Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta, interakcja lek-lek z marawirokiem (DDI)

20 września 2017 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Otwarte badanie fazy 1 dotyczące interakcji lek-lek między BMS-663068 a marawirokiem u zdrowych osób

Jest to otwarte, jednosekwencyjne, dwukierunkowe badanie interakcji fazy 1 u zdrowych mężczyzn i kobiet. Nie istnieje formalna hipoteza dotycząca wpływu marawiroku na farmakokinetykę (PK) BMS-626529 (aktywnej cząsteczki BMS-663068). Celem tej oceny jest oszacowanie wpływu marawiroku na farmakokinetykę BMS-626529 podawanego jednocześnie zdrowym osobom. Jeśli chodzi o wpływ BMS-663068 na farmakokinetykę marawiroku, hipoteza do sprawdzenia statystycznego jest taka, że ​​BMS-663068 nie będzie miał klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę marawiroku, gdy jest podawany jednocześnie zdrowym osobom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi, niepalący mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat włącznie, o wskaźniku masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez łącznie 34 dni po zakończeniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku
  • Istniejąca wcześniej dysfunkcja wątroby
  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
  • Nietolerancja ortostatyczna
  • Mogą mieć zastosowanie inne określone w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dozowanie sekwencyjne
Leczenie A: BMS-663068 doustnie dwa razy dziennie (BID) w dniach od 1 do 4 Leczenie B: Marawirok BID w dniach od 7 do 11 Leczenie C: BMS-663068 BID plus marawirok BID w dniach od 12 do 18
Lek: BMS-663068
BMS-663068
Lek: Marawirok
Marawirok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMS-626529 Farmakokinetyka: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i do 12 godzin po podaniu w dniach 4, 16, 17 i 18

Parametry PK dla BMS-626529 przy braku lub obecności wielokrotnych dawek marawiroku obejmują:

- Cmaks
przed podaniem dawki i do 12 godzin po podaniu w dniach 4, 16, 17 i 18
BMS-626529 Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) w pojedynczym przedziale dawkowania AUC(TAU)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i do 12 godzin po podaniu w dniach 4, 16, 17 i 18

Parametry PK dla BMS-626529 przy braku lub obecności wielokrotnych dawek marawiroku obejmują:

- AUC(TAU)
przed podaniem dawki i do 12 godzin po podaniu w dniach 4, 16, 17 i 18
Farmakokinetyka marawiroku: Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i do 12 godzin po podaniu dawki w dniach 9, 10, 11, 16, 17 i 18

Parametry PK marawiroku przy braku lub obecności BMS-663068 obejmują:

- Cmaks
przed podaniem dawki i do 12 godzin po podaniu dawki w dniach 9, 10, 11, 16, 17 i 18
Farmakokinetyka marawiroku: AUC(TAU)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i do 12 godzin po podaniu dawki w dniach 9, 10, 11, 16, 17 i 18

Parametry PK marawiroku przy braku lub obecności BMS-663068 obejmują:

- AUC(TAU)
przed podaniem dawki i do 12 godzin po podaniu dawki w dniach 9, 10, 11, 16, 17 i 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne parametry PK dla BMS-626529: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i do 12 godzin po podaniu w dniach 4, 16, 17 i 18

Parametry PK dla BMS-626529 obejmują:

- Tmaks
przed podaniem dawki i do 12 godzin po podaniu w dniach 4, 16, 17 i 18
Inne parametry PK dla BMS-626529: stężenie w osoczu obserwowane 12 godzin po podaniu (C12)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i do 12 godzin po podaniu w dniach 4, 16, 17 i 18

Parametry PK dla BMS-626529 obejmują:

- C12
przed podaniem dawki i do 12 godzin po podaniu w dniach 4, 16, 17 i 18
Inne parametry PK dla BMS-626529: minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Ctrough) (przed podaniem)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i do 12 godzin po podaniu w dniach 4, 16, 17 i 18

Parametry PK dla BMS-626529 obejmują:

- Ctrough (przed podaniem)
przed podaniem dawki i do 12 godzin po podaniu w dniach 4, 16, 17 i 18
Inne parametry PK marawiroku: Tmax
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i do 12 godzin po podaniu dawki w dniach 9, 10, 11, 16, 17 i 18

Parametry PK dla marawiroku obejmują:

-Tmaks
przed podaniem dawki i do 12 godzin po podaniu dawki w dniach 9, 10, 11, 16, 17 i 18
Inne parametry PK dla marawiroku: C12
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i do 12 godzin po podaniu dawki w dniach 9, 10, 11, 16, 17 i 18

Parametry PK dla marawiroku obejmują:

  • C12
przed podaniem dawki i do 12 godzin po podaniu dawki w dniach 9, 10, 11, 16, 17 i 18
Inne parametry PK marawiroku: Ctrough
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i do 12 godzin po podaniu dawki w dniach 9, 10, 11, 16, 17 i 18

Parametry PK dla marawiroku obejmują:

- Ctrough
przed podaniem dawki i do 12 godzin po podaniu dawki w dniach 9, 10, 11, 16, 17 i 18
Bezpieczeństwo kliniczne mierzone zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 26
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Dzień 1 do dnia 26
Bezpieczeństwo kliniczne mierzone za pomocą parametrów życiowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 26
Pomiar funkcji życiowych
Dzień 1 do dnia 26
Bezpieczeństwo kliniczne mierzone za pomocą elektrokardiogramów (EKG)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 26
12-odprowadzeniowe EKG
Dzień 1 do dnia 26
Bezpieczeństwo kliniczne mierzone na podstawie badania fizykalnego
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 26
Badania fizykalne
Dzień 1 do dnia 26
Bezpieczeństwo kliniczne mierzone przez kliniczne oceny laboratoryjne
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 26
Chemia kliniczna, hematologia, analiza moczu
Dzień 1 do dnia 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 206278
  • AI438-052 (Inny identyfikator: Bristol-Myers Squibb)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-663068

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj