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Tos en la movilidad reducida de las cuerdas vocales verdaderas

11 de mayo de 2016 actualizado por: University of Florida

Dinámica del flujo de aire de la tos voluntaria y cinemática de las cuerdas vocales verdaderas en personas con movilidad reducida de las cuerdas vocales verdaderas

Este proyecto es un primer intento de evaluar la dinámica del flujo de aire de la tos y los ángulos de abducción y aducción de las cuerdas vocales verdaderas (TVF) durante la tos voluntaria para examinar los efectos de los cambios en el cierre de la glotis debido a la movilidad reducida de una cuerda vocal verdadera. La hipótesis de este estudio es que el cierre glótico incompleto debido a la reducción de la movilidad de las cuerdas vocales dará como resultado cambios en los ángulos abductores y aductores de las cuerdas vocales durante la tos y dará como resultado cambios en los parámetros del flujo de aire voluntario de la tos. Los resultados de este estudio contribuirán al conocimiento existente de la contribución laríngea a la dinámica del flujo de aire de la tos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores del estudio reclutarán consecutivamente a 30 adultos diagnosticados con insuficiencia de las cuerdas vocales debido a la movilidad reducida de una cuerda vocal verdadera.

Se utilizará un cuestionario para recopilar la información de los participantes. Se recopilará del participante información demográfica como edad, género, raza/etnicidad, altura, peso y una queja importante (disfonía y/o disfagia) e información del historial médico que determine la elegibilidad para la participación. El historial médico y quirúrgico del participante relacionado específicamente con el diagnóstico y la etiología de la movilidad reducida de las cuerdas vocales se obtendrá del registro médico del participante.

La videolaringoscopia se realizará como parte de la atención clínica estándar. La imagen de las cuerdas vocales y el flujo de aire de la tos se registrarán simultáneamente durante la producción de tos voluntaria con el endoscopio flexible en la nasofaringe. Una segunda parte del estudio incluirá espirometría y evaluaciones de la fuerza de los músculos espiratorios. Las imágenes de video del movimiento de las cuerdas vocales durante la fonación de vocales y la producción de tos se grabarán y almacenarán en un CD para su posterior análisis. Los registros del flujo de aire de la tos se mostrarán, almacenarán y analizarán mediante el software LabChart para Windows.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida ENT Clinic
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Speech and Hearing Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes representarán una población de pacientes con insuficiencia glótica debido a una verdadera inmovilidad unilateral de las cuerdas vocales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 40 y 75 años.
  2. Insuficiencia glótica secundaria a movilidad reducida de TVF confirmada con la evaluación endoscópica realizada por un otorrinolaringólogo.
  3. La capacidad de proporcionar consentimiento informado.
  4. Sin antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cáncer de pulmón y/o trasplante de pulmón.
  5. Sin antecedentes de enfermedades neurodegenerativas como la enfermedad de Parkinson, la esclerosis múltiple (EM), la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) o la parálisis supranuclear progresiva (PSP), la enfermedad de Alzheimer o la demencia.

Criterio de exclusión:

  1. Infección torácica en el mes anterior a la participación en el estudio.
  2. Antecedentes de la reacción adversa asociada a la laringoscopia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Función laríngea en la tos
En este grupo se realizará la medición del flujo de aire al toser, las tareas vocales, el movimiento verdadero de las cuerdas vocales, la prueba de espirometría y la evaluación de la presión espiratoria máxima (MEP).
Otro: medida del flujo de aire de la tos
Los participantes producirán múltiples toses voluntarias para la evaluación del flujo de aire de la tos.
Otros nombres:
  • tos evaluación del flujo de aire
Otro: tareas vocales
La evaluación del cierre glótico se realizará durante las tareas de fonación.
Otros nombres:
  • tareas de fonación
Otro: verdadero movimiento de las cuerdas vocales
El movimiento verdadero de las cuerdas vocales (TVF) en la tos se observará y registrará durante la producción de la tos.
Otros nombres:
  • Movimiento TVF
Otro: prueba de espirometría
La prueba de función pulmonar requerirá que el participante realice inhalaciones profundas y exhalaciones forzadas en el cabezal de flujo del espirómetro durante la prueba de espirometría.
Otros nombres:
  • espirometría
Otro: presión espiratoria máxima (MEP)
La evaluación de la presión espiratoria máxima requerirá exhalaciones forzadas en la boquilla de un manómetro durante la evaluación de la presión espiratoria máxima (MEP).
Otros nombres:
  • Eurodiputado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR)
Periodo de tiempo: base
Caudal máximo en fase espiratoria, expresado en litros por segundo (L/s)
base
Ángulos máximos de abducción de las cuerdas vocales verdaderas en la fase inspiratoria
Periodo de tiempo: base
Los ángulos máximos de abducción de TVF durante la fase inspiratoria de la tos se expresarán en grados.
base
Ángulos máximos de abducción de las cuerdas vocales verdaderas en la fase espiratoria
Periodo de tiempo: base
Los verdaderos ángulos de abducción máxima de las cuerdas vocales en la fase espiratoria de la tos se expresarán en grados.
base
Ángulos de aducción máximos de las cuerdas vocales verdaderas en la fase de compresión
Periodo de tiempo: base
Los verdaderos ángulos de aducción máxima de las cuerdas vocales en la fase de compresión de la tos se expresarán en grados.
base
Tiempo de aumento del flujo espiratorio máximo (PEFRT)
Periodo de tiempo: base
Tiempo para alcanzar el flujo espiratorio máximo expresado en segundos
base
Aceleración del volumen de la tos (CVA)
Periodo de tiempo: base
Una relación de la tasa de flujo espiratorio máximo y el tiempo de aumento del flujo espiratorio máximo expresado en L/s/s
base
Duración de la fase espiratoria
Periodo de tiempo: base
Duración de la fase espiratoria de la tos expresada en segundos
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Máximo flujo de expiración
Periodo de tiempo: base
Caudal máximo durante la exhalación forzada expresado en L/s
base
Presión espiratoria máxima
Periodo de tiempo: base
La presión espiratoria máxima se expresará en cmH2O.
base
Grado de cierre glótico
Periodo de tiempo: base
El grado de cierre glótico se evaluará durante la fonación usando una escala de calificación de cierre glótico de 1 a 6, 1 = cierre completo, 6 = cierre incompleto a lo largo de las cuerdas vocales (Södersten et al., 1990).
base
Capacidad vital forzada (CVF)
Periodo de tiempo: base
Cantidad máxima de aire que se puede exhalar con la máxima velocidad y esfuerzo después de la máxima inhalación, expresada en L
base
Volumen espirado forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: base
Cantidad máxima de aire exhalado con fuerza en 1 segundo, expresada en L.
base
La relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: base
El porcentaje (%) de aire exhalado con fuerza que se puede exhalar durante el primer segundo de exhalación.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Karen W Hegland, Ph.D., University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201400733

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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