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Realização de divulgação para melhorar as taxas de triagem de câncer cervical entre pacientes subrastreados

19 de junho de 2017 atualizado por: Jenny Potter, Fenway Community Health

Realização de divulgação para melhorar as taxas de triagem de câncer cervical entre pacientes subrastreados em um centro de saúde comunitário urbano

O objetivo deste projeto é determinar se o alcance de pacientes HIV-negativos que estão atrasados ​​para um exame de Papanicolaou em um centro de saúde comunitário urbano da Nova Inglaterra pode aumentar as taxas de triagem do câncer cervical. Além disso, procura determinar qual forma de divulgação - via carta, e-mail, telefone ou uma mistura dessas modalidades - é mais eficaz entre esses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para o conhecimento dos investigadores, este estudo será o primeiro a avaliar a eficácia do e-mail na divulgação do rastreamento do câncer do colo do útero em um estudo controlado randomizado. Também será um dos poucos ensaios controlados randomizados a comparar diretamente diferentes meios de divulgação diretamente, em oposição a diferentes variações dentro de um único meio (por exemplo, dois tipos diferentes de cartas). Por fim, dada a composição demográfica única do paciente em Fenway, incluindo um número significativo de pacientes lésbicas, bissexuais e transgêneros, as subanálises secundárias têm o potencial de aumentar significativamente o conhecimento dos investigadores sobre qual mídia funciona melhor na realização do rastreamento do câncer do colo do útero com minorias de gênero, que são desproporcionalmente subavaliadas em comparação com mulheres cisgênero heterossexuais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1100

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes transexuais femininas ou femininas para masculinas com colo do útero
  • HIV negativo
  • Consulta médica no Fenway Community Health durante o ano civil de 2012 que não fez exame de Papanicolaou nos últimos 3 anos (desde janeiro de 2010)

Critério de exclusão:

  • HIV positivo (devido a diferentes diretrizes de teste de Papanicolaou)
  • Pacientes transexuais de homem para mulher
  • Pacientes com história de histerectomia, a menos que especificado como parcial ou supracervical
  • Pacientes com idade entre 30 e 64 anos que tiveram teste de Papanicolau negativo nos últimos 5 anos com co-teste negativo simultâneo para infecção por papilomavírus humano (HPV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados habituais / triagem oportunista
Este grupo não será contatado pela equipe do estudo de forma alguma e receberá o padrão geral de atendimento do Fenway. Os prontuários dos pacientes são revisados ​​pelo provedor e pela equipe médica pouco antes de uma visita agendada para determinar se o paciente deve fazer um Papanicolau e, em caso afirmativo, o paciente recebe um Papanicolau durante a visita ou a chance de agendar um para outra data. Qualquer divulgação proativa ocorre com pouca frequência e de forma ad hoc, mas caso ocorra qualquer divulgação proativa, a equipe de estudo não interferirá.
Experimental: Carta e ficha informativa
As pacientes deste grupo receberão uma carta no horário 0. A carta informará à paciente que ela está atrasada para um Papanicolau e também conterá uma folha informativa sobre câncer cervical e exames de Papanicolaou. Se o paciente não entrar em contato com a Fenway em 1 mês para agendar uma consulta, uma carta adicional será enviada em 1 mês e, da mesma forma, novamente em 2 meses. Essas cartas serão as mesmas, exceto que as letras dois e três mencionarão que tentativas anteriores de contato foram feitas. Com base nas melhores práticas da literatura, as cartas serão assinadas pelo prestador de cuidados primários do paciente.
Outro: Carta e ficha informativa
As pacientes deste grupo receberão uma carta no horário 0. A carta informará à paciente que ela está atrasada para um Papanicolau e também conterá uma folha informativa sobre câncer cervical e exames de Papanicolaou.
Experimental: E-mail
O mesmo texto compartilhado na carta será enviado por e-mail aos pacientes deste grupo de intervenção, novamente nos tempos 0, 1 e 2 meses, conforme necessário para os não respondedores. O e-mail será enviado da conta de e-mail do provedor. O e-mail terá uma folha informativa anexada ou incluída no corpo do e-mail. Os e-mails serão enviados por meio do MyFenway, o sistema seguro de contato com o paciente compatível com a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA) da Fenway.
Outro: E-mail
O mesmo texto compartilhado na carta será enviado por e-mail aos pacientes deste grupo de intervenção, novamente nos tempos 0, 1 e 2 meses, conforme necessário para os não respondedores.
Experimental: Telefone
O paciente receberá um telefonema e será informado de que deve fazer um Papanicolau, e terá a oportunidade de agendar uma consulta por telefone imediatamente. De acordo com os regulamentos da HIPAA, se o paciente não atender, uma mensagem de voz será deixada informando que um representante da Fenway ligou e solicita que o paciente ligue de volta, mas o motivo não será fornecido. Algumas, mas não todas as informações contidas na folha de informações serão fornecidas durante a chamada (consulte o roteiro do telefone). O script usado é consistente com os scripts usados ​​atualmente para atendimento ao paciente. Um correio de voz ainda contará como uma tentativa de contato em três. Os pacientes serão contatados no tempo 0, 1 e 2 meses conforme necessário para não respondedores.
Outro: Telefone
O paciente receberá um telefonema e será informado de que deve fazer um Papanicolau, e terá a oportunidade de agendar uma consulta por telefone imediatamente. Os pacientes serão contatados no tempo 0, 1 e 2 meses conforme necessário para não respondedores.
Experimental: Multimodal
A paciente receberá uma carta/folha informativa no tempo 0. Se ela não responder dentro de um mês, ela receberá um e-mail. Se ela não responder até 2 meses após o início do período de intervenção, ela será chamada. Se uma paciente selecionada aleatoriamente para este grupo não tiver um e-mail listado, ela receberá uma carta e dois telefonemas.
Outro: Multimodal
A paciente receberá uma carta/folha informativa no tempo 0. Se ela não responder dentro de um mês, ela receberá um e-mail. Se ela não responder até 2 meses após o início do período de intervenção, ela será chamada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que fazem exame de Papanicolaou no final do acompanhamento
Prazo: 18 meses
O resultado será determinado para cada paciente através da revisão do prontuário. A eficácia de cada intervenção será avaliada por meio de uma comparação das taxas de triagem entre cada um dos quatro braços de intervenção (carta, e-mail, telefone, carta/e-mail/telefone) e o braço de controle (cuidados habituais/triagem oportunista).
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção recebendo exame de Papanicolaou aos 6 meses
Prazo: 6 meses
O resultado será determinado para cada paciente através da revisão do prontuário. A eficácia de cada intervenção será avaliada por meio de uma comparação das taxas de triagem entre cada um dos quatro braços de intervenção (carta, e-mail, telefone, carta/e-mail/telefone) e o braço de controle (cuidados habituais/triagem oportunista).
6 meses
Proporção recebendo exame de Papanicolaou aos 12 meses
Prazo: 12 meses
O resultado será determinado para cada paciente através da revisão do prontuário. A eficácia de cada intervenção será avaliada por meio de uma comparação das taxas de triagem entre cada um dos quatro braços de intervenção (carta, e-mail, telefone, carta/e-mail/telefone) e o braço de controle (cuidados habituais/triagem oportunista).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fenway Community Health

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Potter, MD, Fenway Community Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Cervical Cancer Screening

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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