Prowadzenie działań informacyjnych w celu poprawy wskaźników badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy wśród pacjentek, które nie zostały przebadane
19 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Jenny Potter, Fenway Community Health
Prowadzenie działań informacyjnych w celu poprawy wskaźników badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy wśród pacjentek z niedostatecznie przebadanymi pacjentami w Miejskim Ośrodku Zdrowia
Celem tego projektu jest ustalenie, czy kontakt z pacjentkami zakażonymi wirusem HIV, które spóźniają się na badanie cytologiczne w miejskim ośrodku zdrowia w Nowej Anglii, może zwiększyć wskaźniki badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy.
Ponadto ma na celu określenie, która forma pomocy – za pośrednictwem listu, poczty elektronicznej, telefonu lub kombinacji tych metod – jest najskuteczniejsza wśród tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodnie z wiedzą badaczy, badanie to będzie pierwszym, które oceni skuteczność wiadomości e-mail w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Będzie to również jedno z nielicznych badań z randomizacją, w których bezpośrednio porówna się różne media informacyjne, w przeciwieństwie do różnych wariantów w obrębie jednego medium (np. dwóch różnych rodzajów listów).
Wreszcie, biorąc pod uwagę unikalny skład demograficzny pacjentów w Fenway, w tym znaczną liczbę pacjentek lesbijek, osób biseksualnych i transpłciowych, wtórne analizy mogą potencjalnie znacznie poszerzyć wiedzę badaczy na temat tego, jakie media najlepiej sprawdzają się w prowadzeniu badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy z udziałem seksualnych i mniejszości płciowych, które są nieproporcjonalnie niedostatecznie monitorowane w porównaniu z heteroseksualnymi kobietami cis.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1100
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki transpłciowe płci żeńskiej lub żeńskiej na męską z szyjką macicy
- HIV-ujemny
- Wizyta lekarska w Fenway Community Health w roku kalendarzowym 2012, u których nie wykonano cytologii w ciągu ostatnich 3 lat (od stycznia 2010 r.)
Kryteria wyłączenia:
- HIV-dodatni (ze względu na różne wytyczne dotyczące badań cytologicznych)
- Pacjenci transpłciowi z mężczyzny na kobietę
- Pacjenci z histerektomią w wywiadzie, chyba że określono jako częściową lub nadszyjkową
- Pacjenci w wieku 30-64 lat, u których w ciągu ostatnich 5 lat wykonano ujemny wynik badania cytologicznego z jednoczesnym ujemnym wynikiem testu na zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka / badanie oportunistyczne
Grupa ta nie będzie w żaden sposób kontaktowana przez zespół badawczy i otrzyma ogólny standard opieki w Fenway.
Karty pacjenta są przeglądane przez usługodawcę i zespół medyczny na krótko przed zaplanowaną wizytą w celu ustalenia, czy pacjentowi należy wykonać badanie cytologiczne, a jeśli tak, pacjentowi proponuje się wykonanie badania cytologicznego podczas wizyty lub możliwość umówienia jej na inny termin.
Wszelkie proaktywne działania informacyjne mają miejsce rzadko i na zasadzie ad hoc, ale w przypadku wystąpienia jakichkolwiek proaktywnych działań informacyjnych zespół badawczy nie będzie ingerował.
|
|
|
Eksperymentalny: Pismo i arkusz informacyjny
Pacjentki z tej grupy otrzymają list o godzinie 0. List poinformuje pacjentkę, że spóźnia się na badanie cytologiczne, a także będzie zawierał arkusz informacyjny na temat raka szyjki macicy i badań cytologicznych.
Jeśli pacjent nie skontaktuje się z Fenway w ciągu 1 miesiąca, aby umówić się na wizytę, dodatkowe pismo zostanie wysłane za 1 miesiąc i podobnie ponownie za 2 miesiące.
Listy te będą takie same, z tym wyjątkiem, że w liście drugim i trzecim będzie mowa o wcześniejszych próbach kontaktu.
W oparciu o najlepsze praktyki w literaturze, listy będą podpisywane przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta.
|
Pacjentki z tej grupy otrzymają list o godzinie 0. List poinformuje pacjentkę, że spóźnia się na badanie cytologiczne, a także będzie zawierał arkusz informacyjny na temat raka szyjki macicy i badań cytologicznych.
|
|
Eksperymentalny: E-mail
Ten sam tekst udostępniony w liście zostanie wysłany jako wiadomość e-mail do pacjentów w tej grupie interwencyjnej, ponownie w czasie 0, 1 i 2 miesięcy, w razie potrzeby dla osób nieodpowiadających.
Wiadomość e-mail zostanie wysłana z konta e-mail dostawcy.
Do wiadomości e-mail zostanie dołączony lub zawarty w treści e-mail arkusz informacyjny.
Wiadomości e-mail będą wysyłane za pośrednictwem MyFenway, bezpiecznego systemu kontaktu z pacjentami, zgodnego z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) w Fenway.
|
Ten sam tekst udostępniony w liście zostanie wysłany jako wiadomość e-mail do pacjentów w tej grupie interwencyjnej, ponownie w czasie 0, 1 i 2 miesięcy, w razie potrzeby dla osób nieodpowiadających.
|
|
Eksperymentalny: Telefon
Pacjent zostanie zatelefonowany i poinformowany o terminie badania cytologicznego oraz uzyska możliwość natychmiastowego telefonicznego umówienia się na wizytę.
Zgodnie z przepisami HIPAA, jeśli pacjent nie odbierze, pozostawiona zostanie wiadomość głosowa z informacją, że przedstawiciel Fenway dzwonił i prosi pacjenta o oddzwonienie, ale nie zostanie podany powód.
Niektóre, ale nie wszystkie informacje zawarte w arkuszu informacyjnym zostaną podane podczas rozmowy (patrz scenariusz telefonu).
Użyty skrypt jest zgodny ze skryptami używanymi obecnie w kontaktach z pacjentami.
Poczta głosowa nadal będzie się liczyć jako jedna próba kontaktu z trzema osobami.
Pacjenci, którzy nie udzielą odpowiedzi, będą kontaktowani w czasie 0, 1 i 2 miesięcy, jeśli będzie to konieczne.
|
Pacjent zostanie zatelefonowany i poinformowany o terminie badania cytologicznego oraz uzyska możliwość natychmiastowego telefonicznego umówienia się na wizytę.
Pacjenci, którzy nie udzielą odpowiedzi, będą kontaktowani w czasie 0, 1 i 2 miesięcy, jeśli będzie to konieczne.
|
|
Eksperymentalny: Multimodalny
Pacjent otrzyma list/arkusz informacyjny w czasie 0. Jeśli nie odpowie w ciągu jednego miesiąca, zostanie wysłany e-mail.
Jeśli nie zgłosi się w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia okresu interwencji, zostanie wezwana.
Jeśli pacjentka wybrana losowo do tej grupy nie ma podanego adresu e-mail, otrzyma jeden list i dwa telefony.
|
Pacjent otrzyma list/arkusz informacyjny w czasie 0. Jeśli nie odpowie w ciągu jednego miesiąca, zostanie wysłany e-mail.
Jeśli nie zgłosi się w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia okresu interwencji, zostanie wezwana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wykonano badanie cytologiczne na koniec okresu kontrolnego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wynik zostanie ustalony dla każdego pacjenta poprzez przegląd karty.
Skuteczność każdej interwencji zostanie oceniona poprzez porównanie wskaźników badań przesiewowych między każdą z czterech grup interwencji (list, e-mail, telefon, list/e-mail/telefon) i grupą kontrolną (zwykła opieka/skrining oportunistyczny).
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek otrzymujących badanie cytologiczne w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik zostanie ustalony dla każdego pacjenta poprzez przegląd karty.
Skuteczność każdej interwencji zostanie oceniona poprzez porównanie wskaźników badań przesiewowych między każdą z czterech grup interwencji (list, e-mail, telefon, list/e-mail/telefon) i grupą kontrolną (zwykła opieka/skrining oportunistyczny).
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek otrzymujących badanie cytologiczne w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik zostanie ustalony dla każdego pacjenta poprzez przegląd karty.
Skuteczność każdej interwencji zostanie oceniona poprzez porównanie wskaźników badań przesiewowych między każdą z czterech grup interwencji (list, e-mail, telefon, list/e-mail/telefon) i grupą kontrolną (zwykła opieka/skrining oportunistyczny).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Potter, MD, Fenway Community Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cervical Cancer Screening
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .