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Husten bei reduzierter echter Stimmlippenmobilität

11. Mai 2016 aktualisiert von: University of Florida

Freiwillige Hustenluftstromdynamik und wahre Stimmlippenkinematik bei Personen mit eingeschränkter echter Stimmlippenmobilität

Dieses Projekt ist ein erster Versuch, die Dynamik des Hustenluftstroms und die Adduktions- und Abduktionswinkel der wahren Stimmlippen (TVF) während des freiwilligen Hustens zu bewerten, um die Auswirkungen von Änderungen des Glottalverschlusses aufgrund der reduzierten Beweglichkeit einer echten Stimmlippe zu untersuchen. Die Hypothese dieser Studie ist, dass der unvollständige Stimmlippenverschluss aufgrund einer reduzierten Stimmlippenmobilität zu Änderungen der echten Stimmlippenadduktions- und -abduktionswinkel während des Hustens und zu Änderungen der Parameter des willkürlichen Hustenluftstroms führt. Diese Studienergebnisse werden zum bestehenden Wissen über den Beitrag des Kehlkopfes zur Dynamik des Hustenluftstroms beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte der Studie werden nacheinander 30 Erwachsene rekrutieren, bei denen eine Stimmlippeninsuffizienz aufgrund einer eingeschränkten Beweglichkeit einer echten Stimmlippe diagnostiziert wurde.

Ein Fragebogen wird verwendet, um die Informationen der Teilnehmer zu sammeln. Vom Teilnehmer werden demografische Daten wie Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Größe, Gewicht und eine schwerwiegende Beschwerde (Dysphonie und/oder Dysphagie) sowie Informationen zur Krankengeschichte erhoben, die die Berechtigung zur Teilnahme bestimmen. Die medizinische und chirurgische Vorgeschichte des Teilnehmers, die sich speziell auf die Diagnose und die Ätiologie der eingeschränkten Stimmlippenmobilität bezieht, wird aus der Krankenakte des Teilnehmers entnommen.

Die Videolaryngoskopie wird im Rahmen der klinischen Standardversorgung durchgeführt. Stimmlippenbild und Hustenluftstrom werden gleichzeitig während der freiwilligen Hustenproduktion mit dem flexiblen Endoskop im Nasopharynx aufgezeichnet. Ein zweiter Teil der Studie umfasst Spirometrie und Bewertungen der Exspirationsmuskelkraft. Videobilder der Stimmlippenbewegung während der Vokalphonation und der Hustenproduktion werden aufgezeichnet und zur späteren Analyse auf einer CD gespeichert. Die Aufzeichnungen des Hustenluftstroms werden mithilfe der LabChart-Software für Windows angezeigt, gespeichert und analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida ENT Clinic
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Speech and Hearing Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer repräsentieren eine Population von Patienten mit Glottisinsuffizienz aufgrund einseitiger Stimmlippenimmobilität.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 40 und 75 Jahren.
  2. Glottale Insuffizienz als Folge einer reduzierten TVF-Mobilität, bestätigt durch die endoskopische Untersuchung durch einen HNO-Arzt.
  3. Die Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  4. Keine Vorgeschichte von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Lungenkrebs und/oder Lungentransplantation.
  5. Keine neurodegenerative Erkrankung in der Vorgeschichte wie Parkinson, Multiple Sklerose (MS), Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) oder progressive supranukleäre Lähmung (PSP), Alzheimer-Krankheit oder Demenz.

Ausschlusskriterien:

  1. Brustinfektion innerhalb eines Monats vor der Studienteilnahme.
  2. Anamnese der Nebenwirkung im Zusammenhang mit der Laryngoskopie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kehlkopffunktion bei Husten
In dieser Gruppe werden die Messung des Hustenluftstroms, Stimmaufgaben, die wahre Stimmlippenbewegung, der Spirometrietest und die Beurteilung des maximalen Ausatmungsdrucks (MEP) durchgeführt.
Sonstiges: Husten Luftstrom messen
Die Teilnehmer produzieren mehrere freiwillige Husten zur Beurteilung des Hustenluftstroms.
Andere Namen:
  • Beurteilung des Hustenluftstroms
Sonstiges: stimmliche Aufgaben
Die Beurteilung des Stimmritzenschlusses wird während der Phonationsaufgaben durchgeführt.
Andere Namen:
  • Phonationsaufgaben
Sonstiges: echte Stimmlippenbewegung
Die Bewegung der wahren Stimmlippen (TVF) beim Husten wird während der Hustenproduktion beobachtet und aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • TVF-Bewegung
Sonstiges: Spirometrie-Test
Der Lungenfunktionstest erfordert, dass der Teilnehmer während des Spirometrietests tiefe Einatmungen und kräftige Ausatmungen in den Strömungskopf des Spirometers durchführt.
Andere Namen:
  • Spirometrie
Sonstiges: maximaler Ausatemdruck (MEP)
Die Beurteilung des maximalen Ausatmungsdrucks erfordert während der Beurteilung des maximalen Ausatmungsdrucks (MEP) kräftiges Ausatmen in ein Mundstück eines Manometers.
Andere Namen:
  • MdEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenexspirationsflussrate (PEFR)
Zeitfenster: Grundlinie
Maximale Flussrate in der Exspirationsphase, ausgedrückt in Liter pro Sekunde (L/s)
Grundlinie
Wahre maximale Abduktionswinkel der Stimmlippen in der Inspirationsphase
Zeitfenster: Grundlinie
Die maximalen TVF-Abduktionswinkel während der Husteninspirationsphase des Hustens werden in Grad ausgedrückt.
Grundlinie
Wahre maximale Abduktionswinkel der Stimmlippen in der Exspirationsphase
Zeitfenster: Grundlinie
Die wahren maximalen Abduktionswinkel der Stimmlippen in der Ausatmungsphase des Hustens werden in Grad ausgedrückt.
Grundlinie
Wahre maximale Adduktionswinkel der Stimmlippen in der Kompressionsphase
Zeitfenster: Grundlinie
Die maximalen Adduktionswinkel der wahren Stimmlippen in der Kompressionsphase des Hustens werden in Grad ausgedrückt.
Grundlinie
Anstiegszeit des exspiratorischen Spitzenflusses (PEFRT)
Zeitfenster: Grundlinie
Zeit bis zum Erreichen der maximalen exspiratorischen Flussrate, ausgedrückt in Sekunden
Grundlinie
Hustenvolumenbeschleunigung (CVA)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Verhältnis der maximalen exspiratorischen Flussrate und der maximalen exspiratorischen Flussanstiegszeit, ausgedrückt in L/s/s
Grundlinie
Dauer der Exspirationsphase
Zeitfenster: Grundlinie
Dauer der Ausatmungsphase des Hustens, ausgedrückt in Sekunden
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenausatmungsfluss
Zeitfenster: Grundlinie
Maximale Flussrate während der forcierten Ausatmung, ausgedrückt in L/s
Grundlinie
Maximaler Ausatmungsdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Der maximale Exspirationsdruck wird in cmH2O ausgedrückt.
Grundlinie
Grad der Schließung der Stimmritze
Zeitfenster: Grundlinie
Der Grad des Glottisverschlusses wird während der Phonation anhand einer Bewertungsskala für den Glottisverschluss von 1 bis 6 bewertet, 1 = vollständiger Verschluss, 6 = unvollständiger Verschluss entlang der gesamten Stimmlippen (Södersten et al., 1990).
Grundlinie
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Grundlinie
Maximale Luftmenge, die nach maximaler Einatmung mit maximaler Geschwindigkeit und Anstrengung ausgeatmet werden kann, ausgedrückt in L
Grundlinie
Erzwungenes ausgeatmetes Volumen innerhalb von 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Grundlinie
Maximale Luftmenge, die innerhalb von 1 Sekunde kräftig ausgeatmet wird, ausgedrückt in L.
Grundlinie
Das Verhältnis FEV1/FVC
Zeitfenster: Grundlinie
Der Prozentsatz (%) der kräftig ausgeatmeten Luft, die während der ersten Sekunde der Ausatmung ausgeatmet werden kann.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen W Hegland, Ph.D., University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201400733

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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