Condurre attività di sensibilizzazione per migliorare i tassi di screening del cancro cervicale tra i pazienti sottoposti a screening insufficiente
19 giugno 2017 aggiornato da: Jenny Potter, Fenway Community Health
Condurre attività di sensibilizzazione per migliorare i tassi di screening del cancro cervicale tra i pazienti sottoposti a screening in un centro sanitario della comunità urbana
Lo scopo di questo progetto è determinare se l'assistenza ai pazienti HIV-negativi che sono in ritardo per un Pap test presso un centro sanitario della comunità urbana del New England può aumentare i tassi di screening del cancro cervicale.
Cerca inoltre di determinare quale forma di sensibilizzazione - tramite lettera, e-mail, telefono o una combinazione di queste modalità - sia più efficace tra questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per quanto ne sanno gli investigatori, questo studio sarà il primo a valutare l'efficacia dell'e-mail nella diffusione dello screening del cancro cervicale in uno studio controllato randomizzato.
Sarà anche uno dei pochi studi controllati randomizzati per confrontare direttamente diversi media di sensibilizzazione direttamente, al contrario di diverse variazioni all'interno di un singolo mezzo (ad esempio due diversi tipi di lettere).
Infine, data l'unicità della composizione demografica dei pazienti al Fenway, che include un numero significativo di pazienti lesbiche, bisessuali e transgender, le sottoanalisi secondarie hanno il potenziale per aumentare in modo significativo la conoscenza degli investigatori su quali media funzionano meglio nel condurre lo screening del cancro cervicale con rapporti sessuali e minoranze di genere, che sono sproporzionatamente sottovalutate rispetto alle donne eterosessuali di genere cis.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1100
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti transgender femmina o da femmina a maschio con cervice
- HIV negativo
- Appuntamento medico presso Fenway Community Health durante l'anno solare 2012 che non si sono sottoposti a Pap test negli ultimi 3 anni (da gennaio 2010)
Criteri di esclusione:
- HIV positivo (a causa di diverse linee guida per il Pap test)
- Pazienti transgender maschio-femmina
- Pazienti con una storia di isterectomia, a meno che non sia specificata come parziale o sopracervicale
- Pazienti di età compresa tra 30 e 64 anni che hanno avuto un Pap test negativo negli ultimi 5 anni con co-test simultaneo di infezione da papillomavirus umano (HPV) negativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Cura abituale / screening opportunistico
Questo gruppo non sarà in alcun modo contattato dal team di studio e riceverà lo standard generale di cura presso Fenway.
Le cartelle cliniche dei pazienti vengono esaminate dal fornitore e dal team medico poco prima di una visita programmata per determinare se il paziente deve sottoporsi a un Pap e, in tal caso, al paziente viene offerto un Pap durante la visita o la possibilità di programmarne uno per un'altra data.
Qualsiasi sensibilizzazione proattiva si verifica raramente e su base ad hoc, ma in caso di sensibilizzazione proattiva, il team di studio non interferirà.
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Sperimentale: Lettera e foglio informativo
I pazienti di questo gruppo riceveranno una lettera all'ora 0. La lettera informerà la paziente che è in ritardo per un Pap e conterrà anche un foglio informativo sul cancro cervicale e sui Pap test.
Se il paziente non contatta Fenway entro 1 mese per fissare un appuntamento, verrà inviata un'ulteriore lettera dopo 1 mese e, analogamente, di nuovo dopo 2 mesi.
Queste lettere saranno le stesse, tranne per il fatto che le lettere due e tre menzioneranno che sono stati fatti precedenti tentativi di contatto.
Sulla base delle migliori pratiche in letteratura, le lettere saranno firmate dal fornitore di cure primarie del paziente.
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I pazienti di questo gruppo riceveranno una lettera all'ora 0. La lettera informerà la paziente che è in ritardo per un Pap e conterrà anche un foglio informativo sul cancro cervicale e sui Pap test.
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Sperimentale: E-mail
Lo stesso testo condiviso nella lettera verrà inviato come e-mail ai pazienti in questo gruppo di intervento, sempre al tempo 0, 1 e 2 mesi, come necessario per i non responder.
L'e-mail verrà inviata dall'account e-mail del provider.
L'e-mail avrà un foglio informativo allegato o incluso nel corpo dell'e-mail.
Le e-mail verranno inviate tramite MyFenway, il sistema di contatto del paziente sicuro e conforme all'HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) di Fenway.
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Lo stesso testo condiviso nella lettera verrà inviato come e-mail ai pazienti in questo gruppo di intervento, sempre al tempo 0, 1 e 2 mesi, come necessario per i non responder.
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Sperimentale: Telefono
Il paziente verrà telefonato e informato che deve sottoporsi a un Pap, e gli verrà data l'opportunità di fissare immediatamente un appuntamento telefonico.
Secondo le normative HIPAA, se il paziente non risponde, verrà lasciato un messaggio vocale in cui si dice che un rappresentante Fenway ha chiamato e si chiede al paziente di richiamare, ma non verrà fornita una motivazione.
Alcune, ma non tutte, le informazioni contenute nella scheda informativa verranno fornite durante la chiamata (vedi copione telefonico).
Lo script utilizzato è coerente con gli script utilizzati attualmente per la sensibilizzazione dei pazienti.
Un messaggio vocale verrà comunque conteggiato come un tentativo di contatto su tre.
I pazienti verranno contattati al tempo 0, 1 e 2 mesi se necessario per i non responsivi.
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Il paziente verrà telefonato e informato che deve sottoporsi a un Pap, e gli verrà data l'opportunità di fissare immediatamente un appuntamento telefonico.
I pazienti verranno contattati al tempo 0, 1 e 2 mesi se necessario per i non responsivi.
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Sperimentale: Multimodale
Alla paziente verrà inviata una lettera/foglio informativo al tempo 0. Se non risponde entro un mese, le verrà inviata una mail.
Se non risponde entro 2 mesi dall'inizio del periodo di intervento, verrà chiamata.
Se una paziente selezionata casualmente per questo gruppo non ha un'e-mail elencata, riceverà una lettera e due telefonate.
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Alla paziente verrà inviata una lettera/foglio informativo al tempo 0. Se non risponde entro un mese, le verrà inviata una mail.
Se non risponde entro 2 mesi dall'inizio del periodo di intervento, verrà chiamata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti che ricevono un Pap test alla fine del follow-up
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'esito sarà accertato per ogni paziente attraverso la revisione della cartella clinica.
L'efficacia di ciascun intervento sarà valutata attraverso un confronto dei tassi di screening tra ciascuno dei quattro bracci di intervento (lettera, e-mail, telefono, lettera/e-mail/telefono) e il braccio di controllo (assistenza abituale/screening opportunistico).
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione che riceve Pap test a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'esito sarà accertato per ogni paziente attraverso la revisione della cartella clinica.
L'efficacia di ciascun intervento sarà valutata attraverso un confronto dei tassi di screening tra ciascuno dei quattro bracci di intervento (lettera, e-mail, telefono, lettera/e-mail/telefono) e il braccio di controllo (assistenza abituale/screening opportunistico).
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6 mesi
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Proporzione che riceve Pap test a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'esito sarà accertato per ogni paziente attraverso la revisione della cartella clinica.
L'efficacia di ciascun intervento sarà valutata attraverso un confronto dei tassi di screening tra ciascuno dei quattro bracci di intervento (lettera, e-mail, telefono, lettera/e-mail/telefono) e il braccio di controllo (assistenza abituale/screening opportunistico).
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Potter, MD, Fenway Community Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cervical Cancer Screening
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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