Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 alatutkimus toimeenpanotoiminnan arvioimiseksi aikuisilla, joilla on PKU ja jotka osallistuvat vaiheen 3 tutkimukseen, 165-302 (PRISM303)

torstai 21. toukokuuta 2020 päivittänyt: BioMarin Pharmaceutical

Vaiheen 3 alatutkimus toimeenpanotoiminnan arvioimiseksi fenyyliketonuriaa sairastavilla aikuisilla, jotka osallistuvat vaiheen 3 tutkimukseen, 165-302

Vaiheen 3 alatutkimus toimeenpanotoiminnan arvioimiseksi aikuisilla, joilla on fenyyliketonuria ja jotka osallistuvat vaiheen 3 tutkimukseen, 165-302. Noin 100 tutkittavaa, joiden ikä on ≥ 18 - ≤ 70 vuotta ja joilla on PKU, otetaan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus 165-303 on vaiheen 3 alatutkimus, johon osallistuu noin 100 henkilöä, joiden ikä on ≥ 18 - ≤ 70 vuotta ja joiden PKU osallistuu vaiheen 3 tutkimukseen, 165-302.

165-303-protokollan mukaan tutkija ei määritä erityistä interventiota tutkimuksen osallistujille. Tutkimuksen 165-303 protokollan mukaisesti koehenkilöitä pyydettiin suorittamaan valittu kolmen tehtävän sarja CANTAB-työkalusta (nopea visuaalinen käsittely [RVP], spatiaalinen työmuisti [SWM] ja pysäytyssignaalitehtävä [SST]) arvioidakseen. toimeenpanotoimintaa ja kunkin koehenkilön itsenäkemystä nykytilastaan ​​mitattiin koehenkilön globaalilla arviointikyselyllä, joka sisältää seitsemän kysymystä tämän hetkisestä huomiotilanteesta, energiatasosta, väsymyksestä, hämmennystä, surusta, vihasta ja jännityksestä.

Aikapisteet yllä olevien työkalujen antamiseen ovat seuraavat, jotka ovat samat kuin tutkimuksen 165-302 osan 2 ja osan 4 aikapisteet: seulonta (pääsy osaan 2 165-302, viikon 1 päivä 1), peruskäynti (osa 2) Viikko 8) ja 3 lisäopintokäyntiä eri ajankohtina 165-302 tutkimuksen osassa 4.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joilla on PKU ja jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet 165-302 osaan 2.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuvat tällä hetkellä tutkimuksen 165-302 osaan 1 ja täyttävät osallistumiskriteerit osaan 2 165-302
  • Haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen, allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty ja ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  • Sinulla on kyky suorittaa CANTAB ja aiheen kokonaisarviointi.
  • Haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa koehenkilön suureen riskiin huonosta noudattamisesta tai lopettamisesta ennenaikaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta nopean visuaalisen käsittelyn (RVP) keskimääräisessä vasteviiveessä (CANTAB-tehtävä)
Aikaikkuna: Perustaso osaan 2 Viikko 8

RVP-tehtävä mittaa jatkuvaa huomiota. Tässä tehtävässä satunnaisten numeroiden sarja näkyy jatkuvasti näytön keskellä. Koehenkilöitä pyydetään tunnistamaan tietty numerosarja ja heitä pyydetään painamaan painiketta näytöllä aina, kun tämä tietty numerosarja esiintyy tässä jatkuvassa numerosarjassa.

RVP:n keskimääräinen latenssi on keskimääräinen vastelatenssi arviointijaksolohkojen aikana, kun kohde vastasi oikein (Viiveyksiköt ovat millisekunteja). Pienemmät pisteet edustavat parempaa suorituskykyä.

Havaittu alue yhdistetylle aktiiviselle: -103,1 - 65,5 (muutos lähtötasosta) Havaittu alue yhdistetylle plasebolle: -10,4 - 39,0 (muutos lähtötasosta)
Perustaso osaan 2 Viikko 8
Muutos lähtötilanteesta tilatyömuistissa (SWM) virheiden 4–8 laatikon välillä (CANTAB-tehtävä)
Aikaikkuna: Perustaso osaan 2 Viikko 8

SWM-tehtävä mittaa visuospatiaalista työmuistia. Tämän tehtävän aikana näytölle tulee useita ruutuja. Tehtävän tavoitteena on löytää pelimerkki laatikon alta ja sijoittaa se sille varattuun paikkaan. Jokaisen kierroksen aikana yhden laatikon alla on vain yksi pelimerkki, ja rahakkeen sijainti kiertyy jokaisella kierroksella eri laatikkoon, joka ei ole laatikko, josta pelimerkki löydettiin edellisillä kierroksilla. Tämän vuoksi koehenkilöä pyydetään muistamaan, mitkä laatikot sisälsivät aiemmin rahakkeita, jotta parannettaisiin mahdollisuuksia ja nopeutta löytää rahakkeita sellaisten laatikoiden alta, joissa ei aiemmin ollut tokeneita.

SWM virheiden välillä mittaa, kuinka monta kertaa kohde vierailee uudelleen laatikossa, jossa samassa tehtävässä on aiemmin löydetty merkki (laskettu vain arvioiduille ongelmille).

Havaittu alue yhdistetylle aktiiviselle: -8 - 1 (muutos lähtötasosta) Havaittu alue yhdistetylle plasebolle: -5 - 12 (muutos lähtötasosta)

Pienemmät pisteet edustavat parempaa suorituskykyä.
Perustaso osaan 2 Viikko 8
Muutos lähtötilanteesta pysäytyssignaalitehtävässä (SST) Stop Signal Reaction T (CANTAB-tehtävä)
Aikaikkuna: Perustaso osaan 2 Viikko 8

SST-tehtävä mittaa estävää hallintaa ja kognitiivista joustavuutta. SST on 2-osainen tehtävä. Osan 1 aikana näytölle tulee nuoli ja koehenkilöitä pyydetään painamaan näytössä näkyvän nuolen suuntaa vastaavaa nuolipainiketta. Tehtävän osassa 2 koehenkilöt noudattavat samoja ohjeita kuin osassa 1; Heitä pyydetään kuitenkin pidättelemään vastaustaan ​​(älä paina nuolipainiketta), jos he kuulevat äänimerkin (piippauksen) nuolen ollessa näytössä.

SST-pysäytyssignaalin viive on aika käynnistysärsykkeen ja lopetusärskkeen välillä, jolloin koehenkilö pystyy estämään vasteensa onnistuneesti 50 %:ssa kokeista. Alhaisempi aika tarkoittaa parempaa suorituskykyä.

Havaittu alue yhdistetylle aktiiviselle: -31,6 - 48,7 (muutos lähtötasosta) Havaittu alue yhdistetylle plasebolle: 47,8 - 72,5 (muutos lähtötasosta)
Perustaso osaan 2 Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta RVP A Prime - signaalintunnistuksen herkkyysmitta kohteeseen (CANTAB-tehtävä)
Aikaikkuna: Perustaso osaan 2 Viikko 8

RVP-tehtävä mittaa jatkuvaa huomiota. Tässä tehtävässä satunnaisten numeroiden sarja näkyy jatkuvasti näytön keskellä. Koehenkilöitä pyydetään tunnistamaan tietty numerosarja ja heitä pyydetään painamaan painiketta näytöllä aina, kun tämä tietty numerosarja esiintyy tässä jatkuvassa numerosarjassa.

RVP A alkuluku edustaa signaalin havaitsemisen herkkyyden mittaa kohdetta vasten riippumatta. Pohjimmiltaan mittaa, kuinka hyvä kohde havaitsee kohdesekvenssit.

Havaittu alue yhdistetylle aktiiviselle: -0,004 - 0,030 (muutos lähtötasosta) Havaittu alue yhdistetylle plasebolle: -0,057 - -0,001 (muutos lähtötasosta)

Korkeampi pistemäärä kokeessa edustaa parempaa suorituskykyä.
Perustaso osaan 2 Viikko 8
Muutos lähtötasosta SWM-strategiassa 6-8 laatikot - Erillisten laatikoiden määrä, joita kohde käyttää uuden tunnuksen haun aloittamiseen (CANTAB-tehtävä)
Aikaikkuna: Perustaso osaan 2 Viikko 8

SWM-tehtävä mittaa visuospatiaalista työmuistia. Tämän tehtävän aikana näytölle tulee useita ruutuja. Tehtävän tavoitteena on löytää pelimerkki laatikon alta ja sijoittaa se sille varattuun paikkaan. Jokaisen kierroksen aikana yhden laatikon alla on vain yksi pelimerkki, ja rahakkeen sijainti kiertyy jokaisella kierroksella eri laatikkoon, joka ei ole laatikko, josta pelimerkki löydettiin edellisillä kierroksilla. Tämän vuoksi koehenkilöä pyydetään muistamaan, mitkä laatikot sisälsivät aiemmin rahakkeita, jotta parannettaisiin mahdollisuuksia ja nopeutta löytää rahakkeita sellaisten laatikoiden alta, joissa ei aiemmin ollut tokeneita.

Arvioiduille ongelmille, joissa on vähintään kuusi laatikkoa, SWM-strategia on erillisten ruutujen lukumäärä, jonka kohde aloittaa uuden tunnuksen haun (saman tehtävän sisällä). Korkea pistemäärä edustaa tämän strategian huonoa käyttöä ja matala pistemäärä tarkoittaa tehokasta käyttöä.

Havaittu alue yhdistetylle aktiiviselle: -3 - 3 (muutos lähtötasosta) Havaittu alue yhdistetylle plasebolle: -3 - 1 (muutos lähtötasosta)
Perustaso osaan 2 Viikko 8
Muutos lähtötasosta SST:n onnistuneiden pysähdysten osuudessa – mittaa onnistuneiden pysähdysten osuutta suoritetuista pysäytyskokeista (CANTAB-tehtävä)
Aikaikkuna: Perustaso osaan 2 Viikko 8

SST-tehtävä mittaa estävää hallintaa ja kognitiivista joustavuutta. SST on 2-osainen tehtävä. Osan 1 aikana näytölle tulee nuoli ja koehenkilöitä pyydetään painamaan näytössä näkyvän nuolen suuntaa vastaavaa nuolipainiketta. Tehtävän osassa 2 koehenkilöt noudattavat samoja ohjeita kuin osassa 1; Heitä pyydetään kuitenkin pidättelemään vastaustaan ​​(älä paina nuolipainiketta), jos he kuulevat äänimerkin (piippauksen) nuolen ollessa näytössä. SST-pysäytyssignaalin viive on aika käynnistysärsykkeen ja lopetusärskkeen välillä, jolloin koehenkilö pystyy estämään vasteensa onnistuneesti 50 %:ssa kokeista.

SST-osuus onnistuneista pysähdyksistä mittaa onnistuneiden pysähdysten osuutta suoritetuista pysäytyskokeista. Korkeampi pistemäärä kokeessa edustaa parempaa suorituskykyä.

Havaittu alue yhdistetylle aktiiviselle: -0,1 - 0,05 (muutos lähtötasosta) Havaittu alue yhdistetylle plasebolle: 0,0 - 0,0 (muutos lähtötasosta)
Perustaso osaan 2 Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioMarin Pharmaceutical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Debra Lounsbury, Principal Scientist/Medical Monitor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 165-303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CANTAB:n ja aiheen kokonaisarvioinnin hallinto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa