开展外展活动以提高筛查不足患者的宫颈癌筛查率
2017年6月19日 更新者：Jenny Potter、Fenway Community Health
开展外展活动以提高城市社区卫生中心筛查不足患者的宫颈癌筛查率
该项目的目的是确定在新英格兰城市社区健康中心对逾期未进行子宫颈抹片检查的 HIV 阴性患者进行外展是否可以提高宫颈癌筛查率。
它还试图确定哪种形式的外展——通过信件、电子邮件、电话或这些方式的组合——对这些患者最有效。
研究概览
详细说明
据研究人员所知，这项研究将是第一个在随机对照试验中评估电子邮件在宫颈癌筛查外展中的功效的研究。
它也将是为数不多的直接比较不同外展媒体的随机对照试验之一，而不是单一媒体中的不同变化（例如两种不同类型的信件）。
最后，考虑到 Fenway 独特的患者人口结构，包括大量的女同性恋、双性恋和变性患者，二次子分析有可能显着增加研究人员的知识，了解哪些媒体最适合进行性与性别筛查性别少数群体，与异性恋顺性别女性相比，她们的筛查比例过低。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1100
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 有子宫颈的女性或女性变男性的变性患者
- HIV阴性
- 过去 3 年（自 2010 年 1 月起）没有进行子宫颈抹片检查的 2012 日历年期间在 Fenway Community Health 就诊
排除标准：
- HIV 阳性（由于巴氏试验指南不同）
- 男变女变性患者
- 有子宫切除史的患者，除非指定为部分子宫切除术或宫颈上切除术
- 30-64 岁的患者，过去 5 年巴氏试验阴性，同时人乳头瘤病毒感染 (HPV) 联合检测阴性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：常规护理/机会性筛查
研究团队不会以任何方式联系这一群体，并将在芬威接受一般标准的护理。
在计划就诊前不久，提供者和医疗团队会审查患者图表，以确定患者是否应该进行巴氏涂片检查，如果是，则在就诊期间为患者提供巴氏涂片检查或安排另一个日期的机会。
任何主动外展活动很少发生，而且是临时性的，但如果有任何主动外展活动发生，研究团队将不会干预。
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实验性的：信件和信息表
该组中的患者将在时间 0 收到一封信。这封信将通知患者她已过期进行巴氏涂片检查，并且还将包含一份关于宫颈癌和巴氏涂片检查的信息表。
如果患者未在 1 个月内联系 Fenway 安排预约，将在 1 个月时发送一封额外的信件，并在 2 个月时再次发送类似的信件。
这些字母将是相同的，除了字母 2 和 3 会提到之前已经尝试过接触。
根据文献中的最佳实践，这些信件将由患者的初级保健提供者签署。
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该组中的患者将在时间 0 收到一封信。这封信将通知患者她已过期进行巴氏涂片检查，并且还将包含一份关于宫颈癌和巴氏涂片检查的信息表。
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实验性的：电子邮件
信中共享的相同文本将作为电子邮件发送给该干预组中的患者，在第 0、1 和 2 个月时再次发送给无反应者。
该电子邮件将从提供商的电子邮件帐户发送。
该电子邮件将附有信息表或包含在电子邮件正文中。
电子邮件将通过 MyFenway 发送，MyFenway 是 Fenway 安全的、符合健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 的患者联系系统。
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信中共享的相同文本将作为电子邮件发送给该干预组中的患者，在第 0、1 和 2 个月时再次发送给无反应者。
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实验性的：电话
患者将接到电话并被告知他们需要进行巴氏涂片检查，并有机会立即通过电话安排预约。
根据 HIPAA 规定，如果患者未接听电话，将留下一条语音邮件，说明 Fenway 代表已打来电话并要求患者回电，但不会给出原因。
信息表中包含的一些但不是全部信息将在通话期间提供（请参阅电话脚本）。
使用的脚本与当前用于患者外展的脚本一致。
语音邮件仍将计为三次外展尝试中的一次。
对于无反应者，将在必要时在第 0、1 和 2 个月联系患者。
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患者将接到电话并被告知他们需要进行巴氏涂片检查，并有机会立即通过电话安排预约。
对于无反应者，将在必要时在第 0、1 和 2 个月联系患者。
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实验性的：多式联运
患者将在时间 0 收到一封信件/信息表。如果她在一个月内没有回复，她将收到一封电子邮件。
如果她在干预期开始后 2 个月内没有回应，她将被召唤。
如果为该组随机选择的患者没有列出电子邮件，她将收到一封信和两个电话。
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患者将在时间 0 收到一封信件/信息表。如果她在一个月内没有回复，她将收到一封电子邮件。
如果她在干预期开始后 2 个月内没有回应，她将被召唤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在随访结束时接受巴氏试验的患者比例
大体时间：18个月
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将通过图表审查确定每位患者的结果。
将通过比较四个干预组（信件、电子邮件、电话、信件/电子邮件/电话）和控制组（常规护理/机会性筛查）中的每一个之间的筛查率来评估每种干预措施的有效性。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时接受巴氏试验的比例
大体时间：6个月
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将通过图表审查确定每位患者的结果。
将通过比较四个干预组（信件、电子邮件、电话、信件/电子邮件/电话）和控制组（常规护理/机会性筛查）中的每一个之间的筛查率来评估每种干预措施的有效性。
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6个月
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12 个月时接受巴氏试验的比例
大体时间：12个月
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将通过图表审查确定每位患者的结果。
将通过比较四个干预组（信件、电子邮件、电话、信件/电子邮件/电话）和控制组（常规护理/机会性筛查）中的每一个之间的筛查率来评估每种干预措施的有效性。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Potter, MD、Fenway Community Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月27日
首次发布 (估计)
2015年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月19日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
信件和信息表的临床试验
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Dana-Farber Cancer Institute邀请报名