Outreach uitvoeren om de screeningpercentages voor baarmoederhalskanker bij onvoldoende gescreende patiënten te verbeteren
19 juni 2017 bijgewerkt door: Jenny Potter, Fenway Community Health
Outreach uitvoeren om de screeningpercentages voor baarmoederhalskanker te verbeteren bij ondergescreende patiënten in een stedelijk gezondheidscentrum
Het doel van dit project is om te bepalen of hulpverlening aan hiv-negatieve patiënten die te laat zijn voor een uitstrijkje in een gezondheidscentrum in New England, de screeningscijfers voor baarmoederhalskanker kan verhogen.
Het probeert bovendien te bepalen welke vorm van outreach - via brief, e-mail, telefoon of een combinatie van deze modaliteiten - het meest effectief is bij deze patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorzover de onderzoekers weten, zal deze studie de eerste zijn die de werkzaamheid van e-mail bij screening op baarmoederhalskanker beoordeelt in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het zal ook een van de weinige gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken zijn waarin verschillende outreach-media rechtstreeks worden vergeleken, in tegenstelling tot verschillende variaties binnen een enkel medium (bijvoorbeeld twee verschillende soorten brieven).
Ten slotte, gezien de unieke demografische samenstelling van patiënten bij Fenway, waaronder een aanzienlijk aantal lesbische, biseksuele en transgenderpatiënten, hebben secundaire subanalyses het potentieel om aanzienlijk toe te voegen aan de kennis van de onderzoekers over welke media het beste werken bij het uitvoeren van screening op baarmoederhalskanker met seksuele en genderminderheden, die onevenredig ondergescreend zijn in vergelijking met heteroseksuele cis-gender vrouwen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1100
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke of vrouw-naar-man transgenderpatiënten met een baarmoederhals
- HIV-negatief
- Medische afspraak bij Fenway Community Health in kalenderjaar 2012 die de afgelopen 3 jaar geen uitstrijkje hebben gehad (sinds januari 2010)
Uitsluitingscriteria:
- HIV-positief (vanwege verschillende Pap-testrichtlijnen)
- Transgenderpatiënten van man naar vrouw
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een hysterectomie, tenzij gespecificeerd als partieel of supracervicaal
- Patiënten van 30-64 jaar die in de afgelopen 5 jaar een negatieve Pap-test hadden met gelijktijdige negatieve gelijktijdige testen op humaan papillomavirusinfectie (HPV)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg / opportunistische screening
Deze groep zal op geen enkele manier benaderd worden door het onderzoeksteam en zal de algemene zorgstandaard van Fenway ontvangen.
Patiëntkaarten worden kort voor een gepland bezoek beoordeeld door de zorgverlener en het medische team om te bepalen of de patiënt een uitstrijkje moet krijgen. Als dat het geval is, krijgt de patiënt een uitstrijkje aangeboden tijdens het bezoek of krijgt hij de kans om er een in te plannen voor een andere datum.
Elke proactieve outreach vindt niet vaak en op een ad-hocbasis plaats, maar als er proactieve outreach plaatsvindt, zal het onderzoeksteam niet tussenbeide komen.
|
|
|
Experimenteel: Brief en informatieblad
De patiënten in deze groep krijgen op tijd 0 een brief per post. De brief informeert de patiënt dat ze te laat is voor een uitstrijkje en bevat ook een informatieblad over baarmoederhalskanker en uitstrijkjes.
Als de patiënt niet binnen 1 maand contact opneemt met Fenway om een afspraak te plannen, wordt na 1 maand een extra brief gestuurd en na 2 maanden opnieuw.
Deze letters zullen hetzelfde zijn, behalve dat de letters twee en drie zullen vermelden dat eerdere pogingen tot contact zijn gedaan.
Op basis van best practices in de literatuur worden de brieven ondertekend door de eerstelijnszorgverlener van de patiënt.
|
De patiënten in deze groep krijgen op tijd 0 een brief per post. De brief informeert de patiënt dat ze te laat is voor een uitstrijkje en bevat ook een informatieblad over baarmoederhalskanker en uitstrijkjes.
|
|
Experimenteel: E-mail
Dezelfde tekst die in de brief wordt gedeeld, zal als e-mail naar de patiënten in deze interventiegroep worden gestuurd, opnieuw op tijdstip 0, 1 en 2 maanden, indien nodig voor non-responders.
De e-mail wordt verzonden vanaf het e-mailaccount van de provider.
Aan de e-mail is een informatieblad toegevoegd of opgenomen in de hoofdtekst van de e-mail.
De e-mails worden verzonden via MyFenway, het veilige, Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-compatibele patiëntencontactsysteem bij Fenway.
|
Dezelfde tekst die in de brief wordt gedeeld, zal als e-mail naar de patiënten in deze interventiegroep worden gestuurd, opnieuw op tijdstip 0, 1 en 2 maanden, indien nodig voor non-responders.
|
|
Experimenteel: Telefoon
De patiënt wordt gebeld en geïnformeerd dat hij toe is aan een uitstrijkje en krijgt de gelegenheid om direct telefonisch een afspraak te maken.
Volgens de HIPAA-voorschriften wordt er, als de patiënt niet opneemt, een voicemail achtergelaten waarin staat dat een vertegenwoordiger van Fenway heeft gebeld en de patiënt wordt verzocht terug te bellen, maar er wordt geen reden gegeven.
Sommige, maar niet alle, informatie op de infofiche wordt tijdens het gesprek verstrekt (zie telefoonscript).
Het gebruikte script komt overeen met de scripts die momenteel worden gebruikt voor patiëntenbereik.
Een voicemail telt nog steeds als één outreachpoging op drie.
Patiënten zullen worden gecontacteerd op tijdstip 0, 1 en 2 maanden indien nodig voor non-responders.
|
De patiënt wordt gebeld en geïnformeerd dat hij toe is aan een uitstrijkje en krijgt de gelegenheid om direct telefonisch een afspraak te maken.
Patiënten zullen worden gecontacteerd op tijdstip 0, 1 en 2 maanden indien nodig voor non-responders.
|
|
Experimenteel: Multimodaal
Patiënt krijgt op tijdstip 0 een brief/informatieblad. Als zij niet binnen een maand reageert, krijgt zij een e-mail.
Als ze binnen 2 maanden na het begin van de interventieperiode nog niet reageert, wordt ze gebeld.
Als een willekeurig geselecteerde patiënt voor deze groep geen e-mailadres heeft, ontvangt ze één brief en twee telefoontjes.
|
Patiënt krijgt op tijdstip 0 een brief/informatieblad. Als zij niet binnen een maand reageert, krijgt zij een e-mail.
Als ze binnen 2 maanden na het begin van de interventieperiode nog niet reageert, wordt ze gebeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat aan het einde van de follow-up een uitstrijkje krijgt
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het resultaat zal voor elke patiënt worden vastgesteld door middel van kaartoverzicht.
De effectiviteit van elke interventie zal worden beoordeeld door middel van een vergelijking van de screeningpercentages tussen elk van de vier interventiearmen (brief, e-mail, telefoon, brief/e-mail/telefoon) en de controlearm (gebruikelijke zorg/opportunistische screening).
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportie ontvangt uitstrijkje na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het resultaat zal voor elke patiënt worden vastgesteld door middel van kaartoverzicht.
De effectiviteit van elke interventie zal worden beoordeeld door middel van een vergelijking van de screeningpercentages tussen elk van de vier interventiearmen (brief, e-mail, telefoon, brief/e-mail/telefoon) en de controlearm (gebruikelijke zorg/opportunistische screening).
|
6 maanden
|
|
Proportie ontvangt uitstrijkje na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het resultaat zal voor elke patiënt worden vastgesteld door middel van kaartoverzicht.
De effectiviteit van elke interventie zal worden beoordeeld door middel van een vergelijking van de screeningpercentages tussen elk van de vier interventiearmen (brief, e-mail, telefoon, brief/e-mail/telefoon) en de controlearm (gebruikelijke zorg/opportunistische screening).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Potter, MD, Fenway Community Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cervical Cancer Screening
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .