Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomføre oppsøkende tiltak for å forbedre screeningsraten for livmorhalskreft blant underscreenede pasienter

19. juni 2017 oppdatert av: Jenny Potter, Fenway Community Health

Gjennomføre oppsøkende tiltak for å forbedre screeningsraten for livmorhalskreft blant underscreenede pasienter ved et urbant helsesenter

Hensikten med dette prosjektet er å finne ut om oppsøking til HIV-negative pasienter som er forsinket for en celleprøve på et helsesenter i New England, kan øke screeningsraten for livmorhalskreft. Den søker i tillegg å finne ut hvilken form for oppsøking - via brev, e-post, telefon eller en blanding av disse modalitetene - som er mest effektiv blant disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Så vidt etterforskerne vet, vil denne studien være den første som vurderer effektiviteten av e-post i livmorhalskreftscreening i en randomisert kontrollert studie. Det vil også være en av få randomiserte kontrollerte studier som direkte sammenligner ulike oppsøkende medier direkte, i motsetning til ulike variasjoner innenfor et enkelt medium (f.eks. to forskjellige typer brev). Til slutt, gitt den unike demografiske sammensetningen av pasienter på Fenway, inkludert et betydelig antall lesbiske, bifile og transkjønnede pasienter, har sekundære subanalyser potensiale til å øke etterforskernes kunnskap betydelig om hvilke medier som fungerer best i å gjennomføre livmorhalskreftscreening med seksuell og kjønnsminoriteter, som er uforholdsmessig underscreenet sammenlignet med heterofile cis-kjønnede kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige eller kvinnelige til mannlige transpersoner med livmorhals
  • HIV-negativ
  • Medisinsk avtale ved Fenway Community Health i løpet av kalenderåret 2012 som ikke har tatt celleprøve de siste 3 årene (siden januar 2010)

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-positiv (på grunn av forskjellige retningslinjer for Pap-testing)
  • Mann-til-kvinnelige transpersoner
  • Pasienter med en historie med hysterektomi, med mindre det er spesifisert som delvis eller supracervikalt
  • Pasienter i alderen 30-64 år som hadde en negativ Pap-test i løpet av de siste 5 årene med samtidig negativ human papillomavirusinfeksjon (HPV) co-testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg / opportunistisk screening
Denne gruppen vil ikke bli kontaktet av studieteamet på noen måte og vil motta den generelle omsorgsstandarden på Fenway. Pasientskjemaer gjennomgås av leverandøren og det medisinske teamet kort tid før et planlagt besøk for å avgjøre om pasienten skal på en Pap, og i så fall tilbys pasienten en Pap under besøket eller muligheten til å planlegge en til en annen dato. Enhver proaktiv oppsøking skjer sjelden og på ad-hoc basis, men dersom proaktiv oppsøking oppstår, vil ikke studieteamet blande seg inn.
Eksperimentell: Brev og informasjonsark
Pasientene i denne gruppen vil få tilsendt et brev til tidspunkt 0. Brevet vil informere pasienten om at hun er forsinket til en Pap og vil også inneholde et informasjonsark om livmorhalskreft og Pap-tester. Dersom pasienten ikke kontakter Fenway innen 1 måned for å avtale time, vil et tilleggsbrev bli sendt etter 1 måned, og tilsvarende igjen etter 2 måneder. Disse brevene vil være de samme, bortsett fra at bokstav to og tre vil nevne at det er gjort tidligere forsøk på kontakt. Basert på beste praksis i litteraturen, vil brevene bli signert av pasientens primærpleie.
Annen: Brev og informasjonsark
Pasientene i denne gruppen vil få tilsendt et brev til tidspunkt 0. Brevet vil informere pasienten om at hun er forsinket til en Pap og vil også inneholde et informasjonsark om livmorhalskreft og Pap-tester.
Eksperimentell: E-post
Den samme teksten som er delt i brevet vil bli sendt som en e-post til pasientene i denne intervensjonsgruppen, igjen på tidspunkt 0, 1 og 2 måneder, etter behov for ikke-respondere. E-posten vil bli sendt fra leverandørens e-postkonto. E-posten vil ha et informasjonsark vedlagt eller inkludert i brødteksten i e-posten. E-postene vil bli sendt gjennom MyFenway, det sikre, Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-kompatibelt pasientkontaktsystem hos Fenway.
Annen: E-post
Den samme teksten som er delt i brevet vil bli sendt som en e-post til pasientene i denne intervensjonsgruppen, igjen på tidspunkt 0, 1 og 2 måneder, etter behov for ikke-respondere.
Eksperimentell: Telefon
Pasienten vil bli oppringt og informert om at de skal på en pap, og gis mulighet til å avtale time over telefon umiddelbart. I henhold til HIPAA-forskriftene, hvis pasienten ikke svarer, vil det bli lagt igjen en talepost som sier at en Fenway-representant har ringt og ber om at pasienten ringer tilbake, men en grunn vil ikke bli gitt. Noe, men ikke all informasjonen i infoarket vil bli gitt under samtalen (se telefonmanus). Skriptet som brukes samsvarer med skriptene som brukes for øyeblikket for pasientoppsøk. En talepost vil fortsatt telle som ett oppsøkende forsøk av tre. Pasienter vil bli kontaktet på tidspunkt 0, 1 og 2 måneder etter behov for ikke-respondere.
Annen: Telefon
Pasienten vil bli oppringt og informert om at de skal på en pap, og gis mulighet til å avtale time over telefon umiddelbart. Pasienter vil bli kontaktet på tidspunkt 0, 1 og 2 måneder etter behov for ikke-respondere.
Eksperimentell: Multimodal
Pasienten får tilsendt brev/informasjonsark på tidspunkt 0. Svarer hun ikke innen en måned vil hun få tilsendt epost. Dersom hun ikke svarer innen 2 måneder etter start av intervensjonsperioden, blir hun tilkalt. Hvis en tilfeldig valgt pasient for denne gruppen ikke har en e-post oppført, vil hun motta ett brev og to telefonsamtaler.
Annen: Multimodal
Pasienten får tilsendt brev/informasjonsark på tidspunkt 0. Svarer hun ikke innen en måned vil hun få tilsendt epost. Dersom hun ikke svarer innen 2 måneder etter start av intervensjonsperioden, blir hun tilkalt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som mottar en Pap-test ved slutten av oppfølgingen
Tidsramme: 18 måneder
Utfallet vil bli fastslått for hver pasient gjennom kartgjennomgang. Effektiviteten av hver intervensjon vil bli vurdert gjennom en sammenligning av screeningsrater mellom hver av de fire intervensjonsarmene (brev, e-post, telefon, brev/e-post/telefon) og kontrollarmen (vanlig omsorg/opportunistisk screening).
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel som mottar Pap-test ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Utfallet vil bli fastslått for hver pasient gjennom kartgjennomgang. Effektiviteten av hver intervensjon vil bli vurdert gjennom en sammenligning av screeningsrater mellom hver av de fire intervensjonsarmene (brev, e-post, telefon, brev/e-post/telefon) og kontrollarmen (vanlig omsorg/opportunistisk screening).
6 måneder
Andel som mottar Pap-test ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Utfallet vil bli fastslått for hver pasient gjennom kartgjennomgang. Effektiviteten av hver intervensjon vil bli vurdert gjennom en sammenligning av screeningsrater mellom hver av de fire intervensjonsarmene (brev, e-post, telefon, brev/e-post/telefon) og kontrollarmen (vanlig omsorg/opportunistisk screening).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fenway Community Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Potter, MD, Fenway Community Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cervical Cancer Screening

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uterine cervikale neoplasmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere