Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kašel při snížené skutečné pohyblivosti hlasivek

11. května 2016 aktualizováno: University of Florida

Dynamika proudění vzduchu při dobrovolném kašli a skutečná kinematika hlasivek u osob se sníženou pohyblivostí skutečných hlasivek

Tento projekt je prvním pokusem zhodnotit dynamiku proudění vzduchu při kašli a úhly addukce a abdukce skutečných hlasivek (TVF) během dobrovolného kašle, aby se prozkoumaly účinky změn v uzavření glotální štěrbiny v důsledku snížené pohyblivosti jedné skutečné hlasivky. Hypotézou této studie je, že neúplné uzavření glotální štěrbiny v důsledku snížené pohyblivosti hlasivek bude mít za následek změny skutečných úhlů adduktorů a abdukcí hlasivek během kašle a bude mít za následek změny parametrů proudění vzduchu při dobrovolném kašli. Výsledky této studie přispějí k dosavadním poznatkům o laryngeálním příspěvku k dynamice proudění vzduchu při kašli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé studie postupně přijmou 30 dospělých s diagnostikovanou nedostatečností hlasivek v důsledku snížené pohyblivosti jedné skutečné hlasivky.

Ke sběru informací účastníků bude použit dotazník. Od účastníka budou shromážděny demografické informace, jako je věk, pohlaví, rasa/etnická příslušnost, výška, váha a závažné potíže (dysfonie a/nebo dysfagie) a informace o anamnéze určující způsobilost k účasti. Z lékařského záznamu účastníka bude získána lékařská a chirurgická anamnéza specificky související s diagnózou a etiologií snížené pohyblivosti hlasivek.

Videolaryngoskopie bude prováděna v rámci standardní klinické péče. Během dobrovolného vyvolání kašle pomocí flexibilního endoskopu v nosohltanu bude současně zaznamenáván obraz vokální rýhy a proudění vzduchu při kašli. Druhá část studie bude zahrnovat spirometrii a hodnocení exspirační svalové síly. Videozáznamy pohybu hlasivek během fonace samohlásek a produkce kašle budou zaznamenány a uloženy na CD pro pozdější analýzu. Záznamy průtoku vzduchu při kašli budou zobrazeny, uloženy a analyzovány pomocí softwaru LabChart pro Windows.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida ENT Clinic
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Speech and Hearing Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou reprezentovat populaci pacientů s glotální insuficiencí způsobenou jednostrannou skutečnou nehybností hlasivek.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 40 a 75 lety.
  2. Glotální insuficience v důsledku snížené pohyblivosti TVF potvrzena endoskopickým vyšetřením otolaryngologem.
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  4. Žádná anamnéza chronické obstrukční plicní nemoci, rakoviny plic a/nebo transplantace plic.
  5. Žádná anamnéza neurodegenerativního onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza (MS), amyotrofická laterální skleróza (ALS) nebo progresivní supranukleární obrna (PSP), Alzheimerova choroba nebo demence.

Kritéria vyloučení:

  1. Infekce hrudníku do jednoho měsíce před účastí ve studii.
  2. Nežádoucí reakce spojené s laryngoskopií v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Funkce hrtanu při kašli
V této skupině bude provedeno měření průtoku vzduchu při kašli, hlasové úkoly, skutečný pohyb hlasivek, spirometrický test a hodnocení maximálního výdechového tlaku (MEP).
Jiný: měření průtoku vzduchu při kašli
Účastníci vytvoří několik dobrovolných zakašlání pro hodnocení průtoku vzduchu při kašli.
Ostatní jména:
  • hodnocení průtoku vzduchu při kašli
Jiný: hlasové úkoly
Posouzení glotálního uzávěru bude prováděno při fonačních úlohách.
Ostatní jména:
  • fonační úkoly
Jiný: skutečný pohyb hlasivek
Během produkce kašle bude pozorován a zaznamenáván skutečný pohyb hlasivek (TVF) při kašli.
Ostatní jména:
  • Hnutí TVF
Jiný: spirometrický test
Test funkce plic bude vyžadovat, aby účastník během spirometrického testu prováděl hluboké nádechy a silné výdechy do průtokové hlavice spirometru.
Ostatní jména:
  • spirometrie
Jiný: maximální výdechový tlak (MEP)
Hodnocení maximálního výdechového tlaku bude vyžadovat silné výdechy do náustku manometru během hodnocení maximálního výdechového tlaku (MEP).
Ostatní jména:
  • Poslanec Evropského parlamentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální výdechový průtok (PEFR)
Časové okno: základní linie
Maximální průtok ve výdechové fázi, vyjádřený v litrech za sekundu (l/s)
základní linie
Skutečné maximální úhly abdukce hlasivek v inspirační fázi
Časové okno: základní linie
Maximální abdukční úhly TVF během inspirační fáze kašle budou vyjádřeny ve stupních.
základní linie
Skutečné maximální úhly abdukce hlasivek ve výdechové fázi
Časové okno: základní linie
Skutečné maximální úhly abdukce hlasivek ve výdechové fázi kašle budou vyjádřeny ve stupních.
základní linie
Skutečné maximální úhly addukce hlasivek ve fázi komprese
Časové okno: základní linie
Skutečné maximální úhly addukce hlasivek v kompresní fázi kašle budou vyjádřeny ve stupních.
základní linie
Doba nárůstu maximálního výdechového průtoku (PEFRT)
Časové okno: základní linie
Doba do dosažení maximální exspirační rychlosti vyjádřená v sekundách
základní linie
Zrychlení objemu kašle (CVA)
Časové okno: základní linie
Poměr maximální rychlosti výdechového průtoku a doby nárůstu maximálního výdechového průtoku vyjádřený v L/s/s
základní linie
Trvání exspirační fáze
Časové okno: základní linie
Trvání výdechové fáze kašle vyjádřené v sekundách
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkový výdechový průtok
Časové okno: základní linie
Maximální průtok při nuceném výdechu vyjádřený v L/s
základní linie
Maximální výdechový tlak
Časové okno: základní linie
Maximální výdechový tlak bude vyjádřen v cmH2O.
základní linie
Stupeň glotálního uzavření
Časové okno: základní linie
Stupeň glotálního uzávěru bude hodnocen během fonace pomocí hodnotící stupnice 1-6, 1=úplné uzavření, 6=neúplné uzavření podél všech hlasivek (Södersten et al., 1990).
základní linie
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: základní linie
Maximální množství vzduchu, které lze vydechnout maximální rychlostí a úsilím po maximálním nádechu, vyjádřeno v L
základní linie
Vynuceně vypršený objem do 1 sekundy (FEV1)
Časové okno: základní linie
Maximální množství vzduchu vydechnutého silou během 1 sekundy, vyjádřeno v L.
základní linie
Poměr FEV1/FVC
Časové okno: základní linie
Procento (%) násilně vydechovaného vzduchu, který lze vydechnout během první sekundy výdechu.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen W Hegland, Ph.D., University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201400733

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednostranná paralýza hlasivek

Klinické studie na měření průtoku vzduchu při kašli

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit