA-2 antistoffer samt gnomiske, transkriptomiske og metabolomiske analyser vil blive centraliseret.

Tidsplan Rekruttering af patienter vil vare ca. 3 år. De indskrevne patienter vil blive fulgt i mindst 5 år med årlige besøg og telefonopkald eller konsultation af dødsjournaler i tilfælde af frafald af ukendte årsager.