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Tosse in caso di mobilità vocale ridotta

11 maggio 2016 aggiornato da: University of Florida

Dinamica volontaria del flusso d'aria della tosse e vera cinematica delle corde vocali in persone con ridotta mobilità delle corde vocali reali

Questo progetto è un primo tentativo di valutare la dinamica del flusso d'aria della tosse e gli angoli di adduzione e abduzione delle corde vocali vere (TVF) durante la tosse volontaria per esaminare gli effetti dei cambiamenti nella chiusura della glottide dovuti alla ridotta mobilità di una vera corda vocale. L'ipotesi di questo studio è che la chiusura glottale incompleta dovuta alla ridotta mobilità delle corde vocali provocherà cambiamenti negli angoli adduttori e abduttivi delle corde vocali reali durante la tosse e si tradurrà in modifiche ai parametri del flusso d'aria della tosse volontaria. I risultati di questo studio contribuiranno alla conoscenza esistente del contributo laringeo alla dinamica del flusso aereo della tosse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori dello studio recluteranno consecutivamente 30 adulti con diagnosi di insufficienza delle corde vocali a causa della ridotta mobilità di una vera corda vocale.

Verrà utilizzato un questionario per raccogliere informazioni sui partecipanti. Informazioni demografiche come età, sesso, razza/etnia, altezza, peso e un disturbo importante (disfonia e/o disfagia) e informazioni sull'anamnesi che determinano l'idoneità alla partecipazione saranno raccolte dal partecipante. La storia medica e chirurgica del partecipante specificamente correlata alla diagnosi e all'eziologia della ridotta mobilità delle corde vocali sarà ottenuta dalla cartella clinica del partecipante.

La videolaringoscopia verrà eseguita come parte delle cure cliniche standard. L'immagine delle corde vocali e il flusso d'aria della tosse saranno registrati simultaneamente durante la produzione volontaria di tosse con l'endoscopio flessibile nel rinofaringe. Una seconda parte dello studio includerà la spirometria e le valutazioni della forza muscolare espiratoria. Le immagini video del movimento delle corde vocali durante la fonazione vocale e la produzione della tosse saranno registrate e memorizzate su un CD per successive analisi. Le registrazioni del flusso d'aria della tosse verranno visualizzate, archiviate e analizzate utilizzando il software LabChart per Windows.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida ENT Clinic
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Speech and Hearing Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti rappresenteranno una popolazione di pazienti con insufficienza glottale dovuta a vera immobilità unilaterale delle corde vocali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 40 e 75 anni.
  2. Insufficienza glottale secondaria a ridotta mobilità TVF confermata con la valutazione endoscopica eseguita da un otorinolaringoiatra.
  3. La capacità di fornire il consenso informato.
  4. Nessuna storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva, cancro ai polmoni e/o trapianto di polmone.
  5. Nessuna storia di malattie neurodegenerative come il morbo di Parkinson, la sclerosi multipla (SM), la sclerosi laterale amiotrofica (SLA) o la paralisi sopranucleare progressiva (PSP), il morbo di Alzheimer o la demenza.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione toracica entro un mese prima della partecipazione allo studio.
  2. Storia della reazione avversa associata alla laringoscopia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Funzione laringea nella tosse
In questo gruppo verranno eseguiti la misurazione del flusso d'aria della tosse, i compiti vocali, il vero movimento delle corde vocali, il test spirometrico e la valutazione della pressione massima espiratoria (MEP).
Altro: misurazione del flusso d'aria per la tosse
I partecipanti produrranno più colpi di tosse volontari per la valutazione del flusso d'aria della tosse.
Altri nomi:
  • valutazione del flusso aereo della tosse
Altro: compiti vocali
La valutazione della chiusura glottale verrà eseguita durante i compiti di fonazione.
Altri nomi:
  • compiti di fonazione
Altro: vero movimento delle corde vocali
Il vero movimento delle corde vocali (TVF) nella tosse sarà osservato e registrato durante la produzione della tosse.
Altri nomi:
  • Movimento TVF
Altro: esame spirometrico
Il test di funzionalità polmonare richiederà al partecipante di eseguire inalazioni profonde ed esalazioni forzate nella testa di flusso dello spirometro durante il test di spirometria.
Altri nomi:
  • spirometria
Altro: pressione espiratoria massima (MEP)
La valutazione della pressione espiratoria massima richiederà esalazioni energiche nel boccaglio di un manometro durante la valutazione della pressione espiratoria massima (MEP).
Altri nomi:
  • MEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata espiratoria di picco (PEFR)
Lasso di tempo: linea di base
Portata massima in fase espiratoria, espressa in litri al secondo (L/s)
linea di base
Angoli massimi di abduzione delle corde vocali reali in fase inspiratoria
Lasso di tempo: linea di base
Gli angoli massimi di abduzione del TVF durante la fase inspiratoria della tosse saranno espressi in gradi.
linea di base
Veri angoli di abduzione massima delle corde vocali in fase espiratoria
Lasso di tempo: linea di base
Veri angoli di abduzione massima delle corde vocali nella fase espiratoria della tosse saranno espressi in gradi.
linea di base
Angoli di adduzione massima delle corde vocali reali in fase di compressione
Lasso di tempo: linea di base
Veri angoli di adduzione massima delle corde vocali nella fase di compressione della tosse saranno espressi in gradi.
linea di base
Tempo di aumento del flusso espiratorio di picco (PEFRT)
Lasso di tempo: linea di base
Tempo per raggiungere il picco di flusso espiratorio espresso in secondi
linea di base
Accelerazione del volume della tosse (CVA)
Lasso di tempo: linea di base
Un rapporto tra la velocità di picco del flusso espiratorio e il tempo di salita del picco di flusso espiratorio espresso in L/s/s
linea di base
Durata della fase espiratoria
Lasso di tempo: linea di base
Durata della fase espiratoria della tosse espressa in secondi
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di flusso espiratorio
Lasso di tempo: linea di base
Portata massima durante l'espirazione forzata espressa in L/s
linea di base
Pressione espiratoria massima
Lasso di tempo: linea di base
La massima pressione espiratoria sarà espressa in cmH2O.
linea di base
Grado di chiusura glottale
Lasso di tempo: linea di base
Il grado di chiusura glottale sarà valutato durante la fonazione utilizzando una scala di valutazione della chiusura glottica 1-6, 1=chiusura completa, 6=chiusura incompleta lungo tutte le corde vocali (Södersten et al., 1990).
linea di base
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: linea di base
Quantità massima di aria che può essere espirata con la massima velocità e sforzo dopo la massima inspirazione, espressa in L
linea di base
Volume espirato forzato entro 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: linea di base
Quantità massima di aria espirata con forza entro 1 secondo, espressa in L.
linea di base
Il rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: linea di base
La percentuale (%) di aria espirata con forza che può essere espirata durante il primo secondo di espirazione.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen W Hegland, Ph.D., University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201400733

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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