- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02426528
R.CULT.HEA - Środowisko miejskie, KULTUROWE Społeczne wykorzystanie przestrzeni i ZDROWIE / Wpływ dobrostanu na populację (URCULTHEA)
7 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Giorgio Tavano Blessi, University of Bologna
UR.CULT.HEA - Środowisko miejskie, kulturowe społeczne wykorzystanie przestrzeni i zdrowie / wpływ dobrostanu na populację: protokół badania dla klastra z randomizacją
Ta klastrowa randomizowana próba przetestuje wpływ indywidualnego uczestnictwa w działaniach związanych z kulturą i społeczeństwem na zdrowie i dobre samopoczucie, w porównaniu również z klasycznym indywidualnym wyznacznikiem, w odniesieniu do programów renowacji miast.
Badacze użyją kwestionariusza opartego na kilku obszarach, takich jak indywidualny dobrostan psychiczny (PGWBI), indywidualne pozycjonowanie szczęścia (skala Keyesa) i postrzeganie stanu zdrowia (badanie stanu zdrowia SF-12).
Wyniki drugorzędne będą związane z gęstością kapitału społecznego (relacje i zaufanie), kulturą (uczestnictwo) i religią.
Ankieta zostanie przeprowadzona w średniej wielkości włoskim obszarze metropolitalnym, a mianowicie w Bolonii.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
625
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć: mężczyźni i kobiety;
- Przedział wiekowy od 18 do 75 lat;
- Rezydencja: na obszarze 2 kilometrów kwadratowych otaczających Casa del Popolo
Kryteria wyłączenia:
- uczestnicy nie posiadający poprzednich funkcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekspozycja kulturowa i społeczna A
Ekspozycja kulturowa i społeczna
|
Protokół interwencji będzie obejmował 24-miesięczną ekspozycję z przewodnikiem i udział w działaniach społecznych i kulturalnych podejmowanych w „Casa del Popolo”.
Uczestnik zostanie poproszony o zarejestrowanie się na określony rodzaj wydarzenia (sztuki piękne, sztuki widowiskowe, działania społeczne i wolontariat), czas trwania i datę, aby informacje te mogły zostać dostarczone do dalszej oceny.
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poproszeni o normalne życie i regularną aktywność kulturalną i społeczną przez cały czas trwania badania.
Po dwunastu miesiącach od rozpoczęcia obserwacji uczestnicy obu grup zostaną sprawdzeni (faza pośrednia).
|
|
Brak interwencji: Ekspozycja kulturowa i społeczna B
Brak interwencji (grupa kontrolna)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PGWBI (wskaźnik ogólnego samopoczucia psychicznego)
Ramy czasowe: po 24 miesiącach (koniec studiów)
|
Jest to test do samodzielnego wykonania składający się z 22 pozycji, który ocenia subiektywne postrzeganie dobrostanu psychicznego.
Podzielono ją na 6 kategorii: niepokój, depresja, samokontrola, pozytywne nastawienie, dobre samopoczucie oraz zdrowie i witalność
|
po 24 miesiącach (koniec studiów)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MHC-SF (kontinuum zdrowia psychicznego – długa forma MHC-LF)
Ramy czasowe: po 24 miesiącach (koniec studiów)
|
Jest to formularz do samodzielnego stosowania i reprezentuje skróconą wersję (14 pozycji) Kontinuum Zdrowia Psychicznego – Długi Formularz MHC-LF (12), oryginalne narzędzie składające się z czterdziestu pozycji.
Jeśli chodzi o długą formę, krótka została zaprojektowana do pomiaru dobrostanu emocjonalnego, psychicznego i społecznego opisanego przez model pozytywnego zdrowia o dwóch kontinuach (10).
W tych ramach uczestników można określić jako kwitnących, słabnących lub cieszących się umiarkowanym zdrowiem psychicznym; innymi słowy, celem jest ocena pozytywnego lub negatywnego zdrowia psychicznego jako funkcji dobrostanu emocjonalnego, psychicznego i społecznego
|
po 24 miesiącach (koniec studiów)
|
|
Ankieta zdrowotna SF-12
Ramy czasowe: po 24 miesiącach (koniec studiów)
|
Jest to samodzielny test, który ocenia ogólny stan zdrowia, ale z subiektywnego punktu widzenia.
Została ona podzielona na dwie główne podskale: Podsumowanie Komponentu Fizycznego (PCS) oraz Podsumowanie Komponentu Psychicznego (MCS).
W szczególności pozwala nam ocenić pojęcia dotyczące zdrowia, funkcji fizycznych, bólu, ogólnego stanu zdrowia, witalności, funkcjonowania społecznego, funkcjonowania emocjonalnego i zdrowia psychicznego
|
po 24 miesiącach (koniec studiów)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UBologna
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zachowanie zdrowotne
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieBehavioral Health Client-centered SupervisionStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteRekrutacyjnyZaburzenia stresu cieplnego | Podstawowa opieka zdrowotna | Narażenie środowiskowe | Zachowanie ograniczające ryzyko | Zdrowie publiczne | Ekspozycja na ciepło | Zmiana klimatu | Profilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV) | Zdradliwe tematyKanada
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisJeszcze nie rekrutacjaUczestniczki muszą być kobietami w wieku 25 lat lub starszymi | Uczestnicy nie powinni mieć samodzielnie zgłoszonej historii choroby serca lub udaru | Uczestnicy nie powinni mieć choroby terminalnej lub zdiagnozowanych zaburzeń poznawczych, w tym choroby Alzheimera | Uczestnicy nie powinni... i inne warunkiStany Zjednoczone