Badanie dodatkowe fazy 3 w celu oceny funkcji wykonawczych u osób dorosłych z PKU uczestniczących w badaniu fazy 3, 165-302 (PRISM303)

Zadanie RVP mierzy stałą uwagę. W tym zadaniu na środku ekranu stale pojawia się seria losowych cyfr. Badani proszeni są o rozpoznanie określonej sekwencji cyfr i naciśnięcie przycisku na ekranie, ilekroć ta konkretna sekwencja cyfr pojawi się w tej serii ciągłych cyfr.

Średnie opóźnienie RVP to średnie opóźnienie odpowiedzi podczas bloków sekwencji oceny, w których badany odpowiedział poprawnie (jednostki opóźnienia to milisekundy). Niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.

Obserwowany zakres dla połączonej dawki aktywnej: -103,1 do 65,5 (zmiana od wartości wyjściowej) Obserwowany zakres dla połączonej puli placebo: -10,4 do 39,0 (zmiana od wartości początkowej)

Zadanie SWM mierzy wzrokowo-przestrzenną pamięć roboczą. Podczas tego zadania na ekranie pojawia się kilka pól. Zadanie polega na odnalezieniu żetonu pod pudełkiem i umieszczeniu go w wyznaczonym miejscu. Podczas każdej rundy pod jednym pudełkiem znajduje się tylko jeden żeton, a położenie żetonu zmienia się w każdej rundzie na inne pudełko, inne niż pudełko, w którym żeton został znaleziony w poprzednich rundach. Badany jest zatem proszony o zapamiętanie, które pudełka wcześniej zawierały żetony, aby zwiększyć szanse i szybkość znalezienia żetonów pod pudełkami, które wcześniej nie zawierały żetonów.

SWM między błędami mierzy całkowitą liczbę razy, kiedy badany ponownie odwiedza pudełko, w którym wcześniej znaleziono token w tym samym problemie (obliczane tylko dla ocenianych problemów).

Obserwowany zakres dla połączonych substancji czynnych: -8 do 1 (zmiana od wartości początkowej) Obserwowany zakres dla połączonej puli placebo: -5 do 12 (zmiana od wartości początkowej)

Niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.

Zadanie SST mierzy kontrolę hamowania i elastyczność poznawczą. SST to zadanie dwuczęściowe. Podczas części 1 na ekranie pojawia się strzałka, a badani proszeni są o naciśnięcie przycisku strzałki na ekranie odpowiadającego kierunkowi wyświetlanej strzałki. Podczas części 2 zadania badani wykonują te same polecenia, co w części 1; są jednak proszeni o wstrzymanie się z odpowiedzią (nie naciskaj przycisku ze strzałką), jeśli usłyszą sygnał dźwiękowy (beep), gdy wyświetlana jest strzałka.

Opóźnienie sygnału zatrzymania SST to czas między bodźcem go a bodźcem zatrzymania, w którym badany jest w stanie skutecznie zahamować swoją reakcję w 50% prób. Krótszy czas oznacza lepszą wydajność.

Obserwowany zakres dla połączonej dawki aktywnej: -31,6 do 48,7 (zmiana od wartości wyjściowej) Obserwowany zakres dla połączonej grupy placebo: 47,8 do 72,5 (zmiana od wartości początkowej)

Zadanie RVP mierzy stałą uwagę. W tym zadaniu na środku ekranu stale pojawia się seria losowych cyfr. Badani proszeni są o rozpoznanie określonej sekwencji cyfr i naciśnięcie przycisku na ekranie, ilekroć ta konkretna sekwencja cyfr pojawi się w tej serii ciągłych cyfr.

RVP Liczba pierwsza reprezentuje miarę czułości wykrywania sygnału na cel, niezależnie od tendencji odpowiedzi. Zasadniczo miara tego, jak dobry jest podmiot w wykrywaniu sekwencji docelowych.

Obserwowany zakres dla połączonych grup aktywnych: -0,004 do 0,030 (zmiana od wartości początkowej) Obserwowany zakres dla połączonych grup placebo: -0,057 do -0,001 (zmiana od wartości wyjściowych)

Wyższy wynik w teście oznacza lepszą wydajność.

Zadanie SWM mierzy wzrokowo-przestrzenną pamięć roboczą. Podczas tego zadania na ekranie pojawia się kilka pól. Zadanie polega na odnalezieniu żetonu pod pudełkiem i umieszczeniu go w wyznaczonym miejscu. Podczas każdej rundy pod jednym pudełkiem znajduje się tylko jeden żeton, a położenie żetonu zmienia się w każdej rundzie na inne pudełko, inne niż pudełko, w którym żeton został znaleziony w poprzednich rundach. Badany jest zatem proszony o zapamiętanie, które pudełka wcześniej zawierały żetony, aby zwiększyć szanse i szybkość znalezienia żetonów pod pudełkami, które wcześniej nie zawierały żetonów.

W przypadku ocenianych problemów z sześcioma lub więcej polami strategia SWM to liczba odrębnych pól używanych przez podmiot do rozpoczęcia nowego wyszukiwania tokena (w ramach tego samego problemu). Wysoki wynik oznacza słabe wykorzystanie tej strategii, a niski wynik oznacza efektywne wykorzystanie.

Obserwowany zakres dla połączonych substancji czynnych: -3 do 3 (zmiana od wartości wyjściowej) Obserwowany zakres dla połączonej grupy placebo: -3 do 1 (zmiana od wartości początkowej)

Zadanie SST mierzy kontrolę hamowania i elastyczność poznawczą. SST to zadanie dwuczęściowe. Podczas części 1 na ekranie pojawia się strzałka, a badani proszeni są o naciśnięcie przycisku strzałki na ekranie odpowiadającego kierunkowi wyświetlanej strzałki. Podczas części 2 zadania badani wykonują te same polecenia, co w części 1; są jednak proszeni o wstrzymanie się z odpowiedzią (nie naciskaj przycisku ze strzałką), jeśli usłyszą sygnał dźwiękowy (beep), gdy wyświetlana jest strzałka. Opóźnienie sygnału zatrzymania SST to czas między bodźcem go a bodźcem zatrzymania, w którym badany jest w stanie skutecznie zahamować swoją reakcję w 50% prób.

Odsetek pomyślnych zatrzymań SST mierzy odsetek zakończonych prób zatrzymania, które zakończyły się pomyślnie. Wyższy wynik w teście oznacza lepszą wydajność.

Obserwowany zakres dla połączonej dawki aktywnej: -0,1 do 0,05 (zmiana od wartości wyjściowej) Obserwowany zakres dla połączonej grupy placebo: 0,0 do 0,0 (zmiana od wartości wyjściowej)