Um subestudo de fase 3 para avaliar a função executiva em adultos com PKU que estão participando do estudo de fase 3, 165-302 (PRISM303)
Um subestudo de fase 3 para avaliar a função executiva em adultos com fenilcetonúria que estão participando do estudo de fase 3, 165-302
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo 165-303 é um subestudo de Fase 3 que inclui aproximadamente 100 indivíduos, com idade ≥ 18 a ≤ 70 anos, com PKU que estão participando do estudo de Fase 3, 165-302.
De acordo com o protocolo 165-303, o investigador não atribui uma intervenção específica aos participantes do estudo. De acordo com o protocolo para o Estudo 165-303, os indivíduos foram solicitados a realizar um conjunto selecionado de três tarefas da ferramenta CANTAB (Rapid Visual Processing [RVP], Spatial Working Memory [SWM] e Stop Signal Task [SST]) para avaliar a função executiva e a autopercepção de cada sujeito de seu estado atual foi medida usando um questionário de avaliação global do sujeito que contém sete perguntas sobre a percepção do estado atual de atenção, nível de energia, cansaço, confusão, tristeza, raiva e tensão.
Os pontos de tempo para administrar as ferramentas acima são os seguintes, que coincidem com os pontos de tempo na parte 2 e na parte 4 do Estudo 165-302: triagem (entrada na Parte 2 165-302 Dia 1 da Semana 1), visita inicial (Parte 2 Semana 8) e 3 visitas de estudo adicionais em diferentes pontos de tempo na Parte 4 do estudo 165-302.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estão atualmente participando da Parte 1 do Estudo 165-302 e atendem aos critérios para participação na Parte 2 do Estudo 165-302
- Esteja disposto e seja capaz de fornecer consentimento informado por escrito e assinado após a natureza do estudo ter sido explicada e antes de quaisquer procedimentos relacionados à pesquisa.
- Ter a capacidade de concluir o CANTAB e a avaliação global do assunto.
- Estão dispostos e são capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que, na visão do investigador, coloque o sujeito em alto risco de baixa adesão ou término precoce do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na latência média de resposta de processamento visual rápido (RVP) (Tarefa CANTAB)
Prazo: Linha de base para a Parte 2 Semana 8
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A tarefa RVP mede a atenção sustentada. Nesta tarefa, uma série de dígitos aleatórios aparece continuamente no meio da tela. Os sujeitos são solicitados a reconhecer uma sequência específica de dígitos e a pressionar um botão na tela sempre que essa sequência específica de dígitos aparecer dentro dessa série de dígitos contínuos. A latência média de RVP é a latência média de resposta durante os blocos de sequência de avaliação em que o sujeito respondeu corretamente (as unidades de latência são milissegundos). Pontuações mais baixas representam melhor desempenho. Intervalo observado para Pooled Active: -103,1 a 65,5 (alteração da linha de base) Intervalo observado para Pooled Placebo: -10,4 a 39,0 (alteração da linha de base) |
Linha de base para a Parte 2 Semana 8
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Mudança da linha de base na memória de trabalho espacial (SWM) entre erros 4-8 caixas (Tarefa CANTAB)
Prazo: Linha de base para a Parte 2 Semana 8
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A tarefa SWM mede a memória de trabalho visuoespacial. Durante esta tarefa, várias caixas aparecem na tela. O objetivo da tarefa é encontrar uma ficha sob uma caixa e colocá-la em uma área designada. Há apenas um token em uma caixa durante cada rodada e a localização do token gira em cada rodada para uma caixa diferente, exceto uma caixa dentro da qual o token foi encontrado nas rodadas anteriores. O sujeito é, portanto, solicitado a lembrar quais caixas continham tokens anteriormente, de modo a melhorar as chances e a velocidade de encontrar tokens em caixas que não continham tokens anteriormente. SWM entre erros mede o número total de vezes que o sujeito revisita uma caixa na qual um token foi encontrado anteriormente no mesmo problema (calculado apenas para problemas avaliados). Intervalo observado para Pooled Active: -8 a 1 (alteração da linha de base) Intervalo observado para Pooled Placebo: -5 a 12 (alteração da linha de base) Pontuações mais baixas representam melhor desempenho. |
Linha de base para a Parte 2 Semana 8
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Alteração da linha de base na tarefa de sinal de parada (SST) Reação do sinal de parada T (Tarefa CANTAB)
Prazo: Linha de base para a Parte 2 Semana 8
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A tarefa SST mede o controle inibitório e a flexibilidade cognitiva. O SST é uma tarefa de 2 partes. Durante a parte 1, uma seta aparece na tela e os sujeitos são solicitados a pressionar um botão de seta na tela correspondente à direção da seta exibida. Durante a parte 2 da tarefa, os sujeitos seguem as mesmas instruções da parte 1; no entanto, eles são solicitados a reter sua resposta (não pressione um botão de seta) se ouvirem um sinal sonoro (bipe) quando a seta for exibida. O atraso do sinal de parada SST é o período de tempo entre o estímulo ir e o estímulo parar no qual o sujeito é capaz de inibir com sucesso sua resposta em 50% das tentativas. Menor tempo representa melhor desempenho. Intervalo observado para Pooled Active: -31,6 a 48,7 (alteração da linha de base) Intervalo observado para Pooled Placebo: 47,8 a 72,5 (alteração da linha de base) |
Linha de base para a Parte 2 Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base em RVP A Prime - Medida de detecção de sinal de sensibilidade ao alvo (Tarefa CANTAB)
Prazo: Linha de base para a Parte 2 Semana 8
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A tarefa RVP mede a atenção sustentada. Nesta tarefa, uma série de dígitos aleatórios aparece continuamente no meio da tela. Os sujeitos são solicitados a reconhecer uma sequência específica de dígitos e a pressionar um botão na tela sempre que essa sequência específica de dígitos aparecer dentro dessa série de dígitos contínuos. RVP A prime representa a medida de detecção de sinal de sensibilidade ao alvo, independentemente da tendência de resposta. Em essência, mede o quão bom o sujeito é na detecção de sequências-alvo. Faixa observada para Pooled Active: -0,004 a 0,030 (alteração da linha de base) Faixa observada para Pooled Placebo: -0,057 a -0,001 (alteração da linha de base) Uma pontuação mais alta no teste representa um melhor desempenho. |
Linha de base para a Parte 2 Semana 8
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Mudança da linha de base na estratégia SWM 6-8 caixas - número de caixas distintas usadas pelo assunto para iniciar uma nova pesquisa por um token (tarefa CANTAB)
Prazo: Linha de base para a Parte 2 Semana 8
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A tarefa SWM mede a memória de trabalho visuoespacial. Durante esta tarefa, várias caixas aparecem na tela. O objetivo da tarefa é encontrar uma ficha sob uma caixa e colocá-la em uma área designada. Há apenas um token em uma caixa durante cada rodada e a localização do token gira em cada rodada para uma caixa diferente, exceto uma caixa dentro da qual o token foi encontrado nas rodadas anteriores. O sujeito é, portanto, solicitado a lembrar quais caixas continham tokens anteriormente, de modo a melhorar as chances e a velocidade de encontrar tokens em caixas que não continham tokens anteriormente. Para problemas avaliados com seis caixas ou mais, a estratégia SWM é o número de caixas distintas utilizadas pelo sujeito para iniciar uma nova busca por um token (dentro do mesmo problema). Uma pontuação alta representa mau uso dessa estratégia e uma pontuação baixa equivale a uso eficaz. Intervalo observado para Pooled Active: -3 a 3 (alteração da linha de base) Intervalo observado para Pooled Placebo: -3 a 1 (alteração da linha de base) |
Linha de base para a Parte 2 Semana 8
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Alteração da linha de base na proporção SST de paradas bem-sucedidas - Mede a proporção de tentativas de parada concluídas que foram paradas bem-sucedidas (Tarefa CANTAB)
Prazo: Linha de base para a Parte 2 Semana 8
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A tarefa SST mede o controle inibitório e a flexibilidade cognitiva. O SST é uma tarefa de 2 partes. Durante a parte 1, uma seta aparece na tela e os sujeitos são solicitados a pressionar um botão de seta na tela correspondente à direção da seta exibida. Durante a parte 2 da tarefa, os sujeitos seguem as mesmas instruções da parte 1; no entanto, eles são solicitados a reter sua resposta (não pressione um botão de seta) se ouvirem um sinal sonoro (bipe) quando a seta for exibida. O atraso do sinal de parada SST é o período de tempo entre o estímulo ir e o estímulo parar no qual o sujeito é capaz de inibir com sucesso sua resposta em 50% das tentativas. A proporção SST de paradas bem-sucedidas mede a proporção de tentativas de parada concluídas que foram paradas bem-sucedidas. Uma pontuação mais alta no teste representa um melhor desempenho. Intervalo observado para Pooled Active: -0,1 a 0,05 (alteração da linha de base) Intervalo observado para Pooled Placebo: 0,0 a 0,0 (alteração da linha de base) |
Linha de base para a Parte 2 Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Debra Lounsbury, Principal Scientist/Medical Monitor
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 165-303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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