Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kaszel w zmniejszonej rzeczywistej ruchomości fałdów głosowych

11 maja 2016 zaktualizowane przez: University of Florida

Dowolna dynamika przepływu powietrza podczas kaszlu i kinematyka rzeczywistego fałdu głosowego u osób z obniżoną ruchomością fałdu głosowego

Niniejszy projekt jest pierwszą próbą oceny dynamiki przepływu powietrza podczas kaszlu oraz kątów przywodzenia i odwodzenia fałdów głosowych prawdziwych (TVF) podczas kaszlu dobrowolnego w celu zbadania skutków zmian zamknięcia krtani w wyniku ograniczonej ruchomości jednego fałdu głosowego prawdziwego. Hipotezą tego badania jest to, że niepełne zamknięcie krtani z powodu zmniejszonej ruchomości fałdów głosowych spowoduje zmiany rzeczywistych kątów przywodzicielskich i odwodzących fałdów głosowych podczas kaszlu i spowoduje zmiany parametrów dobrowolnego przepływu powietrza podczas kaszlu. Wyniki tych badań przyczynią się do poszerzenia istniejącej wiedzy na temat udziału krtani w dynamice przepływu powietrza podczas kaszlu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze będą kolejno rekrutować 30 osób dorosłych, u których zdiagnozowano niewydolność fałdów głosowych z powodu ograniczonej ruchomości jednego prawdziwego fałdu głosowego.

Do zebrania informacji od uczestników zostanie wykorzystany kwestionariusz. Od uczestnika zostaną zebrane dane demograficzne, takie jak wiek, płeć, rasa/pochodzenie etniczne, wzrost, waga oraz główna dolegliwość (dysfonia i/lub dysfagia) oraz historia medyczna określająca uprawnienia do udziału. Historia medyczna i chirurgiczna uczestnika, szczególnie związana z diagnozą i etiologią ograniczonej ruchomości fałdów głosowych, zostanie uzyskana z dokumentacji medycznej uczestnika.

Wideolaryngoskopia będzie wykonywana w ramach standardowej opieki klinicznej. Obraz fałdów głosowych i przepływ powietrza podczas kaszlu będą rejestrowane jednocześnie podczas dobrowolnego kaszlu za pomocą elastycznego endoskopu w nosogardzieli. Druga część badania obejmie spirometrię i ocenę siły mięśni wydechowych. Obrazy wideo ruchu fałdów głosowych podczas fonacji samogłosek i kaszlu zostaną zarejestrowane i zapisane na płycie CD do późniejszej analizy. Nagrania przepływu powietrza podczas kaszlu będą wyświetlane, przechowywane i analizowane za pomocą oprogramowania LabChart dla systemu Windows.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida ENT Clinic
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Speech and Hearing Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą reprezentować populację pacjentów z niewydolnością krtaniową spowodowaną jednostronnym prawdziwym unieruchomieniem fałdów głosowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 40 do 75 lat.
  2. Niewydolność krtaniowa wtórna do ograniczonej ruchomości TVF potwierdzona oceną endoskopową wykonaną przez otolaryngologa.
  3. Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  4. Brak historii przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, raka płuc i/lub przeszczepu płuc.
  5. Brak historii chorób neurodegeneracyjnych, takich jak choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane (MS), stwardnienie zanikowe boczne (ALS) lub postępujące porażenie nadjądrowe (PSP), choroba Alzheimera lub demencja.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zakażenie klatki piersiowej w ciągu jednego miesiąca przed udziałem w badaniu.
  2. Historia działań niepożądanych związanych z laryngoskopią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Funkcja krtani w kaszlu
w tej grupie zostanie wykonany pomiar przepływu powietrza podczas kaszlu, zadania głosowe, ruchomość prawdziwych fałdów głosowych, badanie spirometryczne oraz ocena maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP).
Inny: pomiar przepływu powietrza na kaszel
Uczestnicy będą wielokrotnie dobrowolnie kaszleć w celu oceny przepływu powietrza podczas kaszlu.
Inne nazwy:
  • ocena przepływu powietrza podczas kaszlu
Inny: zadania wokalne
Ocena zamknięcia krtani zostanie przeprowadzona podczas zadań fonacyjnych.
Inne nazwy:
  • zadania fonacyjne
Inny: prawdziwy ruch fałdów głosowych
Prawdziwy ruch fałdów głosowych (TVF) podczas kaszlu będzie obserwowany i rejestrowany podczas kaszlu.
Inne nazwy:
  • Ruch TVP
Inny: badanie spirometryczne
Badanie czynności płuc będzie wymagało od uczestnika wykonywania głębokich wdechów i mocnych wydechów do głowicy przepływu spirometru podczas badania spirometrycznego.
Inne nazwy:
  • spirometria
Inny: maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP)
Ocena maksymalnego ciśnienia wydechowego będzie wymagała mocnych wydechów do ustnika manometru podczas oceny maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP).
Inne nazwy:
  • Poseł do Parlamentu Europejskiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego (PEFR)
Ramy czasowe: linia bazowa
Maksymalne natężenie przepływu w fazie wydechu, wyrażone w litrach na sekundę (L/s)
linia bazowa
Prawdziwe maksymalne kąty odwodzenia fałdów głosowych w fazie wdechu
Ramy czasowe: linia bazowa
Maksymalne kąty odwodzenia TVF podczas fazy wdechu kaszlu będą wyrażone w stopniach.
linia bazowa
Prawdziwe maksymalne kąty odwodzenia fałdów głosowych w fazie wydechu
Ramy czasowe: linia bazowa
Rzeczywiste maksymalne kąty przywodzenia fałdów głosowych w fazie wydechowej kaszlu wyrażone zostaną w stopniach.
linia bazowa
Prawdziwe maksymalne kąty przywodzenia fałdów głosowych w fazie kompresji
Ramy czasowe: linia bazowa
Rzeczywiste maksymalne kąty przywodzenia fałdów głosowych w fazie ucisku kaszlu wyrażone zostaną w stopniach.
linia bazowa
Czas narastania szczytowego przepływu wydechowego (PEFRT)
Ramy czasowe: linia bazowa
Czas do osiągnięcia szczytowego natężenia przepływu wydechowego wyrażony w sekundach
linia bazowa
Przyspieszenie objętości kaszlu (CVA)
Ramy czasowe: linia bazowa
Stosunek szczytowego natężenia przepływu wydechowego do czasu narastania szczytowego przepływu wydechowego wyrażony w l/s/s
linia bazowa
Czas trwania fazy wydechowej
Ramy czasowe: linia bazowa
Czas trwania fazy wydechowej kaszlu wyrażony w sekundach
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy przepływ wydechowy
Ramy czasowe: linia bazowa
Maksymalne natężenie przepływu podczas wymuszonego wydechu wyrażone w l/s
linia bazowa
Maksymalne ciśnienie wydechowe
Ramy czasowe: linia bazowa
Maksymalne ciśnienie wydechowe będzie wyrażone w cmH2O.
linia bazowa
Stopień zamknięcia głośni
Ramy czasowe: linia bazowa
Stopień zamknięcia krtani zostanie oceniony podczas fonacji przy użyciu skali oceny zamknięcia głośni 1-6, 1=całkowite zamknięcie, 6=niepełne zamknięcie wzdłuż fałdów głosowych (Södersten i in., 1990).
linia bazowa
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: linia bazowa
Maksymalna ilość powietrza, którą można wydychać z maksymalną prędkością i wysiłkiem po maksymalnym wdechu, wyrażona w L
linia bazowa
Wymuszona objętość wygasła w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: linia bazowa
Maksymalna ilość powietrza wydychanego na siłę w ciągu 1 sekundy, wyrażona w L.
linia bazowa
Stosunek FEV1/FVC
Ramy czasowe: linia bazowa
Procent (%) powietrza wydychanego na siłę, które można wydychać podczas pierwszej sekundy wydechu.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen W Hegland, Ph.D., University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201400733

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pomiar przepływu powietrza na kaszel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj