Tájékoztatási tevékenység a méhnyakrák szűrési arányának javítása érdekében az alulszűrt betegek körében
2017. június 19. frissítette: Jenny Potter, Fenway Community Health
Tájékoztatás szervezése a méhnyakrák szűrési arányának javítása érdekében az alulszűrt betegek körében egy városi közösségi egészségügyi központban
A projekt célja annak megállapítása, hogy a HIV-negatív betegek megszólítása, akiknek késik a Pap-kenetet egy New England-i városi közösségi egészségügyi központban, növelheti-e a méhnyakrák szűrési arányát.
Ezen túlmenően azt is igyekszik meghatározni, hogy a kapcsolatfelvétel melyik formája – levélben, e-mailben, telefonon vagy e módok keverékén keresztül – a leghatékonyabb ezeknél a betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók tudomása szerint ez a tanulmány lesz az első, amely az e-mailek hatékonyságát méri fel a méhnyakrákszűrésben egy randomizált, kontrollált vizsgálatban.
Egyike lesz azon kevés randomizált, ellenőrzött vizsgálatoknak is, amelyekben közvetlenül összehasonlítják a különböző elérhetőségi médiákat, szemben az egyetlen médiumon belüli különböző változatokkal (például két különböző típusú levéllel).
Végezetül, tekintettel a Fenway egyedi demográfiai összetételére, beleértve a leszbikus, biszexuális és transznemű betegek jelentős számát, a másodlagos szubananalízisek jelentős mértékben bővíthetik a nyomozók tudását arról, hogy melyik média működik a legjobban a méhnyakrák szűrése során szexuális és transznemű betegek körében. a nemi kisebbségek, akik aránytalanul alulszűrtek a heteroszexuális cisz nemű nőkhöz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1100
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Méhnyakkal rendelkező női vagy női transznemű betegek
- HIV-negatív
- Orvosi rendelés a Fenway Community Healthnél a 2012-es naptári évben, akik az elmúlt 3 évben (2010 januárja óta) nem kaptak Pap-kenetet
Kizárási kritériumok:
- HIV-pozitív (a különböző Pap-tesztelési irányelvek miatt)
- Férfi-nő transznemű betegek
- Olyan betegek, akiknek az anamnézisében méheltávolítás szerepel, kivéve, ha részleges vagy szupracervicalisként van meghatározva
- 30-64 éves betegek, akiknél az elmúlt 5 évben negatív Pap-teszt volt, egyidejűleg negatív humán papillomavírus fertőzés (HPV) társteszttel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás / opportunista szűrés
Ezzel a csoporttal a vizsgálati csoport semmilyen módon nem lép kapcsolatba, és a Fenway általános gondozási színvonalát kapják.
A szolgáltató és az orvosi csapat röviddel a tervezett vizit előtt áttekinti a betegtáblázatokat, hogy megállapítsa, esedékes-e a betegnek Pap-kezelés, és ha igen, a betegnek felajánlják a Pap-kezelést a látogatás során, vagy lehetőséget kapnak egy másik időpontra.
Bármilyen proaktív tájékoztatás ritkán és ad hoc jelleggel történik, de ha bármilyen proaktív kapcsolatra kerülne sor, a tanulmányozó csoport nem avatkozik be.
|
|
|
Kísérleti: Levél és tájékoztató
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 0 időpontban kapnak egy levelet. A levél tájékoztatja a pácienst arról, hogy lejárt a Pap-vizsgálatra, valamint tartalmaz egy tájékoztatót a méhnyakrákról és a Pap-tesztekről.
Ha a páciens 1 hónapon belül nem veszi fel a kapcsolatot a Fenway-vel időpont egyeztetés céljából, 1 hónap múlva további levelet küldünk, és hasonlóképpen 2 hónap múlva.
Ezek a levelek ugyanazok lesznek, kivéve, hogy a második és harmadik levél megemlíti, hogy korábbi kapcsolatfelvételi kísérletek történtek.
A szakirodalom legjobb gyakorlatai alapján a leveleket a beteg alapellátója írja alá.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 0 időpontban kapnak egy levelet. A levél tájékoztatja a pácienst arról, hogy lejárt a Pap-vizsgálatra, valamint tartalmaz egy tájékoztatót a méhnyakrákról és a Pap-tesztekről.
|
|
Kísérleti: Email
A levélben megosztott szöveget e-mailben küldjük el e-mailben az ebbe a beavatkozási csoportba tartozó betegeknek, ismét 0, 1 és 2 hónapos időpontban, szükség szerint a nem válaszolók számára.
Az e-mailt a szolgáltató e-mail fiókjából küldjük.
Az e-mailhez csatolni kell egy tájékoztató lapot, vagy bele kell foglalni az e-mail törzsébe.
Az e-maileket a MyFenway, a biztonságos, egészségbiztosítási hordozhatóság és elszámoltathatóság törvényének (HIPAA) megfelelő Fenway betegkapcsolati rendszerén keresztül küldjük.
|
A levélben megosztott szöveget e-mailben küldjük el e-mailben az ebbe a beavatkozási csoportba tartozó betegeknek, ismét 0, 1 és 2 hónapos időpontban, szükség szerint a nem válaszolók számára.
|
|
Kísérleti: Telefon
A pácienst felhívják és tájékoztatják arról, hogy esedékes a Pap-vizsgálat, és lehetőséget kapnak, hogy azonnal telefonon időpontot egyeztethessenek.
A HIPAA előírásai szerint, ha a páciens nem válaszol, hangposta marad arról, hogy a Fenway képviselője hívott, és kéri a beteg visszahívását, de nem adnak okot.
Az adatlapon szereplő információk egy része, de nem minden, a hívás során megadásra kerül (lásd a telefon leírását).
A használt szkript összhangban van a betegek tájékoztatására jelenleg használt szkriptekkel.
A hangposta továbbra is háromból egy elérési kísérletnek számít.
A nem reagáló betegekkel a 0, 1 és 2 hónapos időpontban felvesszük a kapcsolatot, ha szükséges.
|
A pácienst felhívják és tájékoztatják arról, hogy esedékes a Pap-vizsgálat, és lehetőséget kapnak, hogy azonnal telefonon időpontot egyeztethessenek.
A nem reagáló betegekkel a 0, 1 és 2 hónapos időpontban felvesszük a kapcsolatot, ha szükséges.
|
|
Kísérleti: Kombinált
A betegnek 0 időpontban küldenek egy levelet/tájékoztatót. Ha egy hónapon belül nem válaszol, e-mailt küldenek neki.
Ha a beavatkozási időszak kezdete után 2 hónapon belül nem válaszol, akkor hívják.
Ha egy ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott páciensnek nincs e-mail címe, egy levelet és két telefonhívást kap.
|
A betegnek 0 időpontban küldenek egy levelet/tájékoztatót. Ha egy hónapon belül nem válaszol, e-mailt küldenek neki.
Ha a beavatkozási időszak kezdete után 2 hónapon belül nem válaszol, akkor hívják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél a nyomon követés végén Pap-tesztet kapnak
Időkeret: 18 hónap
|
Az eredményt minden egyes beteg esetében a diagram áttekintésével állapítják meg.
Az egyes beavatkozások hatékonyságát a négy beavatkozási kar (levél, e-mail, telefon, levél/e-mail/telefon) és a kontroll kar (szokásos ellátás/opportunista szűrés) szűrési arányának összehasonlításával értékelik.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 hónapos Pap-teszt vételi aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Az eredményt minden egyes beteg esetében a diagram áttekintésével állapítják meg.
Az egyes beavatkozások hatékonyságát a négy beavatkozási kar (levél, e-mail, telefon, levél/e-mail/telefon) és a kontroll kar (szokásos ellátás/opportunista szűrés) szűrési arányának összehasonlításával értékelik.
|
6 hónap
|
|
12 hónapos Pap-teszt vételi aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Az eredményt minden egyes beteg esetében a diagram áttekintésével állapítják meg.
Az egyes beavatkozások hatékonyságát a négy beavatkozási kar (levél, e-mail, telefon, levél/e-mail/telefon) és a kontroll kar (szokásos ellátás/opportunista szűrés) szűrési arányának összehasonlításával értékelik.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Potter, MD, Fenway Community Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cervical Cancer Screening
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .