- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02363192
Skuteczność interwencji farmaceutycznych w trudnej astmie
Skuteczność interwencji farmaceutycznych w poprawie kontroli astmy i jakości życia pacjentów z trudną astmą
Spośród 5,2 miliona osób cierpiących na astmę w Wielkiej Brytanii, około jedna na 40 ma ciężką astmę, która wymaga maksymalnego dostępnego leczenia zalecanego w krajowych wytycznych dotyczących astmy (znanych jako „British Thoracic Society / Scottish Intercollegiate Guidelines Network British Guideline on the Management of Asthma '). Mimo to u około połowy tych pacjentów astma jest nadal niedostatecznie kontrolowana i są oni klasyfikowani jako chorzy na „trudną astmę”. Być może istnieje możliwość poprawy opieki i zdrowia tych pacjentów poprzez lepsze stosowanie leków i większy wkład farmaceutów, ale potrzebne są dalsze badania.
Celem badania jest zmierzenie wpływu w ciągu sześciu miesięcy skoordynowanych informacji i porad na temat leków od farmaceutów szpitalnych i lokalnych na kontrolę astmy u pacjentów z trudną astmą. Pacjenci biorący udział w badaniu (w sumie 52) będą rekrutowani spośród dorosłych pacjentów uczęszczających do specjalistycznej kliniki trudnej astmy w szpitalu.
Pacjenci będą losowo wybierani do wizyty u farmaceuty specjalisty (grupa interwencyjna) lub do zwykłej opieki medycznej (grupa kontrolna). Zwykła opieka polegać będzie na wizycie Konsultanta lub Rejestratora Specjalisty (lekarza) w klinice. Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają i) ocenę i edukację w zakresie astmy oraz przegląd techniki inhalacji od szpitalnego farmaceuty zaawansowanego klinicznego oraz ii) zostaną również skierowani na przegląd stosowania leków przez ich zwykłego farmaceutę (chemika), do mieć miejsce 1-2 miesiące po wizycie w przychodni szpitalnej. Zaawansowany farmaceuta kliniczny będzie ściśle współpracował z konsultantem.
Wyniki zostaną zmierzone przy użyciu metod opracowanych przez ekspertów w dziedzinie astmy i przetestowanych w poprzednich badaniach. Kontrola astmy będzie mierzona za pomocą kwestionariusza kontroli astmy Juniper. Inne pomiary obejmą jakość życia, stosowanie leków, wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i technikę inhalacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne astmy
- Spełniają kryteria trudnej astmy (zdefiniowanej jako uporczywe objawy i/lub częste zaostrzenia pomimo leczenia na etapie 4 lub 5 według wytycznych British TYhoracic Society / SIGN astma 2011)
- Pacjenci dorośli w wieku od 18 do 70 lat
- Potrafi mówić, czytać i pisać w języku angielskim
- Wszyscy pacjenci muszą otrzymywać regularne leki z tej samej apteki przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą wyjściową
- Ich apteka społeczna musi być zarejestrowana w Leeds Primary Care Trust (PCT), aby przeprowadzać ukierunkowane przeglądy stosowania leków (tMUR).
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie kryteriów włączenia
- Pacjent nie ponosi odpowiedzialności za podawanie własnych leków
- Jest mało prawdopodobne, aby pacjent był dostępny przez 6-miesięczny okres obserwacji
- Brak pisemnej świadomej zgody
- Pacjent miał MUR w ciągu 12 miesięcy poprzedzających okres badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
|
|
|
Eksperymentalny: Farmaceutyczna Grupa Interwencyjna
|
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani ocenie astmy w celu oceny kontroli astmy, przestrzegania zaleceń i techniki inhalacji przez zaawansowanego farmaceutę klinicznego specjalizującego się w medycynie układu oddechowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa kontroli astmy za pomocą kwestionariusza kontroli astmy (ACQ) Juipera.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PH10/9328
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .