Проведение информационно-разъяснительной работы для повышения показателей скрининга рака шейки матки среди пациентов, не прошедших скрининг
19 июня 2017 г. обновлено: Jenny Potter, Fenway Community Health
Проведение информационно-разъяснительной работы для улучшения показателей скрининга рака шейки матки среди пациентов, не прошедших скрининг, в городском общественном центре здоровья
Цель этого проекта состоит в том, чтобы определить, может ли работа с ВИЧ-отрицательными пациентами, которые просрочили сдачу мазка Папаниколау в городском общественном медицинском центре Новой Англии, повысить показатели скрининга рака шейки матки.
Кроме того, он пытается определить, какая форма информационно-пропагандистской работы — письмо, электронная почта, телефон или сочетание этих способов — наиболее эффективна среди этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Насколько известно исследователям, это исследование будет первым, в котором будет оцениваться эффективность электронной почты для скрининга рака шейки матки в рамках рандомизированного контролируемого исследования.
Кроме того, это будет одно из немногих рандомизированных контролируемых испытаний, в которых напрямую будут сравниваться различные средства массовой информации, а не различные варианты в рамках одного средства (например, два разных типа писем).
Наконец, учитывая уникальный демографический состав пациентов в Fenway, в том числе значительное количество пациентов-лесбиянок, бисексуалов и трансгендеров, вторичный субанализ может значительно расширить знания исследователей о том, какие средства массовой информации лучше всего работают в проведении скрининга рака шейки матки с сексуальными и гендерные меньшинства, которые непропорционально недооценены по сравнению с гетеросексуальными цисгендерными женщинами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1100
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Трансгендерные пациенты женского пола или женщины-мужчины с шейкой матки
- ВИЧ-отрицательный
- Медицинский прием в Fenway Community Health в течение 2012 календарного года, у которых не было мазка Папаниколау в течение последних 3 лет (с января 2010 г.)
Критерий исключения:
- ВИЧ-положительный (из-за различных руководств по тестированию Папаниколау)
- Пациенты-трансгендеры из мужчины в женщину
- Пациенты с гистерэктомией в анамнезе, если не указано, что она частичная или супрацервикальная.
- Пациенты в возрасте 30-64 лет с отрицательным результатом теста Папаниколау за последние 5 лет с одновременным отрицательным результатом совместного тестирования на инфекцию папилломавируса человека (ВПЧ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход/оппортунистический скрининг
Исследовательская группа никоим образом не свяжется с этой группой, и она получит общий стандарт обслуживания в Fenway.
Медицинские карты пациентов просматриваются поставщиком медицинских услуг и медицинской бригадой незадолго до запланированного визита, чтобы определить, требуется ли пациенту мазок Папаниколау, и если да, то пациенту предлагается мазок Папаниколау во время визита или возможность запланировать его на другую дату.
Любая активная информационно-разъяснительная работа проводится нечасто и на разовой основе, но в случае проведения какой-либо активной информационно-разъяснительной работы исследовательская группа не будет вмешиваться.
|
|
|
Экспериментальный: Письмо и информационный лист
Пациентам из этой группы будет отправлено письмо по почте в момент времени 0. В письме пациентке будет сообщено, что она просрочила мазок Папаниколау, а также будет содержаться информационный лист о раке шейки матки и мазке Папаниколау.
Если пациент не свяжется с Fenway в течение 1 месяца, чтобы записаться на прием, дополнительное письмо будет отправлено через 1 месяц и аналогично снова через 2 месяца.
Эти письма будут одинаковыми, за исключением того, что в письмах два и три будет указано, что предыдущие попытки установить контакт были предприняты.
Основываясь на передовом опыте, приведенном в литературе, письма будут подписываться лечащим врачом пациента.
|
Пациентам из этой группы будет отправлено письмо по почте в момент времени 0. В письме пациентке будет сообщено, что она просрочила мазок Папаниколау, а также будет содержаться информационный лист о раке шейки матки и мазке Папаниколау.
|
|
Экспериментальный: Электронная почта
Тот же текст, что и в письме, будет отправлен по электронной почте пациентам в этой группе вмешательства, снова во время 0, 1 и 2 месяцев, по мере необходимости для не ответивших.
Письмо будет отправлено с учетной записи электронной почты провайдера.
Электронное письмо будет иметь информационный лист, прикрепленный или включенный в тело электронного письма.
Электронные письма будут отправляться через MyFenway, безопасную систему контактов с пациентами Fenway, соответствующую Закону о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).
|
Тот же текст, что и в письме, будет отправлен по электронной почте пациентам в этой группе вмешательства, снова во время 0, 1 и 2 месяцев, по мере необходимости для не ответивших.
|
|
Экспериментальный: Телефон
Пациенту позвонят по телефону и проинформируют о том, что он должен пройти Папаниколау, и дадут возможность немедленно записаться на прием по телефону.
В соответствии с правилами HIPAA, если пациент не отвечает, будет оставлено голосовое сообщение о том, что звонил представитель Fenway и просит пациента перезвонить, но причина не будет указана.
Некоторая, но не вся информация, содержащаяся в информационном листе, будет предоставлена во время звонка (см. телефонный сценарий).
Используемый сценарий соответствует сценариям, используемым в настоящее время для работы с пациентами.
Голосовая почта по-прежнему будет считаться одной попыткой связи из трех.
С пациентами свяжутся через 0, 1 и 2 месяца, если это необходимо для неответчиков.
|
Пациенту позвонят по телефону и проинформируют о том, что он должен пройти Папаниколау, и дадут возможность немедленно записаться на прием по телефону.
С пациентами свяжутся через 0, 1 и 2 месяца, если это необходимо для неответчиков.
|
|
Экспериментальный: Мультимодальный
Пациентке будет отправлено письмо/информационный лист в момент времени 0. Если она не ответит в течение одного месяца, ей будет отправлено электронное письмо.
Если она не ответит через 2 месяца после начала периода вмешательства, ей позвонят.
Если пациентка, случайно выбранная для этой группы, не имеет адреса электронной почты в списке, она получит одно письмо и два телефонных звонка.
|
Пациентке будет отправлено письмо/информационный лист в момент времени 0. Если она не ответит в течение одного месяца, ей будет отправлено электронное письмо.
Если она не ответит через 2 месяца после начала периода вмешательства, ей позвонят.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, получивших мазок Папаниколау в конце наблюдения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Результат будет установлен для каждого пациента посредством просмотра карты.
Эффективность каждого вмешательства будет оцениваться путем сравнения показателей скрининга между каждой из четырех групп вмешательства (письмо, электронная почта, телефон, письмо/электронная почта/телефон) и контрольной группой (обычный уход/оппортунистический скрининг).
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля получающих мазок Папаниколау в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результат будет установлен для каждого пациента посредством просмотра карты.
Эффективность каждого вмешательства будет оцениваться путем сравнения показателей скрининга между каждой из четырех групп вмешательства (письмо, электронная почта, телефон, письмо/электронная почта/телефон) и контрольной группой (обычный уход/оппортунистический скрининг).
|
6 месяцев
|
|
Доля получающих мазок Папаниколау в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Результат будет установлен для каждого пациента посредством просмотра карты.
Эффективность каждого вмешательства будет оцениваться путем сравнения показателей скрининга между каждой из четырех групп вмешательства (письмо, электронная почта, телефон, письмо/электронная почта/телефон) и контрольной группой (обычный уход/оппортунистический скрининг).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Potter, MD, Fenway Community Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cervical Cancer Screening
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .