十分に検査を受けていない患者の子宮頸がん検診率を向上させるための啓発活動を実施
2017年6月19日 更新者：Jenny Potter、Fenway Community Health
都市部の地域保健センターで検査不足の患者の子宮頸がん検診率を向上させるための支援活動を実施
このプロジェクトの目的は、ニューイングランドの都市部地域医療センターでパップスミア検査の期限を過ぎた HIV 陰性患者への支援が子宮頸がん検診率を高めることができるかどうかを判断することです。
さらに、手紙、電子メール、電話、またはそれらの組み合わせによるアウトリーチのどの形式が、これらの患者にとって最も効果的であるかを判断しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
研究者の知る限り、この研究は、ランダム化比較試験において子宮頸がん検診のアウトリーチにおける電子メールの有効性を評価する最初の研究となる。
また、これは、単一の媒体内の異なるバリエーション（例えば、2 つの異なる種類の手紙）とは対照的に、異なるアウトリーチ媒体を直接比較する数少ないランダム化比較試験の 1 つとなります。
最後に、かなりの数のレズビアン、バイセクシュアル、トランスジェンダーの患者を含むフェンウェイの独特の患者人口構成を考慮すると、二次サブ分析は、性的および性的および性的な対象を含む子宮頸がん検診のアウトリーチを実施するのにどのメディアが最も効果的であるかについて研究者の知識を大幅に追加する可能性があります。異性愛者のシスジェンダー女性に比べて不当に審査が受けられていない性的少数者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1100
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 子宮頸部のある女性または女性から男性へのトランスジェンダー患者
- HIV陰性
- 過去 3 年間 (2010 年 1 月以降) にパップスミアを受けていない、2012 暦年中にフェンウェイ コミュニティ ヘルスで診療予約を行っている方
除外基準:
- HIV 陽性 (パップテストのガイドラインが異なるため)
- 男性から女性へのトランスジェンダー患者
- 子宮部分摘出術または子宮頸部上摘出術と明記されていない限り、子宮摘出術の既往歴のある患者
- 過去5年間にパップ検査が陰性であり、同時にヒトパピローマウイルス感染症（HPV）の同時検査も陰性である30～64歳の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常のケア/日和見検査
このグループは研究チームからいかなる連絡も受けず、フェンウェイで一般的な標準治療を受けることになります。
予定された訪問の直前に医療提供者と医療チームによって患者カルテが確認され、患者が子宮頸がん検査を受ける予定であるかどうかが判断され、予定されている場合には、患者には来院中に子宮頸がん検診を受けるか、別の日に子宮頸がん検診を予約する機会が提供されます。
積極的なアウトリーチはまれに、その場限りで行われますが、万が一、積極的なアウトリーチが行われたとしても、研究チームは介入しません。
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実験的：手紙と情報シート
このグループの患者には、時刻 0 に手紙が郵送されます。手紙には、子宮頸がん検査の期限を過ぎていることが患者に通知され、子宮頸がんと子宮頸がん検査に関する情報シートも含まれています。
患者が 1 か月以内にフェンウェイに予約の連絡をしなかった場合は、1 か月後に追加の手紙が送られ、同様に 2 か月後に再度手紙が送られます。
これらの手紙は同じものになりますが、2 番目と 3 番目の手紙では、以前に接触が試みられたことが記載されている点が異なります。
文献のベストプラクティスに基づいて、手紙には患者の主治医が署名します。
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このグループの患者には、時刻 0 に手紙が郵送されます。手紙には、子宮頸がん検査の期限を過ぎていることが患者に通知され、子宮頸がんと子宮頸がん検査に関する情報シートも含まれています。
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実験的：Eメール
手紙で共有された同じテキストが、この介入グループの患者に電子メールとして送信されます。これは、応答なしの場合の必要に応じて、0 か月、1 か月、2 か月後に再度送信されます。
メールはプロバイダーのメールアカウントから送信されます。
電子メールには情報シートが添付されるか、電子メールの本文に含まれます。
電子メールは、フェンウェイの医療保険相互運用性と説明責任法 (HIPAA) に準拠した安全な患者連絡システムである MyFenway を通じて送信されます。
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手紙で共有された同じテキストが、この介入グループの患者に電子メールとして送信されます。これは、応答なしの場合の必要に応じて、0 か月、1 か月、2 か月後に再度送信されます。
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実験的：電話
患者には電話がかけられ、子宮頸がん検査の予定日が近づいていることが伝えられ、すぐに電話で予約を入れる機会が与えられます。
HIPAAの規定により、患者が出なかった場合、フェンウェイの担当者から電話があり、患者に掛け直すよう求めるボイスメールが残されるが、その理由は伝えられない。
情報シートに含まれるすべての情報ではなく、一部の情報が通話中に提供されます (電話スクリプトを参照)。
使用されているスクリプトは、現在患者支援に使用されているスクリプトと一致しています。
ボイスメールは、3 回のアウトリーチ試行のうち 1 回としてカウントされます。
反応なしの患者には、必要に応じて0、1、2か月の時点で連絡されます。
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患者には電話がかけられ、子宮頸がん検査の予定日が近づいていることが伝えられ、すぐに電話で予約を入れる機会が与えられます。
反応なしの患者には、必要に応じて0、1、2か月の時点で連絡されます。
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実験的：マルチモーダル
患者には、時刻 0 に手紙/情報シートが送信されます。1 か月以内に応答がない場合は、電子メールが送信されます。
介入期間の開始から2か月以内に彼女が応答しない場合、彼女は呼び出されます。
このグループにランダムに選ばれた患者に電子メールが登録されていない場合、彼女は 1 通の手紙と 2 回の電話を受けることになります。
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患者には、時刻 0 に手紙/情報シートが送信されます。1 か月以内に応答がない場合は、電子メールが送信されます。
介入期間の開始から2か月以内に彼女が応答しない場合、彼女は呼び出されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追跡調査終了時にパップテストを受ける患者の割合
時間枠：18ヶ月
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結果は、カルテのレビューを通じて各患者について確認されます。
各介入の有効性は、4 つの介入群 (手紙、電子メール、電話、手紙/電子メール/電話) と対照群 (通常のケア/日和見的スクリーニング) のそれぞれのスクリーニング率の比較を通じて評価されます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月時にパップテストを受ける割合
時間枠：6ヵ月
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結果は、カルテのレビューを通じて各患者について確認されます。
各介入の有効性は、4 つの介入群 (手紙、電子メール、電話、手紙/電子メール/電話) と対照群 (通常のケア/日和見的スクリーニング) のそれぞれのスクリーニング率の比較を通じて評価されます。
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6ヵ月
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12か月時点でパップテストを受ける割合
時間枠：12ヶ月
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結果は、カルテのレビューを通じて各患者について確認されます。
各介入の有効性は、4 つの介入群 (手紙、電子メール、電話、手紙/電子メール/電話) と対照群 (通常のケア/日和見的スクリーニング) のそれぞれのスクリーニング率の比較を通じて評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer Potter, MD、Fenway Community Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月19日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。