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Mener des activités de sensibilisation pour améliorer les taux de dépistage du cancer du col de l'utérus chez les patientes sous-dépistées

19 juin 2017 mis à jour par: Jenny Potter, Fenway Community Health

Mener des activités de sensibilisation pour améliorer les taux de dépistage du cancer du col de l'utérus chez les patientes sous-dépistées dans un centre de santé communautaire urbain

Le but de ce projet est de déterminer si la sensibilisation des patientes séronégatives qui sont en retard pour un test Pap dans un centre de santé communautaire urbain de la Nouvelle-Angleterre peut augmenter les taux de dépistage du cancer du col de l'utérus. Il cherche en outre à déterminer quelle forme de sensibilisation - par courrier, e-mail, téléphone ou une combinaison de ces modalités - est la plus efficace parmi ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À la connaissance des chercheurs, cette étude sera la première à évaluer l'efficacité du courrier électronique dans la sensibilisation au dépistage du cancer du col de l'utérus dans un essai contrôlé randomisé. Ce sera également l'un des rares essais contrôlés randomisés à comparer directement différents supports de sensibilisation, par opposition à différentes variations au sein d'un même support (par exemple, deux types de lettres différents). Enfin, compte tenu de la composition démographique unique des patients à Fenway, y compris un nombre important de patients lesbiennes, bisexuels et transgenres, les sous-analyses secondaires ont le potentiel d'ajouter de manière significative aux connaissances des enquêteurs sur les médias les plus efficaces pour mener des campagnes de dépistage du cancer du col de l'utérus auprès des partenaires sexuels et sexuels. les minorités de genre, qui sont disproportionnellement sous-dépistées par rapport aux femmes hétérosexuelles cisgenrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1100

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes transgenres femmes ou femmes-hommes avec un col de l'utérus
  • VIH-négatif
  • Rendez-vous médical à Fenway Community Health au cours de l'année civile 2012 qui n'ont pas eu de test Pap au cours des 3 dernières années (depuis janvier 2010)

Critère d'exclusion:

  • Séropositif (en raison de différentes lignes directrices sur le test Pap)
  • Patients transgenres homme-femme
  • Patientes ayant des antécédents d'hystérectomie, sauf indication contraire comme partielle ou supracervicale
  • Patients âgés de 30 à 64 ans qui ont eu un test Pap négatif au cours des 5 dernières années avec un co-test négatif simultané pour l'infection à papillomavirus humain (HPV)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels / dépistage opportuniste
Ce groupe ne sera en aucun cas contacté par l'équipe de l'étude et recevra la norme générale de soins à Fenway. Les dossiers des patients sont examinés par le prestataire et l'équipe médicale peu de temps avant une visite prévue pour déterminer si le patient doit subir un Pap, et si c'est le cas, le patient se voit proposer un Pap pendant la visite ou la possibilité d'en programmer un à une autre date. Toute sensibilisation proactive se produit rarement et de manière ponctuelle, mais si une sensibilisation proactive se produit, l'équipe d'étude n'interférera pas.
Expérimental: Lettre et fiche d'information
Les patientes de ce groupe recevront une lettre par la poste au temps 0. La lettre informera la patiente qu'elle est en retard pour un test Pap et contiendra également une feuille d'information sur le cancer du col de l'utérus et les tests Pap. Si le patient ne contacte pas Fenway dans un délai de 1 mois pour fixer un rendez-vous, une lettre supplémentaire sera envoyée à 1 mois, et de la même manière à nouveau à 2 mois. Ces lettres seront les mêmes, sauf que les lettres deux et trois mentionneront que des tentatives précédentes de contact ont été faites. Sur la base des meilleures pratiques dans la littérature, les lettres seront signées par le fournisseur de soins primaires du patient.
Autre: Lettre et fiche d'information
Les patientes de ce groupe recevront une lettre par la poste au temps 0. La lettre informera la patiente qu'elle est en retard pour un test Pap et contiendra également une feuille d'information sur le cancer du col de l'utérus et les tests Pap.
Expérimental: E-mail
Le même texte partagé dans la lettre sera envoyé sous forme d'e-mail aux patients de ce groupe d'intervention, à nouveau au temps 0, 1 et 2 mois, si nécessaire pour les non-répondeurs. L'e-mail sera envoyé à partir du compte de messagerie du fournisseur. L'e-mail aura une feuille d'information jointe ou incluse dans le corps de l'e-mail. Les e-mails seront envoyés via MyFenway, le système de contact avec les patients sécurisé et conforme à la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) de Fenway.
Autre: E-mail
Le même texte partagé dans la lettre sera envoyé sous forme d'e-mail aux patients de ce groupe d'intervention, à nouveau au temps 0, 1 et 2 mois, si nécessaire pour les non-répondeurs.
Expérimental: Téléphone
La patiente sera téléphonée et informée qu'elle doit subir un frottis, et aura la possibilité de prendre rendez-vous par téléphone immédiatement. Conformément aux réglementations HIPAA, si le patient ne répond pas, un message vocal sera laissé indiquant qu'un représentant de Fenway a appelé et demandant que le patient rappelle, mais aucune raison ne sera donnée. Certaines informations contenues dans la fiche d'information, mais pas toutes, seront fournies lors de l'appel (voir le script téléphonique). Le script utilisé est cohérent avec les scripts utilisés actuellement pour la sensibilisation des patients. Un message vocal comptera tout de même pour une tentative de prise de contact sur trois. Les patients seront contactés au temps 0, 1 et 2 mois si nécessaire pour les non-répondeurs.
Autre: Téléphone
La patiente sera téléphonée et informée qu'elle doit subir un frottis, et aura la possibilité de prendre rendez-vous par téléphone immédiatement. Les patients seront contactés au temps 0, 1 et 2 mois si nécessaire pour les non-répondeurs.
Expérimental: Multimodal
La patiente recevra un courrier/fiche d'information au temps 0. Si elle ne répond pas dans un délai d'un mois, elle recevra un e-mail. Si elle ne répond pas dans les 2 mois suivant le début de la période d'intervention, elle sera appelée. Si une patiente sélectionnée au hasard pour ce groupe n'a pas d'e-mail répertorié, elle recevra une lettre et deux appels téléphoniques.
Autre: Multimodal
La patiente recevra un courrier/fiche d'information au temps 0. Si elle ne répond pas dans un délai d'un mois, elle recevra un e-mail. Si elle ne répond pas dans les 2 mois suivant le début de la période d'intervention, elle sera appelée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patientes qui reçoivent un test Pap à la fin du suivi
Délai: 18 mois
Le résultat sera déterminé pour chaque patient grâce à l'examen du dossier. L'efficacité de chaque intervention sera évaluée par une comparaison des taux de dépistage entre chacun des quatre bras d'intervention (lettre, e-mail, téléphone, lettre/email/téléphone) et le bras contrôle (soins habituels/dépistage opportuniste).
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion recevant un test Pap à 6 mois
Délai: 6 mois
Le résultat sera déterminé pour chaque patient grâce à l'examen du dossier. L'efficacité de chaque intervention sera évaluée par une comparaison des taux de dépistage entre chacun des quatre bras d'intervention (lettre, e-mail, téléphone, lettre/email/téléphone) et le bras contrôle (soins habituels/dépistage opportuniste).
6 mois
Proportion recevant un test Pap à 12 mois
Délai: 12 mois
Le résultat sera déterminé pour chaque patient grâce à l'examen du dossier. L'efficacité de chaque intervention sera évaluée par une comparaison des taux de dépistage entre chacun des quatre bras d'intervention (lettre, e-mail, téléphone, lettre/email/téléphone) et le bras contrôle (soins habituels/dépistage opportuniste).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fenway Community Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Potter, MD, Fenway Community Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2015

Première publication (Estimation)

28 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cervical Cancer Screening

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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