Ocena właściwości zwężających naczynia krwionośne kremu MC2-01

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat, które podpisały i opatrzyły datą świadomą zgodę,
2. Osoby niepalące,
3. Osoby wykazujące odpowiednie zwężenie naczyń po kremie Diprolene® w ciągu 15 dni przed podaniem dawki (aplikacja kremu Diprolene® bez przeszkód przez 4-6 godzin musi wykazywać wizualną ocenę zblednięcia skóry co najmniej o jedną jednostkę (skala wizualna (0-4)),
4. Osoby bez oznak podrażnienia/choroby/zaburzeń/objawów lub wyprysków skóry w miejscach testowych (np. rumień, suchość, szorstkość, łuszczenie, blizny, pieprzyki, oparzenia słoneczne),
5. Kobiety w wieku rozrodczym określone jako bezpłodne chirurgicznie lub po menopauzie (co najmniej rok po ustaniu miesiączki),
6. Kobiety w wieku rozrodczym, które w opinii Badacza stosowały zatwierdzoną metodę antykoncepcji (np. doustna pigułka antykoncepcyjna lub plaster, wkładki wewnątrzmaciczne, implanty antykoncepcyjne lub krążki dopochwowe, prezerwatywy, obustronne podwiązanie jajowodów) przy wejściu do badania i wyrazić zgodę na kontynuację do końca ostatniej wizyty w badaniu,
7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej i w 1. dniu, aby kontynuować,
8. Osoby chętne i zdolne do wykonania wszystkich procedur badania i ukończenia całego badania,
9. Podmioty zrzeszone w systemie zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety karmiące piersią,
2. Stosowanie miejscowych kortykosteroidów na badane obszary (przedramiona) w ciągu 4 tygodni przed fazą przesiewową,
3. Stosowanie leków ogólnoustrojowych, które mogą zakłócać reakcję blednięcia, w tym między innymi kortykosteroidy i inne leki wazoaktywne (pochodne azotanów, leki przeciwnadciśnieniowe, fenylopropanoloamina, difenhydramina, pseudoefedryna, leki przeciwhistaminowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne i aspiryna/acetylosalicyl kwasu), w ciągu dwóch tygodni przed wizytą przesiewową,
4. Stosowanie jakichkolwiek innych leków zakłóciłoby wyniki badania, w szczególności leków stosowanych miejscowo na badany obszar w ciągu dwóch tygodni przed wizytą przesiewową,
5. Osoby posiadające kofeinę (tj. kawa, cola, napoje bezalkoholowe zawierające kofeinę) spożycie większe niż 500 mg dziennie (1 filiżanka kawy zawiera około 85 mg kofeiny) w ciągu jednego dnia przed wizytą przesiewową i do końca ostatniej wizyty w fazie badania,
6. Osoby z historią nadużywania/uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
7. Nieprawidłowa pigmentacja skóry lub typu skóry, która mogłaby w jakikolwiek sposób zaburzyć interpretację wyników testu (typ skóry V do VI w skali Fitzpatricka),
8. Osoby z wyraźną różnicą w kolorze skóry między ramionami,
9. Osoby z jednym z następujących stanów obecnych na obszarach testowych: wirusowe (np. opryszczka lub ospa wietrzna) zmiany skórne, zakażenia grzybicze i bakteryjne skóry, zakażenia pasożytnicze, zanik skóry i rozstępy zanikowe, kruchość żył skórnych, rybia łuska i owrzodzenia,
10. Każda obecna choroba ogólnoustrojowa lub skórna, która mogłaby w jakikolwiek sposób zakłócić interpretację wyników badania (np. atopowe zapalenie skóry, wyprysk kontaktowy lub łuszczyca),
11. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek składnik Badanego Produktu Medycznego (IMP),
12. Osoby biorące udział w jakimkolwiek innym klinicznym zabiegu interwencyjnym, na podstawie wywiadu z pacjentem,
13. Osoby, które otrzymały leczenie jakąkolwiek substancją leczniczą niewprowadzoną do obrotu (tj. środkiem, który nie został jeszcze udostępniony do użytku klinicznego po rejestracji) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed fazą przesiewową,
14. Uczestniczący wcześniej w tym badaniu klinicznym,
15. Pacjenci, którzy nie zgadzają się na unikanie forsownej aktywności fizycznej ani spożywania alkoholu podczas badania.
16. Zdaniem (pod)badacza osoby, które prawdopodobnie nie będą przestrzegać Protokołu Badania Klinicznego (np. alkoholizm, uzależnienie od narkotyków lub stan psychotyczny),
17. Osoby blisko związane z personelem badania (np. członek najbliższej rodziny lub podwładny), osoby będące członkiem personelu badania klinicznego lub będące pracownikiem sponsora lub Organizacji Badań Kontraktowych (CRO zaangażowane w badanie,
18. Osoby, z którymi nie można się skontaktować w nagłych przypadkach,
19. Osoby znajdujące się w okresie wykluczenia w Krajowym Rejestrze Badań Biomedycznych francuskiego Ministerstwa Zdrowia w momencie randomizacji,
20. Osoby pozostające pod kuratelą, hospitalizowane w placówce publicznej lub prywatnej, z innego powodu niż badania naukowe lub osoba pozbawiona wolności.