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Durchführung von Outreach-Maßnahmen zur Verbesserung der Früherkennungsraten für Gebärmutterhalskrebs bei unzureichend untersuchten Patienten

19. Juni 2017 aktualisiert von: Jenny Potter, Fenway Community Health

Durchführung von Outreach-Maßnahmen zur Verbesserung der Früherkennungsraten für Gebärmutterhalskrebs bei unzureichend untersuchten Patienten in einem städtischen Gesundheitszentrum

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, festzustellen, ob die Kontaktaufnahme mit HIV-negativen Patienten, bei denen ein Pap-Abstrich in einem städtischen Gesundheitszentrum in New England überfällig ist, die Früherkennungsraten für Gebärmutterhalskrebs erhöhen kann. Darüber hinaus soll ermittelt werden, welche Form der Kontaktaufnahme – per Brief, E-Mail, Telefon oder einer Kombination dieser Modalitäten – bei diesen Patienten am effektivsten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Kenntnis der Forscher wird diese Studie die erste sein, die die Wirksamkeit von E-Mails bei der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs in einer randomisierten kontrollierten Studie bewertet. Es wird auch eine der wenigen randomisierten kontrollierten Studien sein, die verschiedene Outreach-Medien direkt vergleicht, im Gegensatz zu verschiedenen Variationen innerhalb eines einzelnen Mediums (z. B. zwei verschiedene Arten von Briefen). Angesichts der einzigartigen demografischen Zusammensetzung der Patienten bei Fenway, darunter eine beträchtliche Anzahl lesbischer, bisexueller und transgender Patienten, haben sekundäre Unteranalysen schließlich das Potenzial, das Wissen der Forscher darüber, welche Medien bei der Durchführung von Untersuchungen zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs bei sexuellen und sexuellen Erkrankungen am besten geeignet sind, erheblich zu erweitern Geschlechterminderheiten, die im Vergleich zu heterosexuellen Frauen mit Cis-Geschlecht unverhältnismäßig wenig berücksichtigt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche oder Frau-zu-Mann-Transgender-Patienten mit Gebärmutterhals
  • HIV-negativ
  • Arzttermin bei Fenway Community Health im Kalenderjahr 2012, die in den letzten 3 Jahren (seit Januar 2010) keinen Pap-Abstrich hatten

Ausschlusskriterien:

  • HIV-positiv (aufgrund unterschiedlicher Pap-Testrichtlinien)
  • Transgender-Patienten von Mann zu Frau
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Hysterektomie, sofern nicht als partiell oder suprazervikal angegeben
  • Patienten im Alter von 30 bis 64 Jahren, bei denen in den letzten 5 Jahren ein negativer Pap-Test und gleichzeitig ein negativer Co-Test auf eine humane Papillomavirus-Infektion (HPV) durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege / opportunistisches Screening
Diese Gruppe wird vom Studienteam in keiner Weise kontaktiert und erhält den allgemeinen Pflegestandard in Fenway. Kurz vor einem geplanten Besuch werden die Patientenakten vom Anbieter und dem Ärzteteam überprüft, um festzustellen, ob bei dem Patienten eine Pap-Untersuchung fällig ist. Ist dies der Fall, wird dem Patienten während des Besuchs eine Pap-Untersuchung angeboten oder die Möglichkeit gegeben, einen Termin für einen anderen Termin zu vereinbaren. Jede proaktive Kontaktaufnahme erfolgt selten und auf Ad-hoc-Basis. Sollte es jedoch zu einer proaktiven Kontaktaufnahme kommen, wird das Studienteam nicht eingreifen.
Experimental: Brief und Informationsblatt
Den Patienten dieser Gruppe wird zum Zeitpunkt 0 ein Brief zugesandt. Der Brief informiert die Patientin darüber, dass ein Pap-Test überfällig ist, und enthält außerdem ein Informationsblatt über Gebärmutterhalskrebs und Pap-Tests. Wenn sich der Patient nicht innerhalb eines Monats mit Fenway in Verbindung setzt, um einen Termin zu vereinbaren, wird nach einem Monat und in ähnlicher Weise erneut nach zwei Monaten ein weiterer Brief verschickt. Diese Briefe werden die gleichen sein, mit der Ausnahme, dass in den Briefen zwei und drei erwähnt wird, dass frühere Kontaktversuche unternommen wurden. Basierend auf bewährten Praktiken in der Literatur werden die Briefe vom Hausarzt des Patienten unterzeichnet.
Sonstiges: Brief und Informationsblatt
Den Patienten dieser Gruppe wird zum Zeitpunkt 0 ein Brief zugesandt. Der Brief informiert die Patientin darüber, dass ein Pap-Test überfällig ist, und enthält außerdem ein Informationsblatt über Gebärmutterhalskrebs und Pap-Tests.
Experimental: Email
Der gleiche Text im Brief wird als E-Mail an die Patienten in dieser Interventionsgruppe gesendet, wiederum zum Zeitpunkt 0, 1 und 2 Monate, je nach Bedarf für Nicht-Antwortende. Die E-Mail wird vom E-Mail-Konto des Anbieters versendet. Der E-Mail wird ein Informationsblatt beigefügt oder in den E-Mail-Text aufgenommen. Die E-Mails werden über MyFenway versendet, das sichere, dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) entsprechende Patientenkontaktsystem von Fenway.
Sonstiges: Email
Der gleiche Text im Brief wird als E-Mail an die Patienten in dieser Interventionsgruppe gesendet, wiederum zum Zeitpunkt 0, 1 und 2 Monate, je nach Bedarf für Nicht-Antwortende.
Experimental: Telefon
Der Patient wird telefonisch über die bevorstehende Pap-Untersuchung informiert und erhält die Möglichkeit, umgehend telefonisch einen Termin zu vereinbaren. Gemäß den HIPAA-Bestimmungen wird, wenn der Patient nicht antwortet, eine Voicemail hinterlassen, die besagt, dass ein Fenway-Vertreter angerufen hat und den Patienten um einen Rückruf bittet, es wird jedoch kein Grund angegeben. Einige, aber nicht alle der im Infoblatt enthaltenen Informationen werden während des Telefonats bekannt gegeben (siehe Telefonskript). Das verwendete Skript stimmt mit den derzeit für die Patientenbetreuung verwendeten Skripten überein. Eine Voicemail zählt weiterhin als einer von drei Kontaktversuchen. Bei Nonrespondern werden die Patienten nach Bedarf zum Zeitpunkt 0, 1 und 2 Monate kontaktiert.
Sonstiges: Telefon
Der Patient wird telefonisch über die bevorstehende Pap-Untersuchung informiert und erhält die Möglichkeit, umgehend telefonisch einen Termin zu vereinbaren. Bei Nonrespondern werden die Patienten nach Bedarf zum Zeitpunkt 0, 1 und 2 Monate kontaktiert.
Experimental: Multimodal
Der Patientin wird zum Zeitpunkt 0 ein Brief/Informationsblatt zugesandt. Wenn sie nicht innerhalb eines Monats antwortet, wird ihr eine E-Mail zugesandt. Wenn sie bis 2 Monate nach Beginn des Interventionszeitraums nicht antwortet, wird sie angerufen. Wenn bei einer zufällig für diese Gruppe ausgewählten Patientin keine E-Mail-Adresse aufgeführt ist, erhält sie einen Brief und zwei Anrufe.
Sonstiges: Multimodal
Der Patientin wird zum Zeitpunkt 0 ein Brief/Informationsblatt zugesandt. Wenn sie nicht innerhalb eines Monats antwortet, wird ihr eine E-Mail zugesandt. Wenn sie bis 2 Monate nach Beginn des Interventionszeitraums nicht antwortet, wird sie angerufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die am Ende der Nachuntersuchung einen Pap-Test erhalten
Zeitfenster: 18 Monate
Das Ergebnis wird für jeden Patienten durch Überprüfung der Krankenakte ermittelt. Die Wirksamkeit jeder Intervention wird durch einen Vergleich der Screening-Raten zwischen jedem der vier Interventionsarme (Brief, E-Mail, Telefon, Brief/E-Mail/Telefon) und dem Kontrollarm (normale Pflege/opportunistisches Screening) bewertet.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil, der nach 6 Monaten einen Pap-Test erhielt
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ergebnis wird für jeden Patienten durch Überprüfung der Krankenakte ermittelt. Die Wirksamkeit jeder Intervention wird durch einen Vergleich der Screening-Raten zwischen jedem der vier Interventionsarme (Brief, E-Mail, Telefon, Brief/E-Mail/Telefon) und dem Kontrollarm (normale Pflege/opportunistisches Screening) bewertet.
6 Monate
Anteil, der nach 12 Monaten einen Pap-Test erhielt
Zeitfenster: 12 Monate
Das Ergebnis wird für jeden Patienten durch Überprüfung der Krankenakte ermittelt. Die Wirksamkeit jeder Intervention wird durch einen Vergleich der Screening-Raten zwischen jedem der vier Interventionsarme (Brief, E-Mail, Telefon, Brief/E-Mail/Telefon) und dem Kontrollarm (normale Pflege/opportunistisches Screening) bewertet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fenway Community Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Potter, MD, Fenway Community Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cervical Cancer Screening

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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