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R.CULT.HEA - Environnement URbain, Usages Sociaux CULTURELS de l'Espace et Effet SANTÉ / Bien-être sur la Population (URCULTHEA)

7 juin 2016 mis à jour par: Giorgio Tavano Blessi, University of Bologna

UR.CULT.HEA - Environnement URbain, Usages Sociaux CULTURELS de l'Espace et SANTÉ / Effet du Bien-être sur la Population : Protocole d'étude pour un essai randomisé en grappes

Cet essai randomisé en grappes testera l'effet de la participation individuelle à des activités culturelles et sociales sur la santé et le bien-être, en comparaison également avec le déterminant individuel classique, par rapport aux programmes de rénovation urbaine. Les enquêteurs utiliseront un questionnaire basé sur plusieurs domaines tels que le bien-être psychologique individuel (PGWBI), le positionnement du bonheur individuel (échelle de Keyes) et la perception de l'état de santé (SF-12 Health Survey). Les résultats secondaires seront liés à la densité du capital social (relations et confiance), à ​​la culture (participation) et à la religion. L'enquête sera menée dans une zone métropolitaine italienne de taille moyenne, à savoir la ville métropolitaine de Bologne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

625

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Genre : hommes et femmes ;
  • Tranche d'âge entre 18 et 75 ans;
  • Résidence : dans une zone de 2 kilomètres carrés autour de la Casa del Popolo

Critère d'exclusion:

  • participants n'ayant pas les caractéristiques précédentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exposition culturelle et sociale A
Exposition culturelle et sociale
Autre: Exposition culturelle et sociale
Le protocole d'intervention consistera en 24 mois d'exposition guidée et de participation à des activités sociales et culturelles entreprises dans la "Casa del Popolo". Le participant sera invité à s'inscrire à un type d'événement spécifique (beaux-arts, arts de la scène et activités sociales et bénévoles), une durée et une date afin que ces informations puissent être fournies pour une évaluation ultérieure. Les participants du groupe témoin seront invités à mener leur vie normalement et à maintenir une activité culturelle et sociale régulière pendant toute la durée de l'étude. Douze mois après le début de l'observation, les participants des deux groupes seront contrôlés (phase intermédiaire).
Aucune intervention: Exposition culturelle et sociale B
Non intervention (groupe témoin)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PGWBI (Indice de bien-être général psychologique)
Délai: après 24 mois (fin d'étude)
Il s'agit d'un test auto-administré de 22 items qui évalue la perception subjective du bien-être psychologique. Il a été divisé en 6 catégories : anxiété, dépression, maîtrise de soi, positivité, bien-être et santé et vitalité
après 24 mois (fin d'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MHC-SF (Continuum de santé mentale - Forme longue MHC-LF)
Délai: après 24 mois (fin d'étude)
Il s'agit d'un formulaire auto-administré et représente la version courte (14 éléments) du Continuum de la santé mentale - Formulaire long MHC-LF (12), l'instrument original de quarante éléments. Quant au questionnaire long, le questionnaire court a été conçu pour mesurer le bien-être émotionnel, psychologique et social décrit par le modèle à deux continuums de la santé positive (10). Dans ce cadre, les participants peuvent être identifiés comme épanouis, languissants ou jouissant d'une santé mentale modérée ; en d'autres termes, l'objectif est d'évaluer la santé mentale positive ou négative en fonction du bien-être émotionnel, psychologique et social
après 24 mois (fin d'étude)
Enquête sur la santé SF-12
Délai: après 24 mois (fin d'étude)
Il s'agit d'un test auto-administré qui évalue l'état de santé global mais du point de vue subjectif. Il a été divisé en deux sous-échelles principales : le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS). Elle permet notamment d'évaluer des concepts impliquant la santé, les fonctions physiques, la douleur, l'état de santé général, la vitalité, le fonctionnement social, le fonctionnement émotionnel et la santé mentale.
après 24 mois (fin d'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2015

Première publication (Estimation)

27 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UBologna

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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