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Tosse em Mobilidade Reduzida das Pregas Vocais Verdadeiras

11 de maio de 2016 atualizado por: University of Florida

Dinâmica do fluxo de ar da tosse voluntária e cinemática das pregas vocais verdadeiras em pessoas com mobilidade reduzida das pregas vocais verdadeiras

Este projeto é uma primeira tentativa de avaliar a dinâmica do fluxo de ar da tosse e os ângulos de adução e abdução da prega vocal verdadeira (TVF) durante a tosse voluntária para examinar os efeitos das alterações no fechamento glótico devido à mobilidade reduzida de uma prega vocal verdadeira. A hipótese deste estudo é que o fechamento glótico incompleto devido à redução da mobilidade das pregas vocais resultará em alterações nos ângulos adutores e abdutores verdadeiros das pregas vocais durante a tosse e resultará em alterações nos parâmetros do fluxo aéreo voluntário da tosse. Os resultados deste estudo contribuirão para o conhecimento existente sobre a contribuição laríngea para a dinâmica do fluxo aéreo da tosse.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores do estudo recrutarão consecutivamente 30 adultos diagnosticados com insuficiência de prega vocal devido à mobilidade reduzida de uma prega vocal verdadeira.

Um questionário será usado para coletar informações dos participantes. Informações demográficas como idade, sexo, raça/etnia, altura, peso e queixa principal (disfonia e/ou disfagia) e informações do histórico médico que determinam a elegibilidade para participação serão coletadas do participante. O histórico médico e cirúrgico do participante especificamente relacionado ao diagnóstico e à etiologia da redução da mobilidade das pregas vocais será obtido do prontuário do participante.

A videolaringoscopia será realizada como parte do atendimento clínico padrão. A imagem da prega vocal e o fluxo de ar da tosse serão registrados simultaneamente durante a produção de tosse voluntária com o endoscópio flexível na nasofaringe. Uma segunda parte do estudo incluirá avaliações de espirometria e força muscular expiratória. Imagens de vídeo do movimento das pregas vocais durante a fonação das vogais e produção da tosse serão gravadas e armazenadas em CD para análise posterior. As gravações do fluxo aéreo da tosse serão exibidas, armazenadas e analisadas usando o software LabChart para Windows.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida ENT Clinic
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Speech and Hearing Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes representarão uma população de pacientes com insuficiência glótica decorrente de imobilidade unilateral de prega vocal verdadeira.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 40 e 75 anos.
  2. Insuficiência glótica secundária à redução da mobilidade do TVF confirmada com avaliação endoscópica realizada por otorrinolaringologista.
  3. A capacidade de fornecer consentimento informado.
  4. Sem história de doença pulmonar obstrutiva crônica, câncer de pulmão e/ou transplante de pulmão.
  5. Sem história de doença neurodegenerativa, como doença de Parkinson, esclerose múltipla (EM), esclerose lateral amiotrófica (ALS) ou paralisia supranuclear progressiva (PSP), doença de Alzheimer ou demência.

Critério de exclusão:

  1. Infecção pulmonar dentro de um mês antes da participação no estudo.
  2. História da reação adversa associada à laringoscopia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Função laríngea na tosse
medição do fluxo aéreo da tosse, tarefas vocais, movimento das pregas vocais verdadeiras, teste de espirometria e avaliação da pressão expiratória máxima (PEM) serão realizadas neste grupo.
Outro: medida de fluxo de ar para tosse
Os participantes produzirão múltiplas tosses voluntárias para avaliação do fluxo aéreo da tosse.
Outros nomes:
  • avaliação do fluxo aéreo da tosse
Outro: tarefas vocais
A avaliação do fechamento glótico será realizada durante as tarefas de fonação.
Outros nomes:
  • tarefas de fonação
Outro: verdadeiro movimento das pregas vocais
O movimento da prega vocal verdadeira (TVF) na tosse será observado e registrado durante a produção da tosse.
Outros nomes:
  • Movimento TVF
Outro: teste de espirometria
O teste de função pulmonar exigirá que o participante realize inspirações profundas e expirações vigorosas na cabeça de fluxo do espirômetro durante o teste de espirometria.
Outros nomes:
  • espirometria
Outro: pressão expiratória máxima (PEM)
A avaliação da pressão expiratória máxima exigirá exalações vigorosas em um bocal de um manômetro durante a avaliação da pressão expiratória máxima (PEM).
Outros nomes:
  • Eurodeputado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fluxo expiratório máximo (PEFR)
Prazo: linha de base
Vazão máxima na fase expiratória, expressa em litros por segundo (L/s)
linha de base
Ângulos de abdução máxima das pregas vocais verdadeiras na fase inspiratória
Prazo: linha de base
Os ângulos máximos de abdução do TVF durante a fase inspiratória da tosse serão expressos em graus.
linha de base
Ângulos de abdução máxima das pregas vocais verdadeiras na fase expiratória
Prazo: linha de base
Os ângulos máximos de abdução das pregas vocais verdadeiras na fase expiratória da tosse serão expressos em graus.
linha de base
Ângulos de adução máximos das pregas vocais verdadeiras na fase de compressão
Prazo: linha de base
Os ângulos máximos de adução das pregas vocais verdadeiras na fase de compressão da tosse serão expressos em graus.
linha de base
Tempo de subida do fluxo expiratório máximo (PEFRT)
Prazo: linha de base
Tempo para atingir o pico de fluxo expiratório expresso em segundos
linha de base
Aceleração do volume da tosse (AVC)
Prazo: linha de base
Uma relação entre a taxa de fluxo expiratório máximo e o tempo de aumento do fluxo expiratório máximo expresso em L/s/s
linha de base
Duração da fase expiratória
Prazo: linha de base
Duração da fase expiratória da tosse expressa em segundos
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo expiratório máximo
Prazo: linha de base
Taxa de fluxo máxima durante a expiração forçada expressa em L/s
linha de base
Pressão expiratória máxima
Prazo: linha de base
A pressão expiratória máxima será expressa em cmH2O.
linha de base
Grau de fechamento glótico
Prazo: linha de base
O grau de fechamento glótico será avaliado durante a fonação usando a escala de fechamento glótico de 1 a 6, 1=fechamento completo, 6=fechamento incompleto ao longo das pregas vocais (Södersten et al., 1990).
linha de base
Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: linha de base
Quantidade máxima de ar que pode ser expirada com velocidade e esforço máximos após a inspiração máxima, expressa em L
linha de base
Volume expirado forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: linha de base
Quantidade máxima de ar exalado com força em 1 segundo, expressa em L.
linha de base
A relação VEF1/CVF
Prazo: linha de base
A porcentagem (%) de ar exalado com força que pode ser exalado durante o primeiro segundo de exalação.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Karen W Hegland, Ph.D., University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201400733

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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